Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientsmag og præference for 3 kaliumbindere hos patienter med kronisk nyresygdom og hyperkaliæmi (APPETIZE)

6. november 2023 opdateret af: AstraZeneca

Ikke-interventionel, eksplorativ, fase IV, enkeltblindet, tværsnitsmæssig, randomiseret, cross-over-undersøgelse, der evaluerer patientens smag og præference for 3 kaliumbindere hos patienter med kronisk nyresygdom og hyperkaliæmi (APPETISE).

Denne ikke-interventionelle, fase IV, eksplorative, cross-over, randomiserede, enkeltblindede, aktive komparatorkontrollerede undersøgelse er designet til at måle smagen og præferencen af ​​Lokelma® versus Veltassa® versus S/CPS hos patienter med dialyse og ikke -dialyse kronisk nyresygdom (CKD) og hyperkaliæmi (HK). Sponsoren antager, at velsmag, hvad angår smag, tekstur, lugt og mundfornemmelse, vil score højere (bedre) for Lokelma sammenlignet med Veltassa og S/CPS.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne ikke-interventionelle, fase IV, eksplorative, cross-over, randomiserede, enkeltblindede, aktive komparatorkontrollerede undersøgelse er designet til at måle smagen og præferencen af ​​natriumzirconiumcyclosilikat (herefter benævnt Lokelma®) i forhold til calcium patiromer sorbitex (herefter benævnt Veltassa®) versus natriumpolystyrensulfonat (SPS) eller calciumpolystyrensulfonat (CPS) (herefter benævnt S/CPS) hos patienter med dialyse og ikke-dialyse kronisk nyresygdom (CKD) og hyperkaliæmi (HK) . Sponsoren antager, at velsmag, hvad angår smag, tekstur, lugt og mundfornemmelse, vil score højere (bedre) for Lokelma sammenlignet med Veltassa og S/CPS. Hvert mål vil blive analyseret pr. land. Derudover kan forskellen i resultater pr. region og samlet undersøges.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

147

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Quebec, Canada, G1L 3L5
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Research Site
    • Florida
      • Temple Terrace, Florida, Forenede Stater, 33637
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33411
        • Research Site
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Research Site
      • Boulogne Billancourt Cedex, Frankrig, 92104
        • Research Site
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Parma, Italien
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Research Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Research Site
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Research Site
      • Eskilstuna, Sverige, 631 88
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 182 88
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 128 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med dialyse og ikke-dialyse CKD og HK

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne skal være voksne i alderen ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Deltagerne skal have CKD defineret ved at have en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
  3. Udbredt HK med serum K+ >5 mmol/L.
  4. Mand og/eller kvinde
  5. I stand til at give underskrevet informeret samtykke som beskrevet i appendiks A, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol. Informeret samtykke skal indhentes før eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer udføres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Screening af serum K+-værdi, som efter investigatorens mening kræver øjeblikkelig medicinsk indgriben (dvs. ikke kan vente til efter prøvesmagning).
  2. Som det vurderes af investigator, ethvert bevis på en tilstand, som efter investigatorens mening gør det uønsket for deltageren at deltage i undersøgelsen.
  3. Kendt historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder efter screening.
  4. Anamnese med QT-forlængelse forbundet med anden medicin, der krævede seponering af den pågældende medicin, herunder medfødt langt QT-syndrom.
  5. Symptomatisk eller ukontrolleret atrieflimren trods behandling eller asymptomatisk vedvarende ventrikulær takykardi. Deltagere med atrieflimren styret af medicin er tilladt.
  6. Har en forventet levetid på
  7. 12-aflednings-EKG med rapporteret QTcF >550 msek ved screening.
  8. Er nuværende ryger.
  9. Har mundsår/mundinfektion, luftvejsinfektion, tilstoppet næse eller anden tilstand, medicin eller procedure, som kan forstyrre lugtesansen eller smagssansen, efter investigator.
  10. Deltagerne ordinerede i øjeblikket en K+-binder på tidspunktet for screening/tilmelding.
  11. Deltagerne er ikke i stand til at holde andre orale medikamenter fra 3 timer før smagningens start til 3 timer efter afslutningen af ​​smagningen.
  12. Aktuel deltagelse eller deltagelse inden for de foregående 28 dage i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt administreret.
  13. Deltagere med en kendt overfølsomhed over for Lokelma, Veltassa eller S/CPS eller et eller flere af hjælpestofferne i NIMP'erne.
  14. Inddragelse i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både AstraZenecas personale og/eller personalet på undersøgelsesstedet).
  15. Vurdering fra investigator om, at deltageren ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis det er usandsynligt, at deltageren overholder undersøgelsens procedurer, begrænsninger og krav.
  16. Tidligere tilmelding eller randomisering i nærværende undersøgelse.
  17. Kun for kvinder - i øjeblikket gravid (bekræftet med positiv graviditetstest) eller ammer.
  18. Deltagerne kan ikke læse det lokale sprog og kan derfor ikke udfylde spørgeskemaerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
dialyseafhængig
patienter med kronisk nyresygdom med hyperkaliæmi og dialyseafhængige
K+ bindemiddel, ikke til behandling, men til smagning (sug-og-spyt smagstest)
K+ bindemiddel, ikke til behandling, men til smagning (sug-og-spyt smagstest)
K+ bindemiddel, ikke til behandling, men til smagning (sug-og-spyt smagstest)
K+ bindemiddel, ikke til behandling, men til smagning (sug-og-spyt smagstest)
ikke-dialyseafhængig
patienter med kronisk nyresygdom med hyperkaliæmi og ikke-dialyseafhængige
K+ bindemiddel, ikke til behandling, men til smagning (sug-og-spyt smagstest)
K+ bindemiddel, ikke til behandling, men til smagning (sug-og-spyt smagstest)
K+ bindemiddel, ikke til behandling, men til smagning (sug-og-spyt smagstest)
K+ bindemiddel, ikke til behandling, men til smagning (sug-og-spyt smagstest)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i scores (0-40) for generel velsmag af NIMP'er
Tidsramme: Smagsbesøg (dag 1)
At sammenligne patientrapporteret overordnet velsmag (sammensætning af smag, tekstur, lugt og mundfornemmelse) mellem Lokelma og Veltassa og mellem Lokelma og S/CPS i USA (USA)
Smagsbesøg (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i scores (0-40) for generel velsmag af NIMP'er
Tidsramme: Smagsbesøg (dag 1)
At sammenligne patientrapporteret overordnet velsmag (sammensætning af smag, tekstur, lugt og mundfornemmelse) mellem Lokelma og Veltassa og mellem Lokelma og S/CPS i Canada
Smagsbesøg (dag 1)
Forskel i scores (0-40) for generel velsmag af NIMP'er
Tidsramme: Smagsbesøg (dag 1)
At sammenligne patientrapporteret overordnet velsmag (sammensætning af smag, tekstur, lugt og mundfornemmelse) mellem Lokelma og Veltassa og mellem Lokelma og S/CPS i Den Europæiske Union (EU)
Smagsbesøg (dag 1)
Forskel i score for følelser af tiltrækning (4-36), Engagement (4-36) og Empowerment (4-36) med hensyn til smag overordnet velsmag af NIMP'er ved hjælp af AdSAM-værktøjet til følelsesmæssig respons
Tidsramme: Smagsbesøg (dag 1)
At sammenligne patientrapporteret følelsesmæssig reaktion med overordnet velsmag (sammensætning af smag, tekstur, lugt og mundfornemmelse) smag mellem Lokelma og Veltassa og mellem Lokelma og S/CPS i USA
Smagsbesøg (dag 1)
Forskel i score for følelser af appel (4-36), engagement (4-36) og empowerment (4-36) med hensyn til generel velsmag af NIMP'er ved hjælp af AdSAM-værktøjet til følelsesmæssig respons
Tidsramme: Smagsbesøg (dag 1)
At sammenligne patientrapporteret følelsesmæssig reaktion med overordnet velsmag (sammensætning af smag, tekstur, lugt og mundfornemmelse) mellem Lokelma og Veltassa og mellem Lokelma og S/CPS i Canada
Smagsbesøg (dag 1)
Forskel i score for følelser af appel (4-36), engagement (4-36) og empowerment (4-36) med hensyn til generel velsmag af NIMP'er ved hjælp af AdSAM-værktøjet til følelsesmæssig respons
Tidsramme: Smagsbesøg (dag 1)
At sammenligne patientrapporteret følelsesmæssig reaktion på overordnet velsmag (sammensætning af smag, tekstur, lugt og mundfornemmelse) mellem Lokelma og Veltassa, og mellem Lokelma og S/CPS i EU
Smagsbesøg (dag 1)
Bedømmelse af velsmag (0-40), Tiltrækning af velsmag (4-36), Engagement af smag (4-36), Styrkelse af smag (4-36), Samlet sammensat score for følelsesmæssig styrkeindikator (0-1200), Følelser mht. velsmagende
Tidsramme: Smagsbesøg (dag 1)
At beskrive patientrapporteret præference for generel velsmag (sammensætning af smag, tekstur, lugt og mundfornemmelse) (scoring og non-verbal følelsesmæssig respons for, hvordan hver NIMP fik patienterne til at føle sig til hver NIMP) af 3 aktuelt markedsførte K+ bindemidler ((af Lokelma) , Veltassa og S/CPS) i henholdsvis USA, Canada og EU)
Smagsbesøg (dag 1)
Scoring (0-10), Appel (9-1), Engagement (9-1), Empowerment (1-9), Samlet emotionel styrkeindikatorscore (0-300) og Følelser i retning af villighed til at tage et K+ bindemiddel
Tidsramme: Smagsbesøg (dag 1)
At beskrive og sammenligne, baseret på den overordnede smagsoplevelse, scoring og følelsesmæssig respons for, hvor villige patienter ville være til at tage hvert K+ bindemiddel for at hjælpe med at håndtere deres serumkalium (sandsynlighed for vedhæftning) i USA, Canada og EU
Smagsbesøg (dag 1)
Samlet præferencerangering af NIMP'er (1, 2 eller 3) for Lokelma, Veltassa og S/CPS • Brug af sammenlignende AdSAM Emotional Strength Index og Emotional TempIndicator-score til at udlede overordnet præference
Tidsramme: Smagsbesøg (dag 1)
At beskrive patientrapporterede præferencer ved at rangordne NIMP'erne og afledte præferencer baseret på de følelsesmæssige styrkeindeksscore i USA, Canada og EU
Smagsbesøg (dag 1)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Se primære og sekundære endepunkter
Tidsramme: Smagsbesøg (dag 1)
Overordnede smagsscore (0-40) mellem Lokelma og Veltassa og mellem Lokelma og S/CPS vil blive beskrevet og sammenlignet for alle primære og sekundære endepunkter for: Nordamerika, pr. individuelle EU-lande (hvor data tillader det) og over alle lande /regioner
Smagsbesøg (dag 1)
Se primære og sekundære endepunkter
Tidsramme: Smagsbesøg (dag 1)
Patientpræference mellem Lokelma og Veltassa og mellem Lokelma og S/CPS vil blive beskrevet og sammenlignet for alle primære og sekundære endepunkter for: Nordamerika, pr. individuelle EU-lande (hvor data tillader det), og over alle lande/regioner.
Smagsbesøg (dag 1)
Kategorier eller kombinationer baseret på tiltrækning af hver egenskab (smag, tekstur, lugt og mundfornemmelse)
Tidsramme: Smagsbesøg (dag 1)
Appeltestscore (1-9) for hver egenskab (smag, tekstur, lugt og mundfornemmelse) vil blive målt ved hjælp af AdSAM-spørgeskemaer ved brug af offentliggjort forskning og analyseret ved hjælp af AdSAM-metodologi og sammenligne mellem Lokelma og Veltassa, og mellem Lokelma og S/CPS for USA, Canada, EU, Nordamerika, pr. individuelle EU-lande (hvor data tillader det), og over alle lande/regioner.
Smagsbesøg (dag 1)
Kategorier eller kombinationer baseret på engagement af hver egenskab (smag, tekstur, lugt og mundfornemmelse)
Tidsramme: Smagsbesøg (dag 1)
Engagement testscore (1-9) for hver egenskab (smag, tekstur, lugt og mundfornemmelse) vil blive målt ved hjælp af AdSAM spørgeskemateam ved hjælp af offentliggjort forskning og analyseret ved hjælp af AdSAM metodologi og sammenligne mellem Lokelma og Veltassa, og mellem Lokelma og S/CPS for USA, Canada, EU, Nordamerika, pr. individuelle EU-lande (hvor data tillader det), og over alle lande/regioner
Smagsbesøg (dag 1)
Kategorier eller kombinationer baseret på styrkelse af hver egenskab (smag, tekstur, lugt og mundfornemmelse)
Tidsramme: Smagsbesøg (dag 1)
Empowerment testscore (1-9) for hver egenskab (smag, tekstur, lugt og mundfornemmelse) vil blive målt ved hjælp af AdSAM spørgeskemateam ved hjælp af offentliggjort forskning og analyseret ved hjælp af AdSAM metodologi og sammenligne mellem Lokelma og Veltassa, og mellem Lokelma og S/CPS for USA, Canada, EU, Nordamerika, pr. individuelle EU-lande (hvor data tillader det), og over alle lande/regioner
Smagsbesøg (dag 1)
Scoring (0-10) af smag, tekstur, lugt og mundfornemmelse
Tidsramme: Smagsbesøg (dag 1)
Score af individuelle smagsegenskaber (smag, tekstur, lugt og mundfornemmelse) vil blive beskrevet individuelt efter lande/regioner
Smagsbesøg (dag 1)
Bestemmelse af specifikke følelser vedrørende smag, tekstur, lugt og mundfornemmelse ved hjælp af AdSAMs følelsesmæssige responsmodel
Tidsramme: Smagsbesøg (dag 1)
Følelsesmæssig respons af individuelle smagsegenskaber (smag, tekstur, lugt og mundfornemmelse) vil blive beskrevet individuelt efter lande/regioner
Smagsbesøg (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Eric Wittbrodt, PharmD, MPH, AstraZeneca, Biopharmaceuticals Medical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2020

Først opslået (Faktiske)

28. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Calciumpolystyrensulfonat 15g/60 ml vand

3
Abonner