만성신장질환 및 고칼륨혈증 환자에서 3가지 칼륨 결합제의 환자 기호도 및 선호도 원문보기 KCI 원문보기 인용 (APPETIZE)
2023년 11월 6일 업데이트: AstraZeneca
만성 신장 질환 및 고칼륨혈증(APPETIZE) 환자에서 환자 기호도 및 3가지 칼륨 결합제의 선호도를 평가하는 비개입, 탐색, 제IV상, 단일 맹검, 횡단면, 무작위, 교차 연구.
비개입적, 4상, 탐색적, 교차, 무작위, 단일 맹검, 능동 비교 대조 연구는 투석 및 비투석 환자에서 Lokelma® 대 Veltassa® 대 S/CPS의 기호성과 선호도를 측정하도록 설계되었습니다. -투석 만성 신장 질환(CKD) 및 고칼륨혈증(HK).
스폰서는 Veltassa 및 S/CPS와 비교할 때 Lokelma의 맛, 질감, 냄새 및 식감 측면에서 기호성이 더 높은(더 나은) 점수를 받을 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 비개입적, 제IV상, 탐색적, 교차, 무작위, 단일 맹검, 활성 비교 대조 연구는 지르코늄 사이클로실리케이트 나트륨(이하 Lokelma®)과 칼슘 패티로머 소르비텍스의 기호성과 선호도를 측정하기 위해 설계되었습니다. 투석 및 비투석 만성 신장 질환(CKD) 및 고칼륨혈증(HK) 환자의 폴리스티렌 술포네이트 나트륨(SPS) 또는 폴리스티렌 술포네이트 칼슘(CPS)(이하 S/CPS)과 비교(이하 Veltassa®) .
스폰서는 Veltassa 및 S/CPS와 비교할 때 Lokelma의 맛, 질감, 냄새 및 식감 측면에서 기호성이 더 높은(더 나은) 점수를 받을 것이라고 가정합니다.
각 목표는 국가별로 분석됩니다.
또한 지역별 및 전체 결과의 차이를 탐색할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
147
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Temple Terrace, Florida, 미국, 33637
- Research Site
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33411
- Research Site
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Eskilstuna, 스웨덴, 631 88
- Research Site
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Stockholm, 스웨덴, 182 88
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 8035
- Research Site
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Córdoba, 스페인, 14004
- Research Site
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La Coruña, 스페인, 15006
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28031
- Research Site
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Genova, 이탈리아, 16132
- Research Site
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Parma, 이탈리아
- Research Site
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Research Site
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Quebec, 캐나다, G1L 3L5
- Research Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Research Site
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
- Research Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Research Site
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Amiens, 프랑스, 80054
- Research Site
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Boulogne Billancourt Cedex, 프랑스, 92104
- Research Site
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Nice, 프랑스, 06000
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
투석 및 비투석 환자 CKD 및 HK
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 성인이어야 합니다.
- 참가자는 예상 사구체 여과율(eGFR)로 정의되는 CKD를 가져야 합니다.
- 혈청 K+가 5mmol/L를 초과하는 만연한 HK.
- 남성 및/또는 여성
- 사전 동의서 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 부록 A에 설명된 대로 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 사전 동의를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 즉각적인 의료 개입이 필요한 스크리닝 혈청 K+ 값(즉, 시음 절차가 끝날 때까지 기다릴 수 없음).
- 조사관이 판단하는 바와 같이, 조사관의 의견으로는 참가자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 모든 상태의 증거.
- 스크리닝 6개월 이내에 알려진 약물 또는 알코올 남용 이력.
- 선천성 긴 QT 증후군을 포함하여 해당 약물의 중단이 필요한 다른 약물과 관련된 QT 연장의 병력.
- 치료에도 불구하고 증상이 있거나 조절되지 않는 심방 세동 또는 무증상 지속 심실 빈맥. 약물로 조절되는 심방세동이 있는 참여자는 허용됩니다.
- 기대 수명이
- 스크리닝 시 QTcF >550msec로 보고된 12리드 ECG.
- 현재 흡연자입니다.
- 구강 궤양/구강 감염, 호흡기 감염, 코막힘 또는 조사관의 의견에 따라 후각 또는 미각을 방해할 수 있는 기타 상태, 약물 또는 절차가 있는 경우.
- 참가자는 현재 스크리닝/등록 시 K+ 바인더를 처방했습니다.
- 시음 시작 3시간 전부터 시음 종료 후 3시간까지 다른 경구 약물을 참을 수 없는 참가자.
- 현재 참여 또는 이전 28일 이내에 조사 제품이 투여된 다른 임상 연구에 참여한 적이 있습니다.
- Lokelma, Veltassa 또는 S/CPS 또는 NIMP의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 참가자.
- 연구 계획 및/또는 수행에 관여(AstraZeneca 직원 및/또는 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨).
- 참가자가 연구 절차, 제한 및 요구 사항을 준수할 것 같지 않은 경우 참가자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사자의 판단.
- 현재 연구에서 이전 등록 또는 무작위 배정.
- 여성 전용 - 현재 임신 중이거나(임신 테스트 양성으로 확인됨) 모유 수유 중입니다.
- 참가자는 현지 언어를 읽을 수 없어 설문지를 작성할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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투석 의존
고칼륨혈증 및 투석에 의존하는 만성 신장 질환 환자
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K+바인더, 치료용이 아닌 시음용(한모금 맛 테스트)
K+바인더, 치료용이 아닌 시음용(한모금 맛 테스트)
K+바인더, 치료용이 아닌 시음용(한모금 맛 테스트)
K+바인더, 치료용이 아닌 시음용(한모금 맛 테스트)
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비 투석 의존
고칼륨혈증이 있고 투석에 의존하지 않는 만성 신장 질환 환자
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K+바인더, 치료용이 아닌 시음용(한모금 맛 테스트)
K+바인더, 치료용이 아닌 시음용(한모금 맛 테스트)
K+바인더, 치료용이 아닌 시음용(한모금 맛 테스트)
K+바인더, 치료용이 아닌 시음용(한모금 맛 테스트)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIMP의 전반적인 기호성에 대한 점수 차이(0-40)
기간: 시식 방문(1일차)
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미국(미국)에서 Lokelma와 Veltassa 사이 및 Lokelma와 S/CPS 사이에 환자가 보고한 전반적인 기호성(맛, 질감, 냄새 및 식감의 복합)을 비교하기 위해
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시식 방문(1일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIMP의 전반적인 기호성에 대한 점수 차이(0-40)
기간: 시식 방문(1일차)
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캐나다에서 Lokelma와 Veltassa 사이 및 Lokelma와 S/CPS 사이에 환자가 보고한 전반적인 기호성(맛, 질감, 냄새 및 식감의 복합)을 비교하기 위해
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시식 방문(1일차)
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NIMP의 전반적인 기호성에 대한 점수 차이(0-40)
기간: 시식 방문(1일차)
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유럽 연합(EU)에서 Lokelma와 Veltassa 사이 및 Lokelma와 S/CPS 사이에 환자가 보고한 전반적인 기호성(맛, 질감, 냄새 및 식감의 복합)을 비교하기 위해
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시식 방문(1일차)
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AdSAM 정서적 반응 도구를 사용하여 NIMP의 전반적인 맛에 대한 호소력(4-36), 참여도(4-36) 및 권한 부여(4-36)의 감정에 대한 점수 차이
기간: 시식 방문(1일차)
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Lokelma와 Veltassa 사이의 맛과 미국의 Lokelma와 S/CPS 사이의 전반적인 기호성(맛, 질감, 냄새 및 식감의 복합) 맛에 대한 환자가 보고한 정서적 반응을 비교하기 위해
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시식 방문(1일차)
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AdSAM 정서적 반응 도구를 사용하는 NIMP의 전반적인 기호도에 대한 매력(4-36), 참여(4-36) 및 권한 부여(4-36)에 대한 점수 차이
기간: 시식 방문(1일차)
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캐나다에서 Lokelma와 Veltassa 사이 및 Lokelma와 S/CPS 사이의 전반적인 기호성(맛, 질감, 냄새 및 식감의 복합)에 대한 환자 보고 감정적 반응을 비교하기 위해
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시식 방문(1일차)
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AdSAM 정서적 반응 도구를 사용하는 NIMP의 전반적인 기호도에 대한 매력(4-36), 참여(4-36) 및 권한 부여(4-36)에 대한 점수 차이
기간: 시식 방문(1일차)
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EU에서 Lokelma와 Veltassa 사이 및 Lokelma와 S/CPS 사이의 전반적인 기호성(맛, 질감, 냄새 및 식감의 복합)에 대한 환자 보고 감정적 반응을 비교하기 위해
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시식 방문(1일차)
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기호성 점수(0-40), 기호성 호소(4-36), 기호성 참여(4-36), 기호성 강화(4-36), 전체 복합 감정 강도 지표 점수(0-1200), 감정 기호성
기간: 시식 방문(1일차)
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현재 시판 중인 3가지 K+ 결합제((Lokelma의 , Veltassa, S/CPS) 각각 미국, 캐나다, EU)
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시식 방문(1일차)
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채점(0-10), 매력(9-1), 참여(9-1), 권한 부여(1-9), 전반적인 정서적 강도 지표 점수(0-300) 및 K+ 바인더를 사용하려는 느낌
기간: 시식 방문(1일차)
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미국, 캐나다 및 EU에서 혈청 칼륨(순응 가능성)을 관리하는 데 도움이 되도록 각 K+ 결합제를 환자가 얼마나 기꺼이 복용할지에 대한 전반적인 기호성 경험, 점수 및 감정적 반응을 설명하고 비교합니다.
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시식 방문(1일차)
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Lokelma, Veltassa 및 S/CPS의 NIMP(1, 2 또는 3)의 전체 선호 순위 • 비교 AdSAM 감정 강도 지수 및 감정 온도 지표 점수를 사용하여 전체 선호도 도출
기간: 시식 방문(1일차)
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NIMP의 순위를 매겨 환자가 보고한 선호도를 설명하고 미국, 캐나다 및 EU의 감정 강도 지수 지표 점수를 기반으로 파생된 선호도를 설명합니다.
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시식 방문(1일차)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 및 보조 엔드포인트 보기
기간: 시식 방문(1일차)
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Lokelma와 Veltassa 사이 및 Lokelma와 S/CPS 사이의 전체 기호성 점수(0-40)는 북미, 개별 EU 국가(데이터가 허용되는 경우) 및 모든 국가에 대한 모든 1차 및 2차 종점에 대해 설명 및 비교됩니다. /지역
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시식 방문(1일차)
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기본 및 보조 엔드포인트 보기
기간: 시식 방문(1일차)
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Lokelma와 Veltassa 사이 및 Lokelma와 S/CPS 사이의 환자 선호도는 북미, 개별 EU 국가(데이터가 허용되는 경우) 및 모든 국가/지역에 대한 모든 1차 및 2차 종점에 대해 설명 및 비교됩니다.
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시식 방문(1일차)
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각 속성(맛, 식감, 냄새, 식감)의 매력에 따른 카테고리 또는 조합
기간: 시식 방문(1일차)
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각 속성(맛, 질감, 냄새, 식감)에 대한 어필 테스트 점수(1-9)는 게시된 연구를 사용하여 AdSAM 설문지를 사용하여 측정하고 AdSAM 방법론을 사용하여 분석하여 Lokelma와 Veltassa, Lokelma와 S/CPS를 비교합니다. 미국, 캐나다, EU, 북미, 개별 EU 국가(데이터가 허용하는 경우) 및 모든 국가/지역.
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시식 방문(1일차)
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각 속성(맛, 질감, 냄새 및 식감)의 참여를 기반으로 한 범주 또는 조합
기간: 시식 방문(1일차)
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각 속성(맛, 식감, 냄새, 식감)에 대한 참여 테스트 점수(1-9)는 게시된 연구를 사용하여 AdSAM 설문지 팀을 사용하여 측정되고 AdSAM 방법론을 사용하여 분석되며 Lokelma와 Veltassa, Lokelma와 S/CPS가 비교됩니다. 미국, 캐나다, EU, 북미, 개별 EU 국가(데이터가 허용하는 경우) 및 모든 국가/지역
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시식 방문(1일차)
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각 속성(맛, 질감, 냄새 및 식감)의 권한 부여를 기반으로 한 범주 또는 조합
기간: 시식 방문(1일차)
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각 속성(맛, 식감, 냄새, 식감)에 대한 권한 부여 테스트 점수(1-9)는 게시된 연구를 사용하여 AdSAM 설문지 팀을 사용하여 측정되고 AdSAM 방법론을 사용하여 분석되며 Lokelma와 Veltassa, Lokelma와 S/CPS를 비교합니다. 미국, 캐나다, EU, 북미, 개별 EU 국가(데이터가 허용하는 경우) 및 모든 국가/지역
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시식 방문(1일차)
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맛, 질감, 냄새 및 식감의 점수(0-10)
기간: 시식 방문(1일차)
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개별 기호성 속성(맛, 질감, 냄새 및 식감) 점수는 국가/지역별로 개별적으로 설명됩니다.
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시식 방문(1일차)
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AdSAM 감정 반응 모델을 사용하여 맛, 질감, 냄새 및 식감에 대한 특정 느낌 결정
기간: 시식 방문(1일차)
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개별 기호성 속성(맛, 질감, 냄새 및 식감)에 대한 감정적 반응은 국가/지역별로 개별적으로 설명됩니다.
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시식 방문(1일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Eric Wittbrodt, PharmD, MPH, AstraZeneca, Biopharmaceuticals Medical
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Thomsen RW, Nicolaisen SK, Hasvold P, Sanchez RG, Pedersen L, Adelborg K, Egstrup K, Egfjord M, Sorensen HT. Elevated potassium levels in patients with chronic kidney disease: occurrence, risk factors and clinical outcomes-a Danish population-based cohort study. Nephrol Dial Transplant. 2018 Sep 1;33(9):1610-1620. doi: 10.1093/ndt/gfx312.
- Laureati P, Xu Y, Trevisan M, Schalin L, Mariani I, Bellocco R, Sood MM, Barany P, Sjolander A, Evans M, Carrero JJ. Initiation of sodium polystyrene sulphonate and the risk of gastrointestinal adverse events in advanced chronic kidney disease: a nationwide study. Nephrol Dial Transplant. 2020 Sep 1;35(9):1518-1526. doi: 10.1093/ndt/gfz150.
- Noel JA, Bota SE, Petrcich W, Garg AX, Carrero JJ, Harel Z, Tangri N, Clark EG, Komenda P, Sood MM. Risk of Hospitalization for Serious Adverse Gastrointestinal Events Associated With Sodium Polystyrene Sulfonate Use in Patients of Advanced Age. JAMA Intern Med. 2019 Aug 1;179(8):1025-1033. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.0631. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Feb 24;:
- Zann V, McDermott J, Jacobs JW, Davidson JP, Lin F, Korner P, Blanks RC, Rosenbaum DP. Palatability and physical properties of potassium-binding resin RDX7675: comparison with sodium polystyrene sulfonate. Drug Des Devel Ther. 2017 Sep 6;11:2663-2673. doi: 10.2147/DDDT.S143461. eCollection 2017.
유용한 링크
- AdSAM Emotional Response Modelling website. AdSAM Measure.
- Gasparini A, Evans M, Barany P, Xu H, Jernberg T, Ärnlöv J, et al. Plasma potassium ranges associated with mortality across stages of chronic kidney disease: the Stockholm CREAtinine Measurements (SCREAM) project. Nephrol Dial Transplant. 2018;(Aug):1-8.
- Stokes JR, Boehm MW, Baier SK. Oral processing, texture and mouthfeel: From rheology to tribology and beyond. Curr Opin Colloid Interface Sci [Internet]. 2013;18(4):349-59.
- Guinard JX, Mazzucchelli R. The sensory perception of texture and mouthfeel. Trends Food Sci Technol. 1996;7(7):213-9
- Morris JD, Woo C, Geason JA, and Kim J. The power of affect: predicting intention. Journal of Advertising Research. 2002;42(3):7-17.
- CSR synopsis redacted
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 23일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D9480C00016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .