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Appétence du patient et préférence de 3 liants de potassium chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique et d'hyperkaliémie (APPETIZE)

6 novembre 2023 mis à jour par: AstraZeneca

Étude non interventionnelle, exploratoire, de phase IV, en simple aveugle, transversale, randomisée, croisée évaluant la palatabilité des patients et la préférence de 3 liants de potassium chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique et d'hyperkaliémie (APPETIZE).

Cette étude non interventionnelle de phase IV, exploratoire, croisée, randomisée, en simple aveugle, contrôlée par comparateur actif a été conçue pour mesurer la palatabilité et la préférence de Lokelma® versus Veltassa® versus S/CPS chez les patients dialysés et non -maladie rénale chronique (CKD) et hyperkaliémie (HK). Le promoteur émet l'hypothèse que l'appétence, en termes de goût, de texture, d'odeur et de sensation en bouche, obtiendra un score plus élevé (meilleur) pour Lokelma par rapport à Veltassa et S/CPS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude non interventionnelle de phase IV, exploratoire, croisée, randomisée, en simple aveugle, contrôlée par un comparateur actif a été conçue pour mesurer la palatabilité et la préférence du cyclosilicate de zirconium sodique (ci-après dénommé Lokelma®) par rapport au sorbitex de patiromère de calcium (ci-après dénommé Veltassa®) versus polystyrène sulfonate de sodium (SPS) ou polystyrène sulfonate de calcium (CPS) (ci-après dénommé S/CPS) chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) dialysée et non dialysée et d'hyperkaliémie (HK) . Le promoteur émet l'hypothèse que l'appétence, en termes de goût, de texture, d'odeur et de sensation en bouche, obtiendra un score plus élevé (meilleur) pour Lokelma par rapport à Veltassa et S/CPS. Chaque objectif sera analysé par pays. En outre, la différence de résultats par région et globalement peut être explorée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

147

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1L 3L5
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Research Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Research Site
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Research Site
      • La Coruña, Espagne, 15006
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28031
        • Research Site
  • France
      • Amiens, France, 80054
        • Research Site
      • Boulogne Billancourt Cedex, France, 92104
        • Research Site
      • Nice, France, 06000
        • Research Site
  • Italie
      • Genova, Italie, 16132
        • Research Site
      • Parma, Italie
        • Research Site
      • Pavia, Italie, 27100
        • Research Site
  • Suède
      • Eskilstuna, Suède, 631 88
        • Research Site
      • Stockholm, Suède, 182 88
        • Research Site
  • États-Unis
    • Florida
      • Temple Terrace, Florida, États-Unis, 33637
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33411
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 126 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients dialysés et non dialysés CKD et HK

La description

Critère d'intégration:

  1. Les participants doivent être des adultes âgés de ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  2. Les participants doivent avoir une MRC définie en ayant un taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
  3. HK prévalent avec K+ sérique > 5 mmol/L.
  4. Homme et/ou femme
  5. Capable de donner un consentement éclairé signé tel que décrit à l'annexe A, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans le présent protocole. Le consentement éclairé doit être obtenu avant toute procédure spécifique à l'étude effectuée.

Critère d'exclusion:

  1. Dépistage de la valeur sérique de K+ qui, de l'avis de l'investigateur, nécessite une intervention médicale immédiate (c'est-à-dire, ne peut pas attendre après les procédures de dégustation).
  2. À en juger par l'investigateur, toute preuve d'une condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend indésirable la participation du participant à l'étude.
  3. Antécédents connus d'abus de drogues ou d'alcool dans les 6 mois suivant le dépistage.
  4. Antécédents d'allongement de l'intervalle QT associé à d'autres médicaments ayant nécessité l'arrêt de ce médicament, y compris le syndrome du QT long congénital.
  5. Fibrillation auriculaire symptomatique ou non contrôlée malgré le traitement, ou tachycardie ventriculaire soutenue asymptomatique. Les participants atteints de fibrillation auriculaire contrôlée par des médicaments sont autorisés.
  6. Avoir une espérance de vie de
  7. ECG à 12 dérivations avec QTcF > 550 msec au dépistage.
  8. Sont fumeurs actuels.
  9. Avoir des ulcères buccaux / une infection buccale, une infection respiratoire, une congestion nasale ou toute autre affection, médicament ou procédure pouvant interférer avec l'odorat ou le goût, de l'avis de l'investigateur.
  10. Les participants prescrivaient actuellement un classeur K+ au moment de la sélection/de l'inscription.
  11. Participants incapables de tenir d'autres médicaments oraux de 3 heures avant le début de la dégustation jusqu'à 3 heures après la fin de la dégustation.
  12. Participation actuelle ou participation au cours des 28 jours précédents à une autre étude clinique avec un produit expérimental administré.
  13. Participants présentant une hypersensibilité connue au Lokelma, au Veltassa, au S/CPS ou à l'un des excipients des NIMP.
  14. Participation à la planification et/ou à la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel d'AstraZeneca et/ou au personnel sur le site de l'étude).
  15. Jugement de l'investigateur selon lequel le participant ne doit pas participer à l'étude s'il est peu probable que le participant se conforme aux procédures, restrictions et exigences de l'étude.
  16. Inscription antérieure ou randomisation dans la présente étude.
  17. Pour les femmes uniquement - actuellement enceintes (confirmées par un test de grossesse positif) ou allaitantes.
  18. Participants incapables de lire la langue locale et donc incapables de remplir les questionnaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
dépendant de la dialyse
patients atteints d'insuffisance rénale chronique avec hyperkaliémie et dépendants de la dialyse
Médicament: Sulfonate de polystyrène de calcium 15 g/60 ml d'eau
Liant K+, pas pour le traitement mais pour la dégustation (test de goût sip-and-spit)
Médicament: Lokelma® 5 g/45 ml d'eau
Liant K+, pas pour le traitement mais pour la dégustation (test de goût sip-and-spit)
Médicament: Veltassa® 8,4 g/80mL d'eau
Liant K+, pas pour le traitement mais pour la dégustation (test de goût sip-and-spit)
Médicament: Sulfonate de polystyrène sodique 15 g/60 ml d'eau
Liant K+, pas pour le traitement mais pour la dégustation (test de goût sip-and-spit)
non dépendant de la dialyse
patients atteints d'insuffisance rénale chronique avec hyperkaliémie et non dépendants de la dialyse
Médicament: Sulfonate de polystyrène de calcium 15 g/60 ml d'eau
Liant K+, pas pour le traitement mais pour la dégustation (test de goût sip-and-spit)
Médicament: Veltassa® 8,4 g/80mL d'eau
Liant K+, pas pour le traitement mais pour la dégustation (test de goût sip-and-spit)
Médicament: Sulfonate de polystyrène sodique 15 g/60 ml d'eau
Liant K+, pas pour le traitement mais pour la dégustation (test de goût sip-and-spit)
Médicament: Lokelma® 10 g/45 ml d'eau
Liant K+, pas pour le traitement mais pour la dégustation (test de goût sip-and-spit)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans les scores (0-40) pour la palatabilité globale des NIMP
Délai: Visite dégustation (jour 1)
Comparer la palatabilité globale rapportée par les patients (composite de goût, texture, odeur et sensation en bouche) entre Lokelma et Veltassa, et entre Lokelma et S/CPS aux États-Unis (É.-U.)
Visite dégustation (jour 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans les scores (0-40) pour la palatabilité globale des NIMP
Délai: Visite dégustation (jour 1)
Comparer la palatabilité globale déclarée par les patients (composite de goût, texture, odeur et sensation en bouche) entre Lokelma et Veltassa, et entre Lokelma et S/CPS au Canada
Visite dégustation (jour 1)
Différence dans les scores (0-40) pour la palatabilité globale des NIMP
Délai: Visite dégustation (jour 1)
Comparer la palatabilité globale rapportée par les patients (composite de goût, texture, odeur et sensation en bouche) entre Lokelma et Veltassa, et entre Lokelma et S/CPS dans l'Union européenne (UE)
Visite dégustation (jour 1)
Différence dans les scores pour les sentiments d'appel (4-36), d'engagement (4-36) et d'autonomisation (4-36) concernant la palatabilité globale du goût des NIMP à l'aide de l'outil de réponse émotionnelle AdSAM
Délai: Visite dégustation (jour 1)
Comparer la réponse émotionnelle rapportée par le patient à la palatabilité globale (composite du goût, de la texture, de l'odeur et de la sensation en bouche) entre Lokelma et Veltassa, et entre Lokelma et S/CPS aux États-Unis
Visite dégustation (jour 1)
Différence dans les scores des sentiments d'attrait (4-36), d'engagement (4-36) et d'autonomisation (4-36) concernant la palatabilité globale des NIMP à l'aide de l'outil de réponse émotionnelle AdSAM
Délai: Visite dégustation (jour 1)
Comparer la réponse émotionnelle rapportée par les patients à la palatabilité globale (composite du goût, de la texture, de l'odeur et de la sensation en bouche) entre Lokelma et Veltassa, et entre Lokelma et S/CPS au Canada
Visite dégustation (jour 1)
Différence dans les scores des sentiments d'attrait (4-36), d'engagement (4-36) et d'autonomisation (4-36) concernant la palatabilité globale des NIMP à l'aide de l'outil de réponse émotionnelle AdSAM
Délai: Visite dégustation (jour 1)
Comparer la réponse émotionnelle rapportée par les patients à la palatabilité globale (composite de goût, texture, odeur et sensation en bouche) entre Lokelma et Veltassa, et entre Lokelma et S/CPS dans l'UE
Visite dégustation (jour 1)
Notation de l'appétence (0-40), Attrait de l'appétence (4-36), Engagement de l'appétence (4-36), Renforcement de l'appétence (4-36), Scores composites globaux de l'indicateur de force émotionnelle (0-1200), Sentiments envers appétence
Délai: Visite Dégustation (jour 1)
Décrire la préférence rapportée par les patients pour l'appétence globale (composite de goût, texture, odeur et sensation en bouche) (notation et réponse émotionnelle non verbale pour la façon dont chaque NIMP a fait ressentir aux patients chaque NIMP) de 3 liants K+ actuellement commercialisés ((de Lokelma , Veltassa et S/CPS) aux États-Unis, au Canada et dans l'UE, respectivement)
Visite Dégustation (jour 1)
Notation (0-10), Appel (9-1), Engagement (9-1), Autonomisation (1-9), Score global de l'indicateur de force émotionnelle (0-300) et Sentiments envers la volonté de prendre un classeur K +
Délai: Visite Dégustation (jour 1)
Décrire et comparer, sur la base de l'expérience globale d'appétence, la notation et la réponse émotionnelle de la volonté des patients de prendre chaque liant K + pour aider à gérer leur potassium sérique (probabilité d'adhérence) aux États-Unis, au Canada et dans l'UE
Visite Dégustation (jour 1)
Classement global des préférences des NIMP (1, 2 ou 3) de Lokelma, Veltassa et S/CPS • Utilisation de l'indice comparatif de force émotionnelle AdSAM et des scores Emotional TempIndicator pour dériver la préférence globale
Délai: Visite dégustation (jour 1)
Décrire la préférence déclarée par le patient en classant les NIMP et la préférence dérivée en fonction des scores de l'indice de force émotionnelle aux États-Unis, au Canada et dans l'UE
Visite dégustation (jour 1)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Voir les critères de jugement principaux et secondaires
Délai: Visite dégustation (jour 1)
Les scores globaux d'appétence (0-40) entre Lokelma et Veltassa, et entre Lokelma et S/CPS seront décrits et comparés pour tous les paramètres primaires et secondaires pour : l'Amérique du Nord, par pays de l'UE (lorsque les données le permettent) et sur tous les pays /Régions
Visite dégustation (jour 1)
Voir les critères de jugement principaux et secondaires
Délai: Visite dégustation (jour 1)
La préférence des patients entre Lokelma et Veltassa, et entre Lokelma et S/CPS sera décrite et comparée pour tous les critères d'évaluation primaires et secondaires pour : l'Amérique du Nord, par pays de l'UE (lorsque les données le permettent) et sur tous les pays/régions.
Visite dégustation (jour 1)
Catégories ou combinaisons basées sur l'attrait de chaque attribut (goût, texture, odeur et sensation en bouche)
Délai: Visite dégustation (jour 1)
Le score du test d'appel (1-9) pour chaque attribut (goût, texture, odeur et sensation en bouche) sera mesuré à l'aide de questionnaires AdSAM à l'aide de recherches publiées et analysé à l'aide de la méthodologie AdSAM et comparé entre Lokelma et Veltassa, et entre Lokelma et S / CPS pour les États-Unis, le Canada, l'UE, l'Amérique du Nord, par pays de l'UE (lorsque les données le permettent) et sur tous les pays/régions.
Visite dégustation (jour 1)
Catégories ou combinaisons basées sur l'engagement de chaque attribut (goût, texture, odeur et sensation en bouche)
Délai: Visite dégustation (jour 1)
Le score du test d'engagement (1-9) pour chaque attribut (goût, texture, odeur et sensation en bouche) sera mesuré à l'aide de l'équipe de questionnaires AdSAM à l'aide de recherches publiées et analysé à l'aide de la méthodologie AdSAM et comparé entre Lokelma et Veltassa, et entre Lokelma et S/CPS pour les États-Unis, le Canada, l'UE, l'Amérique du Nord, par pays de l'UE (lorsque les données le permettent) et sur tous les pays/régions
Visite dégustation (jour 1)
Catégories ou combinaisons basées sur l'autonomisation de chaque attribut (goût, texture, odeur et sensation en bouche)
Délai: Visite dégustation (jour 1)
Le score du test d'autonomisation (1-9) pour chaque attribut (goût, texture, odeur et sensation en bouche) sera mesuré à l'aide de l'équipe de questionnaires AdSAM à l'aide de recherches publiées et analysé à l'aide de la méthodologie AdSAM et comparé entre Lokelma et Veltassa, et entre Lokelma et S / CPS pour les États-Unis, le Canada, l'UE, l'Amérique du Nord, par pays de l'UE (lorsque les données le permettent) et sur tous les pays/régions
Visite dégustation (jour 1)
Notation (0-10) du goût, de la texture, de l'odeur et de la sensation en bouche
Délai: Visite dégustation (jour 1)
Des dizaines d'attributs d'appétence individuels (goût, texture, odeur et sensation en bouche) seront décrits individuellement par pays/régions
Visite dégustation (jour 1)
Détermination des sentiments spécifiques concernant le goût, la texture, l'odeur et la sensation en bouche à l'aide du modèle de réponse émotionnelle AdSAM
Délai: Visite dégustation (jour 1)
La réponse émotionnelle des attributs d'appétence individuels (goût, texture, odeur et sensation en bouche) sera décrite individuellement par pays/régions
Visite dégustation (jour 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

Medidata Solutions
ERT: Clinical Trial Technology Solutions
Calyx
Labcorp Corporation of America Holdings, Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Eric Wittbrodt, PharmD, MPH, AstraZeneca, Biopharmaceuticals Medical

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

12 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

12 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2020

Première publication (Réel)

28 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D9480C00016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.

Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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