Pasientens smak og preferanse for 3 kaliumbindere hos pasienter med kronisk nyresykdom og hyperkalemi (APPETIZE)
6. november 2023 oppdatert av: AstraZeneca
Ikke-intervensjonell, utforskende, fase IV, enkeltblindet, tverrsnitts, randomisert, kryssstudie som evaluerer pasientens smaklighet og preferanse for 3 kaliumbindere hos pasienter med kronisk nyresykdom og hyperkalemi (APPETISE).
Denne ikke-intervensjonelle, fase IV, utforskende, cross-over, randomiserte, enkeltblinde, aktive komparatorkontrollerte studien er designet for å måle smaken og preferansen til Lokelma® versus Veltassa® versus S/CPS hos pasienter med dialyse og ikke -dialyse kronisk nyresykdom (CKD) og hyperkalemi (HK).
Sponsoren antar at smak, i form av smak, tekstur, lukt og munnfølelse, vil skåre høyere (bedre) for Lokelma sammenlignet med Veltassa og S/CPS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Denne ikke-intervensjonelle, fase IV, utforskende, cross-over, randomiserte, enkeltblinde, aktive komparatorkontrollerte studien er designet for å måle smaken og preferansen til natriumzirkoniumcyklosilikat (heretter referert til som Lokelma®) versus kalsiumpatiromersorbitex (heretter referert til som Veltassa®) versus natriumpolystyrensulfonat (SPS) eller kalsiumpolystyrensulfonat (CPS) (heretter referert til som S/CPS) hos pasienter med dialyse og ikke-dialyse kronisk nyresykdom (CKD) og hyperkalemi (HK) .
Sponsoren antar at smak, i form av smak, tekstur, lukt og munnfølelse, vil skåre høyere (bedre) for Lokelma sammenlignet med Veltassa og S/CPS.
Hvert mål vil bli analysert per land.
I tillegg kan forskjellen i resultater per region og totalt sett undersøkes.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
147
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1L 3L5
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Research Site
-
-
-
-
Florida
-
Temple Terrace, Florida, Forente stater, 33637
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33411
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Research Site
-
Boulogne Billancourt Cedex, Frankrike, 92104
- Research Site
-
Nice, Frankrike, 06000
- Research Site
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- Research Site
-
Parma, Italia
- Research Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 8035
- Research Site
-
Córdoba, Spania, 14004
- Research Site
-
La Coruña, Spania, 15006
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28031
- Research Site
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Sverige, 631 88
- Research Site
-
Stockholm, Sverige, 182 88
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 126 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med dialyse og ikke-dialyse CKD og HK
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være voksne i alderen ≥18 år, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Deltakere bør ha CKD definert ved å ha en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
- Utbredt HK med serum K+ >5 mmol/L.
- Mann og/eller kvinne
- I stand til å gi signert informert samtykke som beskrevet i vedlegg A som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen. Informert samtykke må innhentes før eventuelle studiespesifikke prosedyrer utføres.
Ekskluderingskriterier:
- Screening av serum K+-verdi som, etter utrederens oppfatning, krever umiddelbar medisinsk intervensjon (dvs. ikke kan vente til etter smaksprosedyrer).
- Som bedømt av etterforskeren, ethvert bevis på en tilstand som etter etterforskerens mening gjør det uønsket for deltakeren å delta i studien.
- Kjent historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 6 måneder etter screening.
- Anamnese med QT-forlengelse assosiert med andre medisiner som krevde seponering av den medisinen, inkludert medfødt lang QT-syndrom.
- Symptomatisk eller ukontrollert atrieflimmer til tross for behandling, eller asymptomatisk vedvarende ventrikkeltakykardi. Deltakere med atrieflimmer kontrollert av medisiner er tillatt.
- Ha en forventet levetid på
- 12-avlednings-EKG med rapportert QTcF >550 msek ved screening.
- Er nåværende røyker.
- Har munnsår/munninfeksjon, luftveisinfeksjon, tett nese eller andre tilstander, medisiner eller prosedyrer som kan forstyrre luktesansen eller smakssansen, mener etterforskeren.
- Deltakerne foreskrevet for øyeblikket en K+-perm på tidspunktet for screening/påmelding.
- Deltakere som ikke kan holde andre orale medisiner fra 3 timer før smaksstart til 3 timer etter slutten av smakingen.
- Nåværende deltakelse eller deltakelse innen de foregående 28 dagene i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt administrert.
- Deltakere med kjent overfølsomhet overfor Lokelma, Veltassa eller S/CPS eller noen av hjelpestoffene i NIMP-ene.
- Involvering i planleggingen og/eller gjennomføringen av studien (gjelder både AstraZeneca-ansatte og/eller ansatte ved studiestedet).
- Vurdering fra utrederen om at deltakeren ikke skal delta i studien dersom det er usannsynlig at deltakeren vil overholde studiens prosedyrer, restriksjoner og krav.
- Tidligere påmelding eller randomisering i denne studien.
- Kun for kvinner - for øyeblikket gravid (bekreftet med positiv graviditetstest) eller ammer.
- Deltakerne kan ikke lese det lokale språket og kan derfor ikke fylle ut spørreskjemaene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
dialyseavhengig
pasienter med kronisk nyresykdom med hyperkalemi og dialyseavhengige
|
K+ bindemiddel, ikke for behandling, men for smaking (slup-og-spytt smakstest)
K+ bindemiddel, ikke for behandling, men for smaking (slup-og-spytt smakstest)
K+ bindemiddel, ikke for behandling, men for smaking (slup-og-spytt smakstest)
K+ bindemiddel, ikke for behandling, men for smaking (slup-og-spytt smakstest)
|
|
ikke-dialyseavhengig
pasienter med kronisk nyresykdom med hyperkalemi og ikke-dialyseavhengige
|
K+ bindemiddel, ikke for behandling, men for smaking (slup-og-spytt smakstest)
K+ bindemiddel, ikke for behandling, men for smaking (slup-og-spytt smakstest)
K+ bindemiddel, ikke for behandling, men for smaking (slup-og-spytt smakstest)
K+ bindemiddel, ikke for behandling, men for smaking (slup-og-spytt smakstest)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i poengsum (0-40) for generell smak til NIMP
Tidsramme: Smaksbesøk (dag 1)
|
For å sammenligne pasientrapportert generell smak (sammensatt av smak, tekstur, lukt og munnfølelse) mellom Lokelma og Veltassa, og mellom Lokelma og S/CPS i USA (USA)
|
Smaksbesøk (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i poengsum (0-40) for generell smak til NIMP
Tidsramme: Smaksbesøk (dag 1)
|
For å sammenligne pasientrapportert generell smak (sammensatt av smak, tekstur, lukt og munnfølelse) mellom Lokelma og Veltassa, og mellom Lokelma og S/CPS i Canada
|
Smaksbesøk (dag 1)
|
|
Forskjell i poengsum (0-40) for generell smak til NIMP
Tidsramme: Smaksbesøk (dag 1)
|
For å sammenligne pasientrapportert generell smak (sammensetning av smak, tekstur, lukt og munnfølelse) mellom Lokelma og Veltassa, og mellom Lokelma og S/CPS i EU (EU)
|
Smaksbesøk (dag 1)
|
|
Forskjell i poengsum for følelser av appell (4–36), engasjement (4–36) og empowerment (4–36) angående smakssmak generelt til NIMP-er ved å bruke AdSAM-verktøyet for emosjonell respons
Tidsramme: Smaksbesøk (dag 1)
|
For å sammenligne pasientrapportert emosjonell respons med generell smak (sammensatt av smak, tekstur, lukt og munnfølelse) smak mellom Lokelma og Veltassa, og mellom Lokelma og S/CPS i USA
|
Smaksbesøk (dag 1)
|
|
Forskjell i poengsum for følelser av appell (4-36), engasjement (4-36) og myndiggjøring (4-36) angående den generelle smaken til NIMP-er ved å bruke AdSAM-verktøyet for emosjonell respons
Tidsramme: Smaksbesøk (dag 1)
|
Å sammenligne pasientrapportert emosjonell respons med generell smak (sammensetning av smak, tekstur, lukt og munnfølelse) mellom Lokelma og Veltassa, og mellom Lokelma og S/CPS i Canada
|
Smaksbesøk (dag 1)
|
|
Forskjell i poengsum for følelser av appell (4-36), engasjement (4-36) og myndiggjøring (4-36) angående den generelle smaken til NIMP-er ved å bruke AdSAM-verktøyet for emosjonell respons
Tidsramme: Smaksbesøk (dag 1)
|
For å sammenligne pasientrapportert emosjonell respons til generell smak (sammensetning av smak, tekstur, lukt og munnfølelse) mellom Lokelma og Veltassa, og mellom Lokelma og S/CPS i EU
|
Smaksbesøk (dag 1)
|
|
Scoring av smak (0-40), Appeal of palatability (4-36), Engasjement av smak (4-36), Empowerment of palatability (4-36), Samlet sammensatt emosjonell styrkeindikatorscore (0-1200), Følelser mot smakelighet
Tidsramme: Smaksbesøk (dag 1)
|
For å beskrive pasientrapportert preferanse for generell smak (sammensatt av smak, tekstur, lukt og munnfølelse) (poengsum og ikke-verbal emosjonell respons for hvordan hver NIMP fikk pasientene til å føle seg til hver NIMP) av 3 for tiden markedsførte K+-bindere ((av Lokelma) , Veltassa og S/CPS) i henholdsvis USA, Canada og EU)
|
Smaksbesøk (dag 1)
|
|
Poengsum (0-10), appell (9-1), engasjement (9-1), myndiggjøring (1-9), samlet poengsum for emosjonell styrkeindikator (0-300) og følelser mot vilje til å ta en K+-perm
Tidsramme: Smaksbesøk (dag 1)
|
For å beskrive og sammenligne, basert på den generelle smaksopplevelsen, poengsum og emosjonell respons for hvor villige pasienter ville være til å ta hvert K+-bindemiddel for å hjelpe til med å håndtere deres serumkalium (sannsynlighet for adherens) i USA, Canada og EU
|
Smaksbesøk (dag 1)
|
|
Generell preferanserangering av NIMP-er (1, 2 eller 3) for Lokelma, Veltassa og S/CPS • Bruk av sammenlignende AdSAM Emotional Strength Index og Emotional TempIndicator-score for å utlede generell preferanse
Tidsramme: Smaksbesøk (dag 1)
|
Å beskrive pasientrapportert preferanse ved å rangere NIMP-ene og avledet preferanse basert på emosjonell styrkeindeksscore i USA, Canada og EU
|
Smaksbesøk (dag 1)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Se primære og sekundære endepunkter
Tidsramme: Smaksbesøk (dag 1)
|
Samlet smaksskår (0-40) mellom Lokelma og Veltassa, og mellom Lokelma og S/CPS vil bli beskrevet og sammenlignet for alle primære og sekundære endepunkter for: Nord-Amerika, per individuelle EU-land (der data tillater det), og over alle land /regioner
|
Smaksbesøk (dag 1)
|
|
Se primære og sekundære endepunkter
Tidsramme: Smaksbesøk (dag 1)
|
Pasientpreferanse mellom Lokelma og Veltassa, og mellom Lokelma og S/CPS vil bli beskrevet og sammenlignet for alle primære og sekundære endepunkter for: Nord-Amerika, per individuelle EU-land (der data tillater det), og over alle land/regioner.
|
Smaksbesøk (dag 1)
|
|
Kategorier eller kombinasjoner basert på appell for hver egenskap (smak, tekstur, lukt og munnfølelse)
Tidsramme: Smaksbesøk (dag 1)
|
Appelltestscore (1-9) for hver egenskap (smak, tekstur, lukt og munnfølelse) vil bli målt ved hjelp av AdSAM-spørreskjemaer ved bruk av publisert forskning og analysert ved hjelp av AdSAM-metodikk og sammenligne mellom Lokelma og Veltassa, og mellom Lokelma og S/CPS for USA, Canada, EU, Nord-Amerika, per individuelle EU-land (der data tillater det), og over alle land/regioner.
|
Smaksbesøk (dag 1)
|
|
Kategorier eller kombinasjoner basert på engasjement for hver egenskap (smak, tekstur, lukt og munnfølelse)
Tidsramme: Smaksbesøk (dag 1)
|
Engasjementtestscore (1-9) for hver egenskap (smak, tekstur, lukt og munnfølelse) vil bli målt ved hjelp av AdSAM spørreskjemateam ved bruk av publisert forskning og analysert ved hjelp av AdSAM-metodikk og sammenligne mellom Lokelma og Veltassa, og mellom Lokelma og S/CPS for USA, Canada, EU, Nord-Amerika, per individuelle EU-land (der data tillater det), og over alle land/regioner
|
Smaksbesøk (dag 1)
|
|
Kategorier eller kombinasjoner basert på styrking av hver egenskap (smak, tekstur, lukt og munnfølelse)
Tidsramme: Smaksbesøk (dag 1)
|
Empowerment testscore (1-9) for hver egenskap (smak, tekstur, lukt og munnfølelse) vil bli målt ved hjelp av AdSAM spørreskjemateam ved bruk av publisert forskning og analysert ved hjelp av AdSAM metodikk og sammenligne mellom Lokelma og Veltassa, og mellom Lokelma og S/CPS for USA, Canada, EU, Nord-Amerika, per individuelle EU-land (der data tillater det), og over alle land/regioner
|
Smaksbesøk (dag 1)
|
|
Scoring (0-10) av smak, tekstur, lukt og munnfølelse
Tidsramme: Smaksbesøk (dag 1)
|
Score av individuelle smaksegenskaper (smak, tekstur, lukt og munnfølelse) vil bli beskrevet individuelt etter land/regioner
|
Smaksbesøk (dag 1)
|
|
Bestemme spesifikke følelser angående smak, tekstur, lukt og munnfølelse ved å bruke AdSAM-emosjonelle responsmodellen
Tidsramme: Smaksbesøk (dag 1)
|
Følelsesmessig respons av individuelle smaksegenskaper (smak, tekstur, lukt og munnfølelse) vil bli beskrevet individuelt av land/regioner
|
Smaksbesøk (dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Eric Wittbrodt, PharmD, MPH, AstraZeneca, Biopharmaceuticals Medical
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Thomsen RW, Nicolaisen SK, Hasvold P, Sanchez RG, Pedersen L, Adelborg K, Egstrup K, Egfjord M, Sorensen HT. Elevated potassium levels in patients with chronic kidney disease: occurrence, risk factors and clinical outcomes-a Danish population-based cohort study. Nephrol Dial Transplant. 2018 Sep 1;33(9):1610-1620. doi: 10.1093/ndt/gfx312.
- Laureati P, Xu Y, Trevisan M, Schalin L, Mariani I, Bellocco R, Sood MM, Barany P, Sjolander A, Evans M, Carrero JJ. Initiation of sodium polystyrene sulphonate and the risk of gastrointestinal adverse events in advanced chronic kidney disease: a nationwide study. Nephrol Dial Transplant. 2020 Sep 1;35(9):1518-1526. doi: 10.1093/ndt/gfz150.
- Noel JA, Bota SE, Petrcich W, Garg AX, Carrero JJ, Harel Z, Tangri N, Clark EG, Komenda P, Sood MM. Risk of Hospitalization for Serious Adverse Gastrointestinal Events Associated With Sodium Polystyrene Sulfonate Use in Patients of Advanced Age. JAMA Intern Med. 2019 Aug 1;179(8):1025-1033. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.0631. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Feb 24;:
- Zann V, McDermott J, Jacobs JW, Davidson JP, Lin F, Korner P, Blanks RC, Rosenbaum DP. Palatability and physical properties of potassium-binding resin RDX7675: comparison with sodium polystyrene sulfonate. Drug Des Devel Ther. 2017 Sep 6;11:2663-2673. doi: 10.2147/DDDT.S143461. eCollection 2017.
Hjelpsomme linker
- AdSAM Emotional Response Modelling website. AdSAM Measure.
- Gasparini A, Evans M, Barany P, Xu H, Jernberg T, Ärnlöv J, et al. Plasma potassium ranges associated with mortality across stages of chronic kidney disease: the Stockholm CREAtinine Measurements (SCREAM) project. Nephrol Dial Transplant. 2018;(Aug):1-8.
- Stokes JR, Boehm MW, Baier SK. Oral processing, texture and mouthfeel: From rheology to tribology and beyond. Curr Opin Colloid Interface Sci [Internet]. 2013;18(4):349-59.
- Guinard JX, Mazzucchelli R. The sensory perception of texture and mouthfeel. Trends Food Sci Technol. 1996;7(7):213-9
- Morris JD, Woo C, Geason JA, and Kim J. The power of affect: predicting intention. Journal of Advertising Research. 2002;42(3):7-17.
- CSR synopsis redacted
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
12. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
12. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Metabolske sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Vann-elektrolytt ubalanse
- Kronisk sykdom
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Hyperkalemi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Kalsium
- Polystyrensulfonsyre
Andre studie-ID-numre
- D9480C00016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.
For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .