Siarczan polistyrenu wapnia 15 g/60 ml wody i Lokelma® 5 g/45 ml wody i Veltassa® 8,4 g/80 ml wody w Przewlekła choroba nerek + hiperkaliemia +/- niewydolność serca - Rejestr badań klinicznych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Przewlekła choroba nerek + hiperkaliemia +/- niewydolność serca

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To nieinterwencyjne badanie fazy IV, odkrywcze, krzyżowe, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane aktywnym lekiem porównawczym, zostało zaprojektowane w celu zmierzenia smakowitości i preferencji cyklokrzemianu sodu cyrkonu (zwanego dalej Lokelma®) w porównaniu z patiromerem wapnia sorbitex (dalej określany jako Veltassa®) w porównaniu z polistyrenosulfonianem sodu (SPS) lub polistyrenosulfonianem wapnia (CPS) (dalej określanym jako S/CPS) u pacjentów z dializowaną i niedializowaną przewlekłą chorobą nerek (CKD) i hiperkaliemią (HK) . Sponsor stawia hipotezę, że smakowitość, pod względem smaku, konsystencji, zapachu i odczucia w ustach, uzyska wyższą (lepszą) ocenę dla Lokelmy w porównaniu z Veltassą i S/CPS. Każdy cel zostanie przeanalizowany w podziale na kraje. Ponadto można zbadać różnice w wynikach w poszczególnych regionach i ogólnie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

147

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Amiens, Francja, 80054
    - Research Site
  - Boulogne Billancourt Cedex, Francja, 92104
    - Research Site
  - Nice, Francja, 06000
    - Research Site
Hiszpania
- - Barcelona, Hiszpania, 8035
    - Research Site
  - Córdoba, Hiszpania, 14004
    - Research Site
  - La Coruña, Hiszpania, 15006
    - Research Site
  - Madrid, Hiszpania, 28031
    - Research Site
Kanada
- - Quebec, Kanada, G1L 3L5
    - Research Site
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
    - Research Site
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
    - Research Site
Stany Zjednoczone
- Florida
  - Temple Terrace, Florida, Stany Zjednoczone, 33637
    - Research Site
  - West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33411
    - Research Site
Szwecja
- - Eskilstuna, Szwecja, 631 88
    - Research Site
  - Stockholm, Szwecja, 182 88
    - Research Site
Włochy
- - Genova, Włochy, 16132
    - Research Site
  - Parma, Włochy
    - Research Site
  - Pavia, Włochy, 27100
    - Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 126 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z dializowaną i niedializowaną CKD i HK

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą być osobami dorosłymi w wieku ≥18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
Uczestnicy powinni mieć CKD zdefiniowaną przez oszacowanie współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Rozpowszechniony HK z K+ w surowicy >5 mmol/L.
Mężczyzna i/lub kobieta
Zdolny do wyrażenia świadomej zgody, zgodnie z opisem w Załączniku A, który obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole. Świadomą zgodę należy uzyskać przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

Surowica przesiewowa na wartość K+, która zdaniem badacza wymaga natychmiastowej interwencji medycznej (tj. nie może czekać do zakończenia procedur degustacyjnych).
Według oceny badacza, wszelkie dowody jakiegokolwiek stanu, który w opinii badacza sprawia, że udział uczestnika w badaniu jest niepożądany.
Znana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
Historia wydłużenia odstępu QT związana z innymi lekami, które wymagały odstawienia tego leku, w tym wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT.
Objawowe lub niekontrolowane migotanie przedsionków pomimo leczenia lub bezobjawowy utrwalony częstoskurcz komorowy. Dopuszcza się udział uczestników z migotaniem przedsionków kontrolowanym lekami.
Mieć oczekiwaną długość życia
12-odprowadzeniowe EKG ze zgłoszonym odstępem QTcF >550 ms podczas badania przesiewowego.
Czy obecnie palę.
Mieć owrzodzenie jamy ustnej/infekcję jamy ustnej, infekcję dróg oddechowych, przekrwienie błony śluzowej nosa lub inny stan, przyjmowanie leków lub zabieg, który w opinii badacza może zakłócać zmysł węchu lub smaku.
Uczestnicy obecnie przepisali lek wiążący K + w czasie badania przesiewowego / rejestracji.
Uczestnicy niezdolni do trzymania innych leków doustnych od 3 godzin przed rozpoczęciem degustacji do 3 godzin po zakończeniu degustacji.
Aktualny udział lub udział w ciągu ostatnich 28 dni w innym badaniu klinicznym z podaniem badanego produktu.
Uczestnicy ze znaną nadwrażliwością na Lokelma, Veltassa lub S/CPS lub którąkolwiek substancję pomocniczą NIMP.
Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu AstraZeneca, jak i personelu ośrodka badawczego).
Ocena badacza, że uczestnik nie powinien brać udziału w badaniu, jeśli jest mało prawdopodobne, aby uczestnik przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań.
Wcześniejsza rekrutacja lub randomizacja w obecnym badaniu.
Tylko dla kobiet - aktualnie w ciąży (potwierdzonej pozytywnym testem ciążowym) lub karmiących piersią.
Uczestnicy nie potrafią czytać w lokalnym języku i dlatego nie mogą wypełnić kwestionariuszy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Inny
Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Liczba grup / kohort

2

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta	Interwencja / Leczenie
zależne od dializy pacjenci z przewlekłą chorobą nerek z hiperkaliemią i dializozależni	Lek: Siarczan polistyrenu wapnia 15 g/60 ml wody Spoiwo K+, nie do obróbki lecz do degustacji (próba smaku typu „sip and pluć”) Lek: Lokelma® 5 g/45 ml wody Spoiwo K+, nie do obróbki lecz do degustacji (próba smaku typu „sip and pluć”) Lek: Veltassa® 8,4 g/80 ml wody Spoiwo K+, nie do obróbki lecz do degustacji (próba smaku typu „sip and pluć”) Lek: Sulfonian polistyrenu sodu 15 g/60 ml wody Spoiwo K+, nie do obróbki lecz do degustacji (próba smaku typu „sip and pluć”)
niezależna od dializy pacjenci z przewlekłą chorobą nerek z hiperkaliemią i nieuzależnieni od dializoterapii	Lek: Siarczan polistyrenu wapnia 15 g/60 ml wody Spoiwo K+, nie do obróbki lecz do degustacji (próba smaku typu „sip and pluć”) Lek: Veltassa® 8,4 g/80 ml wody Spoiwo K+, nie do obróbki lecz do degustacji (próba smaku typu „sip and pluć”) Lek: Sulfonian polistyrenu sodu 15 g/60 ml wody Spoiwo K+, nie do obróbki lecz do degustacji (próba smaku typu „sip and pluć”) Lek: Lokelma® 10 g/45 ml wody Spoiwo K+, nie do obróbki lecz do degustacji (próba smaku typu „sip and pluć”)

Grupa / Kohorta