Palatabilidad del paciente y preferencia de 3 quelantes de potasio en pacientes con enfermedad renal crónica e hiperpotasemia (APPETIZE)
6 de noviembre de 2023 actualizado por: AstraZeneca
Estudio no intervencionista, exploratorio, de fase IV, simple ciego, transversal, aleatorizado y cruzado que evalúa la palatabilidad del paciente y la preferencia de 3 quelantes de potasio en pacientes con enfermedad renal crónica e hiperpotasemia (APPETIZE).
Este estudio no intervencionista, fase IV, exploratorio, cruzado, aleatorizado, simple ciego, controlado con un comparador activo ha sido diseñado para medir la palatabilidad y la preferencia de Lokelma® frente a Veltassa® frente a S/CPS en pacientes con diálisis y no -diálisis enfermedad renal crónica (ERC) e hiperpotasemia (HK).
El patrocinador plantea la hipótesis de que la palatabilidad, en términos de sabor, textura, olor y sensación en la boca, obtendrá una puntuación más alta (mejor) para Lokelma en comparación con Veltassa y S/CPS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este estudio no intervencionista, de fase IV, exploratorio, cruzado, aleatorizado, simple ciego, controlado con un comparador activo ha sido diseñado para medir la palatabilidad y la preferencia del ciclosilicato de sodio y circonio (en lo sucesivo, Lokelma®) frente al sorbitex de patirómero de calcio. (en lo sucesivo, Veltassa®) frente a poliestireno sulfonato de sodio (SPS) o poliestireno sulfonato de calcio (CPS) (en lo sucesivo, S/CPS) en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) en diálisis y sin diálisis e hiperpotasemia (HK) .
El patrocinador plantea la hipótesis de que la palatabilidad, en términos de sabor, textura, olor y sensación en la boca, obtendrá una puntuación más alta (mejor) para Lokelma en comparación con Veltassa y S/CPS.
Cada objetivo será analizado por país.
Además, se puede explorar la diferencia en los resultados por regiones y en general.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
147
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1L 3L5
- Research Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Research Site
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Research Site
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Barcelona, España, 8035
- Research Site
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Córdoba, España, 14004
- Research Site
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La Coruña, España, 15006
- Research Site
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Madrid, España, 28031
- Research Site
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Florida
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Temple Terrace, Florida, Estados Unidos, 33637
- Research Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33411
- Research Site
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Amiens, Francia, 80054
- Research Site
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Boulogne Billancourt Cedex, Francia, 92104
- Research Site
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Nice, Francia, 06000
- Research Site
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Genova, Italia, 16132
- Research Site
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Parma, Italia
- Research Site
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Pavia, Italia, 27100
- Research Site
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Eskilstuna, Suecia, 631 88
- Research Site
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Stockholm, Suecia, 182 88
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 126 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con ERC y HK diálisis y no diálisis
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben ser mayores de edad ≥18 años, al momento de firmar el consentimiento informado.
- Los participantes deben tener ERC definida por tener una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
- HK prevalente con K+ sérico >5 mmol/L.
- hombre y/o mujer
- Capaz de dar consentimiento informado firmado como se describe en el Apéndice A, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo. Se debe obtener el consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Detección del valor de K+ en suero que, en opinión del investigador, requiere intervención médica inmediata (es decir, no puede esperar hasta después de los procedimientos de degustación).
- A juicio del investigador, cualquier evidencia de cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que no sea deseable que el participante participe en el estudio.
- Antecedentes conocidos de abuso de drogas o alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Antecedentes de prolongación del intervalo QT asociada con otros medicamentos que requirieron la interrupción de ese medicamento, incluido el síndrome de QT prolongado congénito.
- Fibrilación auricular sintomática o no controlada a pesar del tratamiento, o taquicardia ventricular sostenida asintomática. Se permiten participantes con fibrilación auricular controlada con medicación.
- Tener una esperanza de vida de
- ECG de 12 derivaciones con QTcF informado >550 mseg en la selección.
- Es fumador actual.
- Tiene úlceras bucales/infección bucal, infección respiratoria, congestión nasal u otra afección, medicación o procedimiento que pueda interferir con el sentido del olfato o del gusto, según la opinión del investigador.
- A los participantes actualmente se les prescribió un aglutinante de K+ en el momento de la selección/inscripción.
- Participantes que no pueden contener otros medicamentos orales desde 3 horas antes del inicio de la degustación hasta 3 horas después del final de la degustación.
- Participación actual o participación dentro de los 28 días anteriores en otro estudio clínico con un producto de investigación administrado.
- Participantes con hipersensibilidad conocida a Lokelma, Veltassa o S/CPS o cualquiera de los excipientes de los NIMP.
- Participación en la planificación y/o realización del estudio (se aplica tanto al personal de AstraZeneca como al personal en el sitio del estudio).
- Juicio del investigador de que el participante no debe participar en el estudio si es poco probable que cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.
- Inscripción previa o asignación al azar en el presente estudio.
- Solo para mujeres: actualmente embarazadas (confirmadas con prueba de embarazo positiva) o en período de lactancia.
- Participantes incapaces de leer el idioma local y, por lo tanto, incapaces de completar los cuestionarios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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dependiente de diálisis
pacientes con enfermedad renal crónica con hiperpotasemia y dependientes de diálisis
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Aglutinante de K+, no para tratamiento sino para degustación (prueba de sabor sorber y escupir)
Aglutinante de K+, no para tratamiento sino para degustación (prueba de sabor sorber y escupir)
Aglutinante de K+, no para tratamiento sino para degustación (prueba de sabor sorber y escupir)
Aglutinante de K+, no para tratamiento sino para degustación (prueba de sabor sorber y escupir)
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no dependiente de diálisis
pacientes con enfermedad renal crónica con hiperpotasemia y no dependientes de diálisis
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Aglutinante de K+, no para tratamiento sino para degustación (prueba de sabor sorber y escupir)
Aglutinante de K+, no para tratamiento sino para degustación (prueba de sabor sorber y escupir)
Aglutinante de K+, no para tratamiento sino para degustación (prueba de sabor sorber y escupir)
Aglutinante de K+, no para tratamiento sino para degustación (prueba de sabor sorber y escupir)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en las puntuaciones (0-40) para la palatabilidad general de los NIMP
Periodo de tiempo: Visita de cata (día 1)
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Comparar la palatabilidad general informada por el paciente (compuesto de sabor, textura, olor y sensación en la boca) entre Lokelma y Veltassa, y entre Lokelma y S/CPS en los Estados Unidos (EE. UU.)
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Visita de cata (día 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en las puntuaciones (0-40) para la palatabilidad general de los NIMP
Periodo de tiempo: Visita de cata (día 1)
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Comparar la palatabilidad general informada por el paciente (compuesto de sabor, textura, olor y sensación en la boca) entre Lokelma y Veltassa, y entre Lokelma y S/CPS en Canadá
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Visita de cata (día 1)
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Diferencia en las puntuaciones (0-40) para la palatabilidad general de los NIMP
Periodo de tiempo: Visita de cata (día 1)
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Comparar la palatabilidad general informada por el paciente (compuesto de sabor, textura, olor y sensación en la boca) entre Lokelma y Veltassa, y entre Lokelma y S/CPS en la Unión Europea (UE)
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Visita de cata (día 1)
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Diferencia en las puntuaciones de los sentimientos de Apelación (4-36), Compromiso (4-36) y Empoderamiento (4-36) con respecto a la palatabilidad general del sabor de los NIMP utilizando la herramienta de respuesta emocional AdSAM
Periodo de tiempo: Visita de cata (día 1)
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Comparar la respuesta emocional informada por el paciente con la palatabilidad general (compuesto de sabor, textura, olor y sensación en la boca) sabor entre Lokelma y Veltassa, y entre Lokelma y S/CPS en los EE. UU.
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Visita de cata (día 1)
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Diferencia en las puntuaciones de sentimientos de atractivo (4-36), compromiso (4-36) y empoderamiento (4-36) con respecto a la palatabilidad general de los NIMP utilizando la herramienta de respuesta emocional AdSAM
Periodo de tiempo: Visita de cata (día 1)
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Comparar la respuesta emocional informada por el paciente con la palatabilidad general (compuesto de sabor, textura, olor y sensación en la boca) entre Lokelma y Veltassa, y entre Lokelma y S/CPS en Canadá
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Visita de cata (día 1)
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Diferencia en las puntuaciones de sentimientos de atractivo (4-36), compromiso (4-36) y empoderamiento (4-36) con respecto a la palatabilidad general de los NIMP utilizando la herramienta de respuesta emocional AdSAM
Periodo de tiempo: Visita de cata (día 1)
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Comparar la respuesta emocional informada por el paciente con la palatabilidad general (compuesto de sabor, textura, olor y sensación en la boca) entre Lokelma y Veltassa, y entre Lokelma y S/CPS en la UE
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Visita de cata (día 1)
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Puntaje de palatabilidad (0-40), Atractivo de palatabilidad (4-36), Compromiso de palatabilidad (4-36), Empoderamiento de palatabilidad (4-36), Puntuaciones generales del indicador de fuerza emocional compuesto (0-1200), Sentimientos hacia sabor agradable
Periodo de tiempo: Visita de cata (día 1)
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Describir la preferencia informada por el paciente por la palatabilidad general (compuesto de sabor, textura, olor y sensación en la boca) (puntuación y respuesta emocional no verbal de cómo cada NIMP hizo que los pacientes se sintieran cómodos con cada NIMP) de 3 aglutinantes de K+ comercializados actualmente ((de Lokelma , Veltassa y S/CPS) en EE. UU., Canadá y la UE, respectivamente)
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Visita de cata (día 1)
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Puntuación (0-10), Apelación (9-1), Compromiso (9-1), Empoderamiento (1-9), Puntuación general del indicador de fuerza emocional (0-300) y Sentimientos hacia la voluntad de tomar una carpeta K+
Periodo de tiempo: Visita de cata (día 1)
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Describir y comparar, en función de la experiencia general de palatabilidad, la puntuación y la respuesta emocional sobre qué tan dispuestos estarían los pacientes a tomar cada aglutinante de K+ para ayudar a controlar su potasio sérico (probabilidad de adherencia) en los EE. UU., Canadá y la UE
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Visita de cata (día 1)
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Clasificación de preferencia general de los NIMP (1, 2 o 3) de Lokelma, Veltassa y S/CPS • Uso de puntajes comparativos del Índice de fuerza emocional de AdSAM y del Indicador de temperatura emocional para derivar la preferencia general
Periodo de tiempo: Visita de cata (día 1)
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Describir la preferencia informada por el paciente clasificando los NIMP y la preferencia derivada en función de las puntuaciones del indicador de índice de fuerza emocional en los EE. UU., Canadá y la UE
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Visita de cata (día 1)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ver criterios de valoración primarios y secundarios
Periodo de tiempo: Visita de cata (día 1)
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Las puntuaciones generales de palatabilidad (0-40) entre Lokelma y Veltassa, y entre Lokelma y S/CPS se describirán y compararán para todos los criterios de valoración primarios y secundarios para: América del Norte, por países individuales de la UE (cuando los datos lo permitan) y en todos los países /regiones
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Visita de cata (día 1)
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Ver criterios de valoración primarios y secundarios
Periodo de tiempo: Visita de cata (día 1)
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La preferencia de los pacientes entre Lokelma y Veltassa, y entre Lokelma y S/CPS se describirá y comparará para todos los criterios de valoración primarios y secundarios para: América del Norte, por países individuales de la UE (cuando los datos lo permitan) y en todos los países/regiones.
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Visita de cata (día 1)
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Categorías o combinaciones basadas en el atractivo de cada atributo (sabor, textura, olor y sensación en la boca)
Periodo de tiempo: Visita de cata (día 1)
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La puntuación de la prueba de apelación (1-9) para cada atributo (sabor, textura, olor y sensación en la boca) se medirá mediante cuestionarios AdSAM utilizando investigaciones publicadas y se analizará mediante la metodología AdSAM y se comparará entre Lokelma y Veltassa, y entre Lokelma y S/CPS para EE. UU., Canadá, UE, América del Norte, por países individuales de la UE (cuando los datos lo permitan) y en todos los países/regiones.
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Visita de cata (día 1)
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Categorías o combinaciones basadas en el compromiso de cada atributo (sabor, textura, olor y sensación en la boca)
Periodo de tiempo: Visita de cata (día 1)
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La puntuación de la prueba de compromiso (1-9) para cada atributo (sabor, textura, olor y sensación en la boca) se medirá utilizando el equipo de cuestionarios de AdSAM utilizando investigaciones publicadas y analizadas utilizando la metodología de AdSAM y se comparará entre Lokelma y Veltassa, y entre Lokelma y S/CPS. para EE. UU., Canadá, UE, América del Norte, por países individuales de la UE (cuando los datos lo permitan) y en todos los países/regiones
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Visita de cata (día 1)
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Categorías o combinaciones basadas en Potenciación de cada atributo (sabor, textura, olor y sensación en la boca)
Periodo de tiempo: Visita de cata (día 1)
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La puntuación de la prueba de empoderamiento (1-9) para cada atributo (sabor, textura, olor y sensación en la boca) se medirá utilizando el equipo de cuestionarios AdSAM utilizando investigaciones publicadas y analizadas utilizando la metodología AdSAM y se compararán entre Lokelma y Veltassa, y entre Lokelma y S/CPS. para EE. UU., Canadá, UE, América del Norte, por países individuales de la UE (cuando los datos lo permitan) y en todos los países/regiones
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Visita de cata (día 1)
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Puntuación (0-10) de sabor, textura, olor y sensación en la boca
Periodo de tiempo: Visita de cata (día 1)
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Las puntuaciones de los atributos de palatabilidad individuales (sabor, textura, olor y sensación en la boca) se describirán individualmente por países/regiones.
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Visita de cata (día 1)
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Determinación de sentimientos específicos con respecto al sabor, la textura, el olor y la sensación en la boca utilizando el modelo de respuesta emocional AdSAM
Periodo de tiempo: Visita de cata (día 1)
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La respuesta emocional de los atributos de palatabilidad individuales (sabor, textura, olor y sensación en la boca) se describirá individualmente por países/regiones.
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Visita de cata (día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Eric Wittbrodt, PharmD, MPH, AstraZeneca, Biopharmaceuticals Medical
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Thomsen RW, Nicolaisen SK, Hasvold P, Sanchez RG, Pedersen L, Adelborg K, Egstrup K, Egfjord M, Sorensen HT. Elevated potassium levels in patients with chronic kidney disease: occurrence, risk factors and clinical outcomes-a Danish population-based cohort study. Nephrol Dial Transplant. 2018 Sep 1;33(9):1610-1620. doi: 10.1093/ndt/gfx312.
- Laureati P, Xu Y, Trevisan M, Schalin L, Mariani I, Bellocco R, Sood MM, Barany P, Sjolander A, Evans M, Carrero JJ. Initiation of sodium polystyrene sulphonate and the risk of gastrointestinal adverse events in advanced chronic kidney disease: a nationwide study. Nephrol Dial Transplant. 2020 Sep 1;35(9):1518-1526. doi: 10.1093/ndt/gfz150.
- Noel JA, Bota SE, Petrcich W, Garg AX, Carrero JJ, Harel Z, Tangri N, Clark EG, Komenda P, Sood MM. Risk of Hospitalization for Serious Adverse Gastrointestinal Events Associated With Sodium Polystyrene Sulfonate Use in Patients of Advanced Age. JAMA Intern Med. 2019 Aug 1;179(8):1025-1033. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.0631. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Feb 24;:
- Zann V, McDermott J, Jacobs JW, Davidson JP, Lin F, Korner P, Blanks RC, Rosenbaum DP. Palatability and physical properties of potassium-binding resin RDX7675: comparison with sodium polystyrene sulfonate. Drug Des Devel Ther. 2017 Sep 6;11:2663-2673. doi: 10.2147/DDDT.S143461. eCollection 2017.
Enlaces Útiles
- AdSAM Emotional Response Modelling website. AdSAM Measure.
- Gasparini A, Evans M, Barany P, Xu H, Jernberg T, Ärnlöv J, et al. Plasma potassium ranges associated with mortality across stages of chronic kidney disease: the Stockholm CREAtinine Measurements (SCREAM) project. Nephrol Dial Transplant. 2018;(Aug):1-8.
- Stokes JR, Boehm MW, Baier SK. Oral processing, texture and mouthfeel: From rheology to tribology and beyond. Curr Opin Colloid Interface Sci [Internet]. 2013;18(4):349-59.
- Guinard JX, Mazzucchelli R. The sensory perception of texture and mouthfeel. Trends Food Sci Technol. 1996;7(7):213-9
- Morris JD, Woo C, Geason JA, and Kim J. The power of affect: predicting intention. Journal of Advertising Research. 2002;42(3):7-17.
- CSR synopsis redacted
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
12 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
12 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Desequilibrio de agua y electrolitos
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Hiperpotasemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Calcio
- Ácido sulfónico de poliestireno
Otros números de identificación del estudio
- D9480C00016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .