Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiënt smakelijkheid en voorkeur van 3 kaliumbinders bij patiënten met chronische nierziekte en hyperkaliëmie (APPETIZE)

6 november 2023 bijgewerkt door: AstraZeneca

Niet-interventionele, verkennende, fase IV, enkelblinde, cross-sectionele, gerandomiseerde, cross-over studie ter evaluatie van de smakelijkheid en voorkeur van de patiënt van 3 kaliumbinders bij patiënten met chronische nierziekte en hyperkaliëmie (APPETIZE).

Deze niet-interventionele, fase IV, verkennende, cross-over, gerandomiseerde, enkelblinde, actieve comparator-gecontroleerde studie is ontworpen om de smakelijkheid en voorkeur van Lokelma® versus Veltassa® versus S/CPS te meten bij patiënten met dialyse en niet-dialysepatiënten. -dialyse chronische nierziekte (CKD) en hyperkaliëmie (HK). De sponsor veronderstelt dat smakelijkheid, in termen van smaak, textuur, geur en mondgevoel, hoger (beter) zal scoren voor Lokelma in vergelijking met Veltassa en S/CPS.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze niet-interventionele, fase IV, verkennende, cross-over, gerandomiseerde, enkelblinde, actieve comparator-gecontroleerde studie is opgezet om de smakelijkheid en voorkeur van natriumzirkoniumcyclosilicaat (hierna Lokelma® genoemd) versus calciumpatiromeersorbitex te meten. (hierna Veltassa® genoemd) versus natriumpolystyreensulfonaat (SPS) of calciumpolystyreensulfonaat (CPS) (hierna S/CPS genoemd) bij patiënten met dialyse en niet-dialyse chronische nierziekte (CKD) en hyperkaliëmie (HK) . De sponsor veronderstelt dat smakelijkheid, in termen van smaak, textuur, geur en mondgevoel, hoger (beter) zal scoren voor Lokelma in vergelijking met Veltassa en S/CPS. Elke doelstelling wordt per land geanalyseerd. Daarnaast kan worden gekeken naar het verschil in resultaten per regio en totaal.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

147

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Quebec, Canada, G1L 3L5
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • Research Site
      • Boulogne Billancourt Cedex, Frankrijk, 92104
        • Research Site
      • Nice, Frankrijk, 06000
        • Research Site
      • Genova, Italië, 16132
        • Research Site
      • Parma, Italië
        • Research Site
      • Pavia, Italië, 27100
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Research Site
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Research Site
      • La Coruña, Spanje, 15006
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28031
        • Research Site
    • Florida
      • Temple Terrace, Florida, Verenigde Staten, 33637
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33411
        • Research Site
      • Eskilstuna, Zweden, 631 88
        • Research Site
      • Stockholm, Zweden, 182 88
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 128 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met dialyse en niet-dialyse CKD en HK

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers moeten volwassenen van ≥18 jaar zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  2. Bij deelnemers moet CKD worden gedefinieerd door een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
  3. Prevalent HK met serum K+ >5 mmol/L.
  4. Man en/of vrouw
  5. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven zoals beschreven in bijlage A, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol. Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat studiespecifieke procedures worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Screening serum K+-waarde die naar de mening van de onderzoeker onmiddellijk medisch ingrijpen vereist (dwz niet kan wachten tot na proefprocedures).
  2. Naar het oordeel van de onderzoeker, elk bewijs van een aandoening die het naar de mening van de onderzoeker onwenselijk maakt voor de deelnemer om deel te nemen aan het onderzoek.
  3. Bekende geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 6 maanden na screening.
  4. Geschiedenis van QT-verlenging geassocieerd met andere medicijnen waarvoor stopzetting van die medicatie nodig was, waaronder aangeboren lang QT-syndroom.
  5. Symptomatische of ongecontroleerde atriale fibrillatie ondanks behandeling, of asymptomatische aanhoudende ventriculaire tachycardie. Deelnemers met atriumfibrilleren gecontroleerd door medicatie zijn toegestaan.
  6. Heb een levensverwachting van
  7. 12-afleidingen ECG met gerapporteerde QTcF >550 msec bij screening.
  8. Zijn huidige roker.
  9. Als u mondzweren/mondinfectie, luchtweginfectie, verstopte neus of een andere aandoening, medicatie of procedure heeft die de reuk- of smaakzin kan verstoren, naar de mening van de onderzoeker.
  10. Deelnemers hebben momenteel een K+-bindmiddel voorgeschreven op het moment van screening/inschrijving.
  11. Deelnemers die vanaf 3 uur voor het begin van het proeven tot 3 uur na het einde van het proeven geen andere orale medicatie meer konden innemen.
  12. Huidige deelname of deelname in de afgelopen 28 dagen aan een ander klinisch onderzoek waarbij een onderzoeksproduct is toegediend.
  13. Deelnemers met een bekende overgevoeligheid voor Lokelma, Veltassa of S/CPS of een van de hulpstoffen van de NIMP's.
  14. Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek (geldt voor zowel AstraZeneca-personeel als/of personeel op de onderzoekslocatie).
  15. Oordeel van de onderzoeker dat de deelnemer niet aan het onderzoek mag deelnemen als het onwaarschijnlijk is dat de deelnemer voldoet aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten.
  16. Eerdere inschrijving of randomisatie in de huidige studie.
  17. Alleen voor vrouwen - momenteel zwanger (bevestigd met positieve zwangerschapstest) of borstvoeding.
  18. Deelnemers die de lokale taal niet kunnen lezen en daardoor de vragenlijsten niet kunnen invullen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
dialyse-afhankelijk
patiënten met chronische nierziekte met hyperkaliëmie en dialyse-afhankelijk
K+ binder, niet voor behandeling maar om te proeven (sip-and-spit smaaktest)
K+ binder, niet voor behandeling maar om te proeven (sip-and-spit smaaktest)
K+ binder, niet voor behandeling maar om te proeven (sip-and-spit smaaktest)
K+ binder, niet voor behandeling maar om te proeven (sip-and-spit smaaktest)
niet-dialyse-afhankelijk
patiënten met chronische nierziekte met hyperkaliëmie en niet-dialyseafhankelijk
K+ binder, niet voor behandeling maar om te proeven (sip-and-spit smaaktest)
K+ binder, niet voor behandeling maar om te proeven (sip-and-spit smaaktest)
K+ binder, niet voor behandeling maar om te proeven (sip-and-spit smaaktest)
K+ binder, niet voor behandeling maar om te proeven (sip-and-spit smaaktest)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in scores (0-40) voor algehele smakelijkheid van NIMP's
Tijdsspanne: Proeverijbezoek (dag 1)
Om de door de patiënt gerapporteerde algehele smakelijkheid (samenstelling van smaak, textuur, geur en mondgevoel) te vergelijken tussen Lokelma en Veltassa, en tussen Lokelma en S/CPS in de Verenigde Staten (VS)
Proeverijbezoek (dag 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in scores (0-40) voor algehele smakelijkheid van NIMP's
Tijdsspanne: Proeverijbezoek (dag 1)
Om de door de patiënt gerapporteerde algehele smakelijkheid (samenstelling van smaak, textuur, geur en mondgevoel) te vergelijken tussen Lokelma en Veltassa, en tussen Lokelma en S/CPS in Canada
Proeverijbezoek (dag 1)
Verschil in scores (0-40) voor algehele smakelijkheid van NIMP's
Tijdsspanne: Proeverijbezoek (dag 1)
Om de door de patiënt gerapporteerde algehele smakelijkheid (samenstelling van smaak, textuur, geur en mondgevoel) te vergelijken tussen Lokelma en Veltassa, en tussen Lokelma en S/CPS in de Europese Unie (EU)
Proeverijbezoek (dag 1)
Verschil in scores voor gevoelens van beroep (4-36), Betrokkenheid (4-36) en Empowerment (4-36) met betrekking tot de algehele smakelijkheid van NIMP's met behulp van de AdSAM-tool voor emotionele respons
Tijdsspanne: Proeverijbezoek (dag 1)
Om de door de patiënt gerapporteerde emotionele reactie op algehele smakelijkheid (samenstelling van smaak, textuur, geur en mondgevoel) te vergelijken tussen Lokelma en Veltassa, en tussen Lokelma en S/CPS in de VS
Proeverijbezoek (dag 1)
Verschil in scores voor gevoelens van aantrekkingskracht (4-36), betrokkenheid (4-36) en empowerment (4-36) met betrekking tot algehele smakelijkheid van NIMP's met behulp van de AdSAM-tool voor emotionele respons
Tijdsspanne: Proeverijbezoek (dag 1)
Om de door de patiënt gerapporteerde emotionele reactie op de algehele smakelijkheid (samenstelling van smaak, textuur, geur en mondgevoel) te vergelijken tussen Lokelma en Veltassa, en tussen Lokelma en S/CPS in Canada
Proeverijbezoek (dag 1)
Verschil in scores voor gevoelens van aantrekkingskracht (4-36), betrokkenheid (4-36) en empowerment (4-36) met betrekking tot algehele smakelijkheid van NIMP's met behulp van de AdSAM-tool voor emotionele respons
Tijdsspanne: Proeverijbezoek (dag 1)
Om de door de patiënt gerapporteerde emotionele reactie op algehele smakelijkheid (samenstelling van smaak, textuur, geur en mondgevoel) te vergelijken tussen Lokelma en Veltassa, en tussen Lokelma en S/CPS in de EU
Proeverijbezoek (dag 1)
Score van smakelijkheid (0-40), Aantrekkelijkheid van smakelijkheid (4-36), Betrokkenheid van smakelijkheid (4-36), Empowerment van smakelijkheid (4-36), Algehele samengestelde indicatoren voor emotionele kracht (0-1200), Gevoelens voor smakelijkheid
Tijdsspanne: Proeverijbezoek (dag 1)
Om de door de patiënt gerapporteerde voorkeur te beschrijven voor algehele smakelijkheid (samenstelling van smaak, textuur, geur en mondgevoel) (score en non-verbale emotionele respons voor hoe elke NIMP patiënten het gevoel gaf dat ze elke NIMP hadden) van 3 K+-bindmiddelen die momenteel op de markt zijn ((van Lokelma , Veltassa en S/CPS) in respectievelijk de VS, Canada en de EU)
Proeverijbezoek (dag 1)
Scoren (0-10), Beroep (9-1), Betrokkenheid (9-1), Empowerment (1-9), Algehele emotionele sterkte-indicatorscore (0-300) en Gevoelens voor bereidheid om een ​​K+-binder te nemen
Tijdsspanne: Proeverijbezoek (dag 1)
Om te beschrijven en te vergelijken, op basis van de algemene smakelijkheidservaring, score en emotionele respons voor hoe bereid patiënten zouden zijn om elke K+-bindmiddel te nemen om hun serumkalium (waarschijnlijkheid van therapietrouw) te helpen beheersen in de VS, Canada en de EU
Proeverijbezoek (dag 1)
Algemene voorkeursrangschikking van NIMP's (1, 2 of 3) van Lokelma, Veltassa en S/CPS • Gebruik van vergelijkende AdSAM Emotional Strength Index en Emotional TempIndicator-scores om algemene voorkeur af te leiden
Tijdsspanne: Proeverijbezoek (dag 1)
Om de door de patiënt gerapporteerde voorkeur te beschrijven door de NIMP's te rangschikken, en de afgeleide voorkeur op basis van de emotionele sterkte-indexindicatorscores in de VS, Canada en de EU
Proeverijbezoek (dag 1)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zie primaire en secundaire eindpunten
Tijdsspanne: Proeverijbezoek (dag 1)
Algehele smakelijkheidsscores (0-40) tussen Lokelma en Veltassa, en tussen Lokelma en S/CPS zullen worden beschreven en vergeleken voor alle primaire en secundaire eindpunten voor: Noord-Amerika, per afzonderlijk EU-land (waar gegevens dit toelaten) en over alle landen /Regio's
Proeverijbezoek (dag 1)
Zie primaire en secundaire eindpunten
Tijdsspanne: Proeverijbezoek (dag 1)
De voorkeur van de patiënt tussen Lokelma en Veltassa, en tussen Lokelma en S/CPS zal worden beschreven en vergeleken voor alle primaire en secundaire eindpunten voor: Noord-Amerika, per afzonderlijk EU-land (waar gegevens dit toelaten) en over alle landen/regio's.
Proeverijbezoek (dag 1)
Categorieën of combinaties op basis van aantrekkelijkheid van elk kenmerk (smaak, textuur, geur en mondgevoel)
Tijdsspanne: Proeverijbezoek (dag 1)
Beroepstestscore (1-9) voor elk kenmerk (smaak, textuur, geur en mondgevoel) wordt gemeten met behulp van AdSAM-vragenlijsten met behulp van gepubliceerd onderzoek en geanalyseerd met behulp van AdSAM-methodologie en vergelijk tussen Lokelma en Veltassa, en tussen Lokelma en S/CPS voor de VS, Canada, EU, Noord-Amerika, per afzonderlijk EU-land (waar de gegevens dit toelaten) en over alle landen/regio's.
Proeverijbezoek (dag 1)
Categorieën of combinaties op basis van betrokkenheid van elk kenmerk (smaak, textuur, geur en mondgevoel)
Tijdsspanne: Proeverijbezoek (dag 1)
Betrokkenheidstestscore (1-9) voor elk kenmerk (smaak, textuur, geur en mondgevoel) zal worden gemeten met behulp van het AdSAM-vragenlijstteam met behulp van gepubliceerd onderzoek en geanalyseerd met behulp van AdSAM-methodologie en vergelijken tussen Lokelma en Veltassa, en tussen Lokelma en S/CPS voor de VS, Canada, EU, Noord-Amerika, per afzonderlijk EU-land (waar de gegevens dit toelaten) en voor alle landen/regio's
Proeverijbezoek (dag 1)
Categorieën of combinaties op basis van empowerment van elk kenmerk (smaak, textuur, geur en mondgevoel)
Tijdsspanne: Proeverijbezoek (dag 1)
Empowerment-testscore (1-9) voor elk kenmerk (smaak, textuur, geur en mondgevoel) zal worden gemeten met behulp van het AdSAM-vragenlijstteam met behulp van gepubliceerd onderzoek en geanalyseerd met behulp van AdSAM-methodologie en vergelijken tussen Lokelma en Veltassa, en tussen Lokelma en S/CPS voor de VS, Canada, EU, Noord-Amerika, per afzonderlijk EU-land (waar de gegevens dit toelaten) en voor alle landen/regio's
Proeverijbezoek (dag 1)
Scoren (0-10) van smaak, textuur, geur en mondgevoel
Tijdsspanne: Proeverijbezoek (dag 1)
Scores van individuele smakelijkheidsattributen (smaak, textuur, geur en mondgevoel) zullen individueel worden beschreven per land/regio
Proeverijbezoek (dag 1)
Bepalen van specifieke gevoelens met betrekking tot smaak, textuur, geur en mondgevoel met behulp van het AdSAM-model voor emotionele respons
Tijdsspanne: Proeverijbezoek (dag 1)
Emotionele respons van individuele smakelijkheidsattributen (smaak, textuur, geur en mondgevoel) zal per land/regio afzonderlijk worden beschreven
Proeverijbezoek (dag 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eric Wittbrodt, PharmD, MPH, AstraZeneca, Biopharmaceuticals Medical

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.

Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Calciumpolystyreensulfonaat 15 g/60 ml water

3
Abonneren