- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04566653
Patientsmag og præference for 3 kaliumbindere hos patienter med kronisk nyresygdom og hyperkaliæmi (APPETIZE)
Ikke-interventionel, eksplorativ, fase IV, enkeltblindet, tværsnitsmæssig, randomiseret, cross-over-undersøgelse, der evaluerer patientens smag og præference for 3 kaliumbindere hos patienter med kronisk nyresygdom og hyperkaliæmi (APPETISE).
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1L 3L5
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Research Site
-
-
-
-
Florida
-
Temple Terrace, Florida, Forenede Stater, 33637
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33411
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80054
- Research Site
-
Boulogne Billancourt Cedex, Frankrig, 92104
- Research Site
-
Nice, Frankrig, 06000
- Research Site
-
-
-
-
-
Genova, Italien, 16132
- Research Site
-
Parma, Italien
- Research Site
-
Pavia, Italien, 27100
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Research Site
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Research Site
-
La Coruña, Spanien, 15006
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28031
- Research Site
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Sverige, 631 88
- Research Site
-
Stockholm, Sverige, 182 88
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være voksne i alderen ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- Deltagerne skal have CKD defineret ved at have en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
- Udbredt HK med serum K+ >5 mmol/L.
- Mand og/eller kvinde
- I stand til at give underskrevet informeret samtykke som beskrevet i appendiks A, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol. Informeret samtykke skal indhentes før eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer udføres.
Ekskluderingskriterier:
- Screening af serum K+-værdi, som efter investigatorens mening kræver øjeblikkelig medicinsk indgriben (dvs. ikke kan vente til efter prøvesmagning).
- Som det vurderes af investigator, ethvert bevis på en tilstand, som efter investigatorens mening gør det uønsket for deltageren at deltage i undersøgelsen.
- Kendt historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder efter screening.
- Anamnese med QT-forlængelse forbundet med anden medicin, der krævede seponering af den pågældende medicin, herunder medfødt langt QT-syndrom.
- Symptomatisk eller ukontrolleret atrieflimren trods behandling eller asymptomatisk vedvarende ventrikulær takykardi. Deltagere med atrieflimren styret af medicin er tilladt.
- Har en forventet levetid på
- 12-aflednings-EKG med rapporteret QTcF >550 msek ved screening.
- Er nuværende ryger.
- Har mundsår/mundinfektion, luftvejsinfektion, tilstoppet næse eller anden tilstand, medicin eller procedure, som kan forstyrre lugtesansen eller smagssansen, efter investigator.
- Deltagerne ordinerede i øjeblikket en K+-binder på tidspunktet for screening/tilmelding.
- Deltagerne er ikke i stand til at holde andre orale medikamenter fra 3 timer før smagningens start til 3 timer efter afslutningen af smagningen.
- Aktuel deltagelse eller deltagelse inden for de foregående 28 dage i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt administreret.
- Deltagere med en kendt overfølsomhed over for Lokelma, Veltassa eller S/CPS eller et eller flere af hjælpestofferne i NIMP'erne.
- Inddragelse i planlægningen og/eller gennemførelsen af undersøgelsen (gælder både AstraZenecas personale og/eller personalet på undersøgelsesstedet).
- Vurdering fra investigator om, at deltageren ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis det er usandsynligt, at deltageren overholder undersøgelsens procedurer, begrænsninger og krav.
- Tidligere tilmelding eller randomisering i nærværende undersøgelse.
- Kun for kvinder - i øjeblikket gravid (bekræftet med positiv graviditetstest) eller ammer.
- Deltagerne kan ikke læse det lokale sprog og kan derfor ikke udfylde spørgeskemaerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
dialyseafhængig
patienter med kronisk nyresygdom med hyperkaliæmi og dialyseafhængige
|
K+ bindemiddel, ikke til behandling, men til smagning (sug-og-spyt smagstest)
K+ bindemiddel, ikke til behandling, men til smagning (sug-og-spyt smagstest)
K+ bindemiddel, ikke til behandling, men til smagning (sug-og-spyt smagstest)
K+ bindemiddel, ikke til behandling, men til smagning (sug-og-spyt smagstest)
|
ikke-dialyseafhængig
patienter med kronisk nyresygdom med hyperkaliæmi og ikke-dialyseafhængige
|
K+ bindemiddel, ikke til behandling, men til smagning (sug-og-spyt smagstest)
K+ bindemiddel, ikke til behandling, men til smagning (sug-og-spyt smagstest)
K+ bindemiddel, ikke til behandling, men til smagning (sug-og-spyt smagstest)
K+ bindemiddel, ikke til behandling, men til smagning (sug-og-spyt smagstest)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskel i scores (0-40) for generel velsmag af NIMP'er
Tidsramme: Smagsbesøg (dag 1)
|
At sammenligne patientrapporteret overordnet velsmag (sammensætning af smag, tekstur, lugt og mundfornemmelse) mellem Lokelma og Veltassa og mellem Lokelma og S/CPS i USA (USA)
|
Smagsbesøg (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskel i scores (0-40) for generel velsmag af NIMP'er
Tidsramme: Smagsbesøg (dag 1)
|
At sammenligne patientrapporteret overordnet velsmag (sammensætning af smag, tekstur, lugt og mundfornemmelse) mellem Lokelma og Veltassa og mellem Lokelma og S/CPS i Canada
|
Smagsbesøg (dag 1)
|
Forskel i scores (0-40) for generel velsmag af NIMP'er
Tidsramme: Smagsbesøg (dag 1)
|
At sammenligne patientrapporteret overordnet velsmag (sammensætning af smag, tekstur, lugt og mundfornemmelse) mellem Lokelma og Veltassa og mellem Lokelma og S/CPS i Den Europæiske Union (EU)
|
Smagsbesøg (dag 1)
|
Forskel i score for følelser af tiltrækning (4-36), Engagement (4-36) og Empowerment (4-36) med hensyn til smag overordnet velsmag af NIMP'er ved hjælp af AdSAM-værktøjet til følelsesmæssig respons
Tidsramme: Smagsbesøg (dag 1)
|
At sammenligne patientrapporteret følelsesmæssig reaktion med overordnet velsmag (sammensætning af smag, tekstur, lugt og mundfornemmelse) smag mellem Lokelma og Veltassa og mellem Lokelma og S/CPS i USA
|
Smagsbesøg (dag 1)
|
Forskel i score for følelser af appel (4-36), engagement (4-36) og empowerment (4-36) med hensyn til generel velsmag af NIMP'er ved hjælp af AdSAM-værktøjet til følelsesmæssig respons
Tidsramme: Smagsbesøg (dag 1)
|
At sammenligne patientrapporteret følelsesmæssig reaktion med overordnet velsmag (sammensætning af smag, tekstur, lugt og mundfornemmelse) mellem Lokelma og Veltassa og mellem Lokelma og S/CPS i Canada
|
Smagsbesøg (dag 1)
|
Forskel i score for følelser af appel (4-36), engagement (4-36) og empowerment (4-36) med hensyn til generel velsmag af NIMP'er ved hjælp af AdSAM-værktøjet til følelsesmæssig respons
Tidsramme: Smagsbesøg (dag 1)
|
At sammenligne patientrapporteret følelsesmæssig reaktion på overordnet velsmag (sammensætning af smag, tekstur, lugt og mundfornemmelse) mellem Lokelma og Veltassa, og mellem Lokelma og S/CPS i EU
|
Smagsbesøg (dag 1)
|
Bedømmelse af velsmag (0-40), Tiltrækning af velsmag (4-36), Engagement af smag (4-36), Styrkelse af smag (4-36), Samlet sammensat score for følelsesmæssig styrkeindikator (0-1200), Følelser mht. velsmagende
Tidsramme: Smagsbesøg (dag 1)
|
At beskrive patientrapporteret præference for generel velsmag (sammensætning af smag, tekstur, lugt og mundfornemmelse) (scoring og non-verbal følelsesmæssig respons for, hvordan hver NIMP fik patienterne til at føle sig til hver NIMP) af 3 aktuelt markedsførte K+ bindemidler ((af Lokelma) , Veltassa og S/CPS) i henholdsvis USA, Canada og EU)
|
Smagsbesøg (dag 1)
|
Scoring (0-10), Appel (9-1), Engagement (9-1), Empowerment (1-9), Samlet emotionel styrkeindikatorscore (0-300) og Følelser i retning af villighed til at tage et K+ bindemiddel
Tidsramme: Smagsbesøg (dag 1)
|
At beskrive og sammenligne, baseret på den overordnede smagsoplevelse, scoring og følelsesmæssig respons for, hvor villige patienter ville være til at tage hvert K+ bindemiddel for at hjælpe med at håndtere deres serumkalium (sandsynlighed for vedhæftning) i USA, Canada og EU
|
Smagsbesøg (dag 1)
|
Samlet præferencerangering af NIMP'er (1, 2 eller 3) for Lokelma, Veltassa og S/CPS • Brug af sammenlignende AdSAM Emotional Strength Index og Emotional TempIndicator-score til at udlede overordnet præference
Tidsramme: Smagsbesøg (dag 1)
|
At beskrive patientrapporterede præferencer ved at rangordne NIMP'erne og afledte præferencer baseret på de følelsesmæssige styrkeindeksscore i USA, Canada og EU
|
Smagsbesøg (dag 1)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Se primære og sekundære endepunkter
Tidsramme: Smagsbesøg (dag 1)
|
Overordnede smagsscore (0-40) mellem Lokelma og Veltassa og mellem Lokelma og S/CPS vil blive beskrevet og sammenlignet for alle primære og sekundære endepunkter for: Nordamerika, pr. individuelle EU-lande (hvor data tillader det) og over alle lande /regioner
|
Smagsbesøg (dag 1)
|
Se primære og sekundære endepunkter
Tidsramme: Smagsbesøg (dag 1)
|
Patientpræference mellem Lokelma og Veltassa og mellem Lokelma og S/CPS vil blive beskrevet og sammenlignet for alle primære og sekundære endepunkter for: Nordamerika, pr. individuelle EU-lande (hvor data tillader det), og over alle lande/regioner.
|
Smagsbesøg (dag 1)
|
Kategorier eller kombinationer baseret på tiltrækning af hver egenskab (smag, tekstur, lugt og mundfornemmelse)
Tidsramme: Smagsbesøg (dag 1)
|
Appeltestscore (1-9) for hver egenskab (smag, tekstur, lugt og mundfornemmelse) vil blive målt ved hjælp af AdSAM-spørgeskemaer ved brug af offentliggjort forskning og analyseret ved hjælp af AdSAM-metodologi og sammenligne mellem Lokelma og Veltassa, og mellem Lokelma og S/CPS for USA, Canada, EU, Nordamerika, pr. individuelle EU-lande (hvor data tillader det), og over alle lande/regioner.
|
Smagsbesøg (dag 1)
|
Kategorier eller kombinationer baseret på engagement af hver egenskab (smag, tekstur, lugt og mundfornemmelse)
Tidsramme: Smagsbesøg (dag 1)
|
Engagement testscore (1-9) for hver egenskab (smag, tekstur, lugt og mundfornemmelse) vil blive målt ved hjælp af AdSAM spørgeskemateam ved hjælp af offentliggjort forskning og analyseret ved hjælp af AdSAM metodologi og sammenligne mellem Lokelma og Veltassa, og mellem Lokelma og S/CPS for USA, Canada, EU, Nordamerika, pr. individuelle EU-lande (hvor data tillader det), og over alle lande/regioner
|
Smagsbesøg (dag 1)
|
Kategorier eller kombinationer baseret på styrkelse af hver egenskab (smag, tekstur, lugt og mundfornemmelse)
Tidsramme: Smagsbesøg (dag 1)
|
Empowerment testscore (1-9) for hver egenskab (smag, tekstur, lugt og mundfornemmelse) vil blive målt ved hjælp af AdSAM spørgeskemateam ved hjælp af offentliggjort forskning og analyseret ved hjælp af AdSAM metodologi og sammenligne mellem Lokelma og Veltassa, og mellem Lokelma og S/CPS for USA, Canada, EU, Nordamerika, pr. individuelle EU-lande (hvor data tillader det), og over alle lande/regioner
|
Smagsbesøg (dag 1)
|
Scoring (0-10) af smag, tekstur, lugt og mundfornemmelse
Tidsramme: Smagsbesøg (dag 1)
|
Score af individuelle smagsegenskaber (smag, tekstur, lugt og mundfornemmelse) vil blive beskrevet individuelt efter lande/regioner
|
Smagsbesøg (dag 1)
|
Bestemmelse af specifikke følelser vedrørende smag, tekstur, lugt og mundfornemmelse ved hjælp af AdSAMs følelsesmæssige responsmodel
Tidsramme: Smagsbesøg (dag 1)
|
Følelsesmæssig respons af individuelle smagsegenskaber (smag, tekstur, lugt og mundfornemmelse) vil blive beskrevet individuelt efter lande/regioner
|
Smagsbesøg (dag 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Eric Wittbrodt, PharmD, MPH, AstraZeneca, Biopharmaceuticals Medical
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Thomsen RW, Nicolaisen SK, Hasvold P, Sanchez RG, Pedersen L, Adelborg K, Egstrup K, Egfjord M, Sorensen HT. Elevated potassium levels in patients with chronic kidney disease: occurrence, risk factors and clinical outcomes-a Danish population-based cohort study. Nephrol Dial Transplant. 2018 Sep 1;33(9):1610-1620. doi: 10.1093/ndt/gfx312.
- Laureati P, Xu Y, Trevisan M, Schalin L, Mariani I, Bellocco R, Sood MM, Barany P, Sjolander A, Evans M, Carrero JJ. Initiation of sodium polystyrene sulphonate and the risk of gastrointestinal adverse events in advanced chronic kidney disease: a nationwide study. Nephrol Dial Transplant. 2020 Sep 1;35(9):1518-1526. doi: 10.1093/ndt/gfz150.
- Noel JA, Bota SE, Petrcich W, Garg AX, Carrero JJ, Harel Z, Tangri N, Clark EG, Komenda P, Sood MM. Risk of Hospitalization for Serious Adverse Gastrointestinal Events Associated With Sodium Polystyrene Sulfonate Use in Patients of Advanced Age. JAMA Intern Med. 2019 Aug 1;179(8):1025-1033. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.0631. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Feb 24;:
- Zann V, McDermott J, Jacobs JW, Davidson JP, Lin F, Korner P, Blanks RC, Rosenbaum DP. Palatability and physical properties of potassium-binding resin RDX7675: comparison with sodium polystyrene sulfonate. Drug Des Devel Ther. 2017 Sep 6;11:2663-2673. doi: 10.2147/DDDT.S143461. eCollection 2017.
Hjælpsomme links
- AdSAM Emotional Response Modelling website. AdSAM Measure.
- Gasparini A, Evans M, Barany P, Xu H, Jernberg T, Ärnlöv J, et al. Plasma potassium ranges associated with mortality across stages of chronic kidney disease: the Stockholm CREAtinine Measurements (SCREAM) project. Nephrol Dial Transplant. 2018;(Aug):1-8.
- Stokes JR, Boehm MW, Baier SK. Oral processing, texture and mouthfeel: From rheology to tribology and beyond. Curr Opin Colloid Interface Sci [Internet]. 2013;18(4):349-59.
- Guinard JX, Mazzucchelli R. The sensory perception of texture and mouthfeel. Trends Food Sci Technol. 1996;7(7):213-9
- Morris JD, Woo C, Geason JA, and Kim J. The power of affect: predicting intention. Journal of Advertising Research. 2002;42(3):7-17.
- CSR synopsis redacted
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Metaboliske sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Vand-elektrolyt ubalance
- Kronisk sygdom
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Hyperkaliæmi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Kalk
- Polystyrensulfonsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- D9480C00016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.
Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Calciumpolystyrensulfonat 15g/60 ml vand
-
Western University, CanadaWestern University; The Kidney Foundation of Canada; Academic Medical Organization... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNyresygdomme | Kronisk nyresygdom-Mineral- og knoglelidelse | Skrøbelighed Brud | Dialyse; KomplikationerCanada
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutteringOsteoporose | Fusion of Spine, Lumbar RegionKina