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慢性肾脏病和高钾血症患者对 3 种钾结合剂的患者适口性和偏好 (APPETIZE)

2023年11月6日 更新者：AstraZeneca

非干预性、探索性、IV 期、单盲、横断面、随机、交叉研究，评估慢性肾脏病和高钾血症患者对 3 种钾结合剂的适口性和偏好 (APPETIZE)。

这项非干预性、IV 期、探索性、交叉、随机、单盲、主动比较器对照研究旨在衡量 Lokelma® 与 Veltassa® 与 S/CPS 在透析和非透析患者中​​的适口性和偏好-透析慢性肾病 (CKD) 和高钾血症 (HK)。 发起人假设，与 Veltassa 和 S/CPS 相比，Lokelma 在味道、质地、气味和口感方面的适口性得分更高（更好）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项非干预性、IV 期、探索性、交叉、随机、单盲、主动比较器对照研究旨在衡量环硅酸锆钠（以下简称 Lokelma®）与钙 patiromer sorbitex 的适口性和偏好（以下简称 Veltassa®）与聚苯乙烯磺酸钠 (SPS) 或聚苯乙烯磺酸钙 (CPS)（以下简称 S/CPS）在透析和非透析慢性肾病 (CKD) 和高钾血症 (HK) 患者中的对比. 发起人假设，与 Veltassa 和 S/CPS 相比，Lokelma 在味道、质地、气味和口感方面的适口性得分更高（更好）。 每个目标将按国家进行分析。 此外，还可以探索每个地区和整体结果的差异。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

147

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1L 3L5
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • Research Site
  • 意大利
      • Genova、意大利、16132
        • Research Site
      • Parma、意大利
        • Research Site
      • Pavia、意大利、27100
        • Research Site
  • 法国
      • Amiens、法国、80054
        • Research Site
      • Boulogne Billancourt Cedex、法国、92104
        • Research Site
      • Nice、法国、06000
        • Research Site
  • 瑞典
      • Eskilstuna、瑞典、631 88
        • Research Site
      • Stockholm、瑞典、182 88
        • Research Site
  • 美国
    • Florida
      • Temple Terrace、Florida、美国、33637
        • Research Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33411
        • Research Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、8035
        • Research Site
      • Córdoba、西班牙、14004
        • Research Site
      • La Coruña、西班牙、15006
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28031
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 126年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

透析和非透析 CKD 和 HK 患者

描述

纳入标准：

  1. 在签署知情同意书时，参加者必须是年满 18 岁的成年人。
  2. 参与者应通过估算肾小球滤过率 (eGFR) 来定义 CKD
  3. 普遍存在血清 K+ >5 mmol/L 的 HK。
  4. 男性和/或女性
  5. 能够签署附录 A 中所述的知情同意书，包括遵守知情同意书 (ICF) 和本协议中列出的要求和限制。 在执行任何特定于研究的程序之前，必须获得知情同意。

排除标准：

  1. 筛查血清 K+ 值，根据研究者的意见，需要立即进行医疗干预（即不能等到品尝程序之后）。
  2. 根据研究者的判断，研究者认为参与者不希望参加研究的任何情况的任何证据。
  3. 筛选后 6 个月内已知的药物或酒精滥用史。
  4. 与需要停用该药物的其他药物相关的 QT 延长史，包括先天性长 QT 综合征。
  5. 经治疗后仍有症状或无法控制的心房颤动，或无症状的持续性室性心动过速。 允许通过药物控制心房颤动的参与者。
  6. 预期寿命为
  7. 筛选时 12 导联心电图报告的 QTcF >550 毫秒。
  8. 目前是吸烟者。
  9. 根据研究者的意见，患有口腔溃疡/口腔感染、呼吸道感染、鼻塞或其他可能干扰嗅觉或味觉的病症、药物或手术。
  10. 目前，参与者在筛选/注册时开了 K+ 活页夹。
  11. 从品尝开始前 3 小时到品尝结束后 3 小时，参与者无法服用其他口服药物。
  12. 当前参与或在过去 28 天内参与另一项临床研究，其中使用了研究产品。
  13. 已知对 Lokelma、Veltassa 或 S/CPS 或 NIMP 的任何赋形剂过敏的参与者。
  14. 参与研究的计划和/或实施（适用于阿斯利康员工和/或研究地点的员工）。
  15. 如果参与者不太可能遵守研究程序、限制和要求，则研究者判断参与者不应参加研究。
  16. 本研究中的先前入组或随机分组。
  17. 仅限女性 - 目前怀孕（确认妊娠试验呈阳性）或哺乳期。
  18. 参与者无法阅读当地语言，因此无法完成问卷。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：其他
  • 时间观点：横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
依赖透析
伴有高钾血症和透析依赖的慢性肾脏病患者
药品：聚苯乙烯磺酸钙 15g/60mL 水
K+ 粘合剂，不是用于治疗而是用于品尝（啜饮和吐出味觉测试）
药品：Lokelma® 5 克/45 毫升水
K+ 粘合剂，不是用于治疗而是用于品尝（啜饮和吐出味觉测试）
药品：Veltassa® 8.4 克/80 毫升水
K+ 粘合剂，不是用于治疗而是用于品尝（啜饮和吐出味觉测试）
药品：聚苯乙烯磺酸钠 15g/60mL 水
K+ 粘合剂，不是用于治疗而是用于品尝（啜饮和吐出味觉测试）
非透析依赖
伴有高钾血症和非透析依赖的慢性肾脏病患者
药品：聚苯乙烯磺酸钙 15g/60mL 水
K+ 粘合剂，不是用于治疗而是用于品尝（啜饮和吐出味觉测试）
药品：Veltassa® 8.4 克/80 毫升水
K+ 粘合剂，不是用于治疗而是用于品尝（啜饮和吐出味觉测试）
药品：聚苯乙烯磺酸钠 15g/60mL 水
K+ 粘合剂，不是用于治疗而是用于品尝（啜饮和吐出味觉测试）
药品：Lokelma® 10 克/45 毫升水
K+ 粘合剂，不是用于治疗而是用于品尝（啜饮和吐出味觉测试）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
NIMP 整体适口性的分数差异 (0-40)
大体时间：品酒之旅（第 1 天）
在美国比较 Lokelma 和 Veltassa 之间以及 Lokelma 和 S/CPS 之间患者报告的整体适口性（味道、质地、气味和口感的综合）
品酒之旅（第 1 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
NIMP 整体适口性的分数差异 (0-40)
大体时间：品酒之旅（第 1 天）
比较加拿大 Lokelma 和 Veltassa 之间以及 Lokelma 和 S/CPS 之间患者报告的整体适口性（味道、质地、气味和口感的综合）
品酒之旅（第 1 天）
NIMP 整体适口性的分数差异 (0-40)
大体时间：品酒之旅（第 1 天）
比较欧盟 (EU) Lokelma 和 Veltassa 之间以及 Lokelma 和 S/CPS 之间患者报告的整体适口性（味道、质地、气味和口感的综合）
品酒之旅（第 1 天）
使用 AdSAM 情绪反应工具，关于 NIMP 整体口味的吸引力 (4-36)、参与度 (4-36) 和授权 (4-36) 的得分差异
大体时间：品酒之旅（第 1 天）
在美国比较 Lokelma 和 Veltassa 之间以及 Lokelma 和 S/CPS 之间患者报告的情绪反应对整体适口性（味道、质地、气味和口感的综合）的味道
品酒之旅（第 1 天）
使用 AdSAM 情绪反应工具，关于 NIMP 整体适口性的吸引力 (4-36)、参与度 (4-36) 和授权 (4-36) 得分差异
大体时间：品酒之旅（第 1 天）
比较加拿大 Lokelma 和 Veltassa 之间以及 Lokelma 和 S/CPS 之间患者报告的对整体适口性（味道、质地、气味和口感的综合）的情绪反应
品酒之旅（第 1 天）
使用 AdSAM 情绪反应工具，关于 NIMP 整体适口性的吸引力 (4-36)、参与度 (4-36) 和授权 (4-36) 得分差异
大体时间：品酒之旅（第 1 天）
比较 Lokelma 和 Veltassa 之间以及欧盟 Lokelma 和 S/CPS 之间患者报告的情绪反应对整体适口性（味道、质地、气味和口感的综合）
品酒之旅（第 1 天）
适口性评分（0-40）、适口性吸引力（4-36）、适口性参与（4-36）、适口性赋能（4-36）、总体综合情绪强度指标得分（0-1200）、对适口性
大体时间：品酒之旅（第 1 天）
描述患者报告的对 3 种目前上市的 K+ 结合剂（（Lokelma 的、Veltassa 和 S/CPS）分别适用于美国、加拿大和欧盟）
品酒之旅（第 1 天）
评分 (0-10)、吸引力 (9-1)、参与度 (9-1)、赋权 (1-9)、总体情绪强度指标得分 (0-300) 以及对接受 K+ 粘合剂的意愿的感受
大体时间：品酒之旅（第 1 天）
根据总体适口性体验、评分和情绪反应，描述和比较美国、加拿大和欧盟患者服用每种 K+ 粘合剂以帮助管理其血清钾（依从性的可能性）的意愿
品酒之旅（第 1 天）
Lokelma、Veltassa 和 S/CPS 的 NIMP（1、2 或 3）的总体偏好排名 • 使用比较 AdSAM 情绪强度指数和情绪 TempIndicator 分数来得出总体偏好
大体时间：品酒之旅（第 1 天）
通过对 NIMP 进行排名来描述患者报告的偏好，并根据美国、加拿大和欧盟的情绪强度指数指标得分得出偏好
品酒之旅（第 1 天）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
查看主要和次要终点
大体时间：品酒之旅（第 1 天）
Lokelma 和 Veltassa 之间以及 Lokelma 和 S/CPS 之间的总体适口性评分 (0-40) 将针对所有主要和次要终点进行描述和比较：北美、每个欧盟国家（在数据允许的情况下）以及所有国家/地区
品酒之旅（第 1 天）
查看主要和次要终点
大体时间：品酒之旅（第 1 天）
Lokelma 和 Veltassa 之间以及 Lokelma 和 S/CPS 之间的患者偏好将针对所有主要和次要终点进行描述和比较：北美、每个欧盟国家（在数据允许的情况下）以及所有国家/地区。
品酒之旅（第 1 天）
基于每个属性（味道、质地、气味和口感）的吸引力的类别或组合
大体时间：品酒之旅（第 1 天）
每个属性（味道、质地、气味和口感）的上诉测试分数（1-9）将使用 AdSAM 调查问卷使用已发表的研究进行测量，并使用 AdSAM 方法进行分析，并比较 Lokelma 和 Veltassa，以及 Lokelma 和 S/CPS美国、加拿大、欧盟、北美、每个欧盟国家（在数据允许的情况下）以及所有国家/地区。
品酒之旅（第 1 天）
基于每个属性（味道、质地、气味和口感）的参与度的类别或组合
大体时间：品酒之旅（第 1 天）
每个属性（味道、质地、气味和口感）的参与测试分数（1-9）将使用 AdSAM 问卷团队使用已发表的研究进行测量，并使用 AdSAM 方法进行分析，并比较 Lokelma 和 Veltassa，以及 Lokelma 和 S/CPS适用于美国、加拿大、欧盟、北美、每个欧盟国家（在数据允许的情况下）以及所有国家/地区
品酒之旅（第 1 天）
基于每个属性（味道、质地、气味和口感）赋权的类别或组合
大体时间：品酒之旅（第 1 天）
每个属性（味道、质地、气味和口感）的授权测试分数（1-9）将使用 AdSAM 问卷团队使用已发表的研究进行测量，并使用 AdSAM 方法进行分析，并比较 Lokelma 和 Veltassa，以及 Lokelma 和 S/CPS适用于美国、加拿大、欧盟、北美、每个欧盟国家（在数据允许的情况下）以及所有国家/地区
品酒之旅（第 1 天）
味道、质地、气味和口感的评分 (0-10)
大体时间：品酒之旅（第 1 天）
各个适口性属性（味道、质地、气味和口感）的分数将按国家/地区单独描述
品酒之旅（第 1 天）
使用 AdSAM 情绪反应模型确定有关味道、质地、气味和口感的特定感受
大体时间：品酒之旅（第 1 天）
个体适口性属性（味道、质地、气味和口感）的情感反应将按国家/地区单独描述
品酒之旅（第 1 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

Medidata Solutions
ERT: Clinical Trial Technology Solutions
Calyx
Labcorp Corporation of America Holdings, Inc

调查人员

  • 研究主任：Eric Wittbrodt, PharmD, MPH、AstraZeneca, Biopharmaceuticals Medical

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月23日

初级完成 (实际的)

2022年1月12日

研究完成 (实际的)

2022年1月12日

研究注册日期

首次提交

2020年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月25日

首次发布 (实际的)

2020年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月6日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D9480C00016

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。

所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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