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Palatabilidade do paciente e preferência de 3 quelantes de potássio em pacientes com doença renal crônica e hipercalemia (APPETIZE)

6 de novembro de 2023 atualizado por: AstraZeneca

Estudo não intervencional, exploratório, de fase IV, simples-cego, transversal, randomizado, cruzado avaliando a palatabilidade do paciente e a preferência de 3 ligantes de potássio em pacientes com doença renal crônica e hipercalemia (APPETIZE).

Este estudo não intervencional, Fase IV, exploratório, cruzado, randomizado, simples-cego, controlado por comparador ativo foi projetado para medir a palatabilidade e preferência de Lokelma® versus Veltassa® versus S/CPS em pacientes com diálise e não -diálise doença renal crônica (DRC) e hipercalemia (HK). O patrocinador levanta a hipótese de que a palatabilidade, em termos de sabor, textura, cheiro e sensação na boca, terá pontuação mais alta (melhor) para Lokelma quando comparada com Veltassa e S/CPS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Doença Renal Crônica + Hipercalemia +/- Insuficiência Cardíaca

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo não intervencional, Fase IV, exploratório, cruzado, randomizado, simples-cego, controlado por comparador ativo foi projetado para medir a palatabilidade e a preferência do ciclosilicato de zircônio e sódio (doravante referido como Lokelma®) versus sorbitex patiromer de cálcio (doravante denominado Veltassa®) versus poliestireno sulfonato de sódio (SPS) ou poliestireno sulfonato de cálcio (CPS) (doravante denominado S/CPS) em pacientes com doença renal crônica (DRC) e hipercalemia (HK) em diálise e sem diálise . O patrocinador levanta a hipótese de que a palatabilidade, em termos de sabor, textura, cheiro e sensação na boca, terá pontuação mais alta (melhor) para Lokelma quando comparada com Veltassa e S/CPS. Cada objetivo será analisado por país. Além disso, a diferença de resultados por regiões e em geral pode ser explorada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

147

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- - Quebec, Canadá, G1L 3L5
    - Research Site
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
    - Research Site
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
    - Research Site
Espanha
- - Barcelona, Espanha, 8035
    - Research Site
  - Córdoba, Espanha, 14004
    - Research Site
  - La Coruña, Espanha, 15006
    - Research Site
  - Madrid, Espanha, 28031
    - Research Site
Estados Unidos
- Florida
  - Temple Terrace, Florida, Estados Unidos, 33637
    - Research Site
  - West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33411
    - Research Site
França
- - Amiens, França, 80054
    - Research Site
  - Boulogne Billancourt Cedex, França, 92104
    - Research Site
  - Nice, França, 06000
    - Research Site
Itália
- - Genova, Itália, 16132
    - Research Site
  - Parma, Itália
    - Research Site
  - Pavia, Itália, 27100
    - Research Site
Suécia
- - Eskilstuna, Suécia, 631 88
    - Research Site
  - Stockholm, Suécia, 182 88
    - Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 126 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com DRC e HK em diálise e não diálise

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes devem ser adultos com idade ≥18 anos, no momento da assinatura do consentimento informado.
Os participantes devem ter CKD definida por ter uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
HK prevalente com soro K+ >5 mmol/L.
Masculino e/ou feminino
Capaz de dar consentimento informado assinado conforme descrito no Apêndice A, que inclui a conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (ICF) e neste protocolo. O consentimento informado deve ser obtido antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.

Critério de exclusão:

Triagem do valor sérico de K+ que, na opinião do investigador, requer intervenção médica imediata (ou seja, não pode esperar até depois dos procedimentos de degustação).
Conforme julgado pelo investigador, qualquer evidência de qualquer condição que, na opinião do investigador, torne indesejável a participação do participante no estudo.
História conhecida de abuso de drogas ou álcool dentro de 6 meses após a triagem.
História de prolongamento do intervalo QT associado a outros medicamentos que exigiam a suspensão desse medicamento, incluindo síndrome do QT longo congênito.
Fibrilação atrial sintomática ou não controlada apesar do tratamento, ou taquicardia ventricular sustentada assintomática. Participantes com fibrilação atrial controlada por medicamentos são permitidos.
Ter uma expectativa de vida de
ECG de 12 derivações com QTcF relatado > 550 ms na triagem.
São fumantes atuais.
Ter úlceras/infecção na boca, infecção respiratória, congestão nasal ou outra condição, medicação ou procedimento que possa interferir no olfato ou paladar, na opinião do investigador.
Os participantes atualmente prescrevem um aglutinante de K+ no momento da triagem/inscrição.
Participantes incapazes de segurar outras medicações orais de 3 horas antes do início da degustação até 3 horas após o término da degustação.
Participação atual ou participação nos últimos 28 dias em outro estudo clínico com um produto experimental administrado.
Participantes com hipersensibilidade conhecida a Lokelma, Veltassa ou S/CPS ou a qualquer um dos excipientes dos NIMPs.
Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo (aplica-se tanto à equipe da AstraZeneca quanto à equipe do local do estudo).
Julgamento do investigador de que o participante não deve participar do estudo se for improvável que o participante cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.
Inscrição prévia ou randomização no presente estudo.
Somente para mulheres - atualmente grávidas (confirmadas com teste de gravidez positivo) ou amamentando.
Participantes incapazes de ler o idioma local e, portanto, incapazes de preencher os questionários.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Outro
Perspectivas de Tempo: Transversal

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte	Intervenção / Tratamento
dependente de diálise pacientes com doença renal crônica com hipercalemia e dependentes de diálise	Medicamento: Sulfonato de poliestireno de cálcio 15g/60 mL de água Aglutinante de K+, não para tratamento, mas para degustação (teste de sabor gole e cuspa) Medicamento: Lokelma® 5 g/45mL água Aglutinante de K+, não para tratamento, mas para degustação (teste de sabor gole e cuspa) Medicamento: Veltassa® 8,4 g/80mL água Aglutinante de K+, não para tratamento, mas para degustação (teste de sabor gole e cuspa) Medicamento: Sulfonato de poliestireno de sódio 15g/60 mL de água Aglutinante de K+, não para tratamento, mas para degustação (teste de sabor gole e cuspa)
não dependente de diálise pacientes com doença renal crônica com hipercalemia e não dependentes de diálise	Medicamento: Sulfonato de poliestireno de cálcio 15g/60 mL de água Aglutinante de K+, não para tratamento, mas para degustação (teste de sabor gole e cuspa) Medicamento: Veltassa® 8,4 g/80mL água Aglutinante de K+, não para tratamento, mas para degustação (teste de sabor gole e cuspa) Medicamento: Sulfonato de poliestireno de sódio 15g/60 mL de água Aglutinante de K+, não para tratamento, mas para degustação (teste de sabor gole e cuspa) Medicamento: Lokelma® 10 g/45 mL de água Aglutinante de K+, não para tratamento, mas para degustação (teste de sabor gole e cuspa)

Grupo / Coorte