- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04566653
Patiënt smakelijkheid en voorkeur van 3 kaliumbinders bij patiënten met chronische nierziekte en hyperkaliëmie (APPETIZE)
Niet-interventionele, verkennende, fase IV, enkelblinde, cross-sectionele, gerandomiseerde, cross-over studie ter evaluatie van de smakelijkheid en voorkeur van de patiënt van 3 kaliumbinders bij patiënten met chronische nierziekte en hyperkaliëmie (APPETIZE).
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1L 3L5
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- Research Site
-
Boulogne Billancourt Cedex, Frankrijk, 92104
- Research Site
-
Nice, Frankrijk, 06000
- Research Site
-
-
-
-
-
Genova, Italië, 16132
- Research Site
-
Parma, Italië
- Research Site
-
Pavia, Italië, 27100
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 8035
- Research Site
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Research Site
-
La Coruña, Spanje, 15006
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28031
- Research Site
-
-
-
-
Florida
-
Temple Terrace, Florida, Verenigde Staten, 33637
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33411
- Research Site
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Zweden, 631 88
- Research Site
-
Stockholm, Zweden, 182 88
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten volwassenen van ≥18 jaar zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Bij deelnemers moet CKD worden gedefinieerd door een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
- Prevalent HK met serum K+ >5 mmol/L.
- Man en/of vrouw
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven zoals beschreven in bijlage A, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol. Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat studiespecifieke procedures worden uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- Screening serum K+-waarde die naar de mening van de onderzoeker onmiddellijk medisch ingrijpen vereist (dwz niet kan wachten tot na proefprocedures).
- Naar het oordeel van de onderzoeker, elk bewijs van een aandoening die het naar de mening van de onderzoeker onwenselijk maakt voor de deelnemer om deel te nemen aan het onderzoek.
- Bekende geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 6 maanden na screening.
- Geschiedenis van QT-verlenging geassocieerd met andere medicijnen waarvoor stopzetting van die medicatie nodig was, waaronder aangeboren lang QT-syndroom.
- Symptomatische of ongecontroleerde atriale fibrillatie ondanks behandeling, of asymptomatische aanhoudende ventriculaire tachycardie. Deelnemers met atriumfibrilleren gecontroleerd door medicatie zijn toegestaan.
- Heb een levensverwachting van
- 12-afleidingen ECG met gerapporteerde QTcF >550 msec bij screening.
- Zijn huidige roker.
- Als u mondzweren/mondinfectie, luchtweginfectie, verstopte neus of een andere aandoening, medicatie of procedure heeft die de reuk- of smaakzin kan verstoren, naar de mening van de onderzoeker.
- Deelnemers hebben momenteel een K+-bindmiddel voorgeschreven op het moment van screening/inschrijving.
- Deelnemers die vanaf 3 uur voor het begin van het proeven tot 3 uur na het einde van het proeven geen andere orale medicatie meer konden innemen.
- Huidige deelname of deelname in de afgelopen 28 dagen aan een ander klinisch onderzoek waarbij een onderzoeksproduct is toegediend.
- Deelnemers met een bekende overgevoeligheid voor Lokelma, Veltassa of S/CPS of een van de hulpstoffen van de NIMP's.
- Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek (geldt voor zowel AstraZeneca-personeel als/of personeel op de onderzoekslocatie).
- Oordeel van de onderzoeker dat de deelnemer niet aan het onderzoek mag deelnemen als het onwaarschijnlijk is dat de deelnemer voldoet aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten.
- Eerdere inschrijving of randomisatie in de huidige studie.
- Alleen voor vrouwen - momenteel zwanger (bevestigd met positieve zwangerschapstest) of borstvoeding.
- Deelnemers die de lokale taal niet kunnen lezen en daardoor de vragenlijsten niet kunnen invullen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
dialyse-afhankelijk
patiënten met chronische nierziekte met hyperkaliëmie en dialyse-afhankelijk
|
K+ binder, niet voor behandeling maar om te proeven (sip-and-spit smaaktest)
K+ binder, niet voor behandeling maar om te proeven (sip-and-spit smaaktest)
K+ binder, niet voor behandeling maar om te proeven (sip-and-spit smaaktest)
K+ binder, niet voor behandeling maar om te proeven (sip-and-spit smaaktest)
|
niet-dialyse-afhankelijk
patiënten met chronische nierziekte met hyperkaliëmie en niet-dialyseafhankelijk
|
K+ binder, niet voor behandeling maar om te proeven (sip-and-spit smaaktest)
K+ binder, niet voor behandeling maar om te proeven (sip-and-spit smaaktest)
K+ binder, niet voor behandeling maar om te proeven (sip-and-spit smaaktest)
K+ binder, niet voor behandeling maar om te proeven (sip-and-spit smaaktest)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschil in scores (0-40) voor algehele smakelijkheid van NIMP's
Tijdsspanne: Proeverijbezoek (dag 1)
|
Om de door de patiënt gerapporteerde algehele smakelijkheid (samenstelling van smaak, textuur, geur en mondgevoel) te vergelijken tussen Lokelma en Veltassa, en tussen Lokelma en S/CPS in de Verenigde Staten (VS)
|
Proeverijbezoek (dag 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschil in scores (0-40) voor algehele smakelijkheid van NIMP's
Tijdsspanne: Proeverijbezoek (dag 1)
|
Om de door de patiënt gerapporteerde algehele smakelijkheid (samenstelling van smaak, textuur, geur en mondgevoel) te vergelijken tussen Lokelma en Veltassa, en tussen Lokelma en S/CPS in Canada
|
Proeverijbezoek (dag 1)
|
Verschil in scores (0-40) voor algehele smakelijkheid van NIMP's
Tijdsspanne: Proeverijbezoek (dag 1)
|
Om de door de patiënt gerapporteerde algehele smakelijkheid (samenstelling van smaak, textuur, geur en mondgevoel) te vergelijken tussen Lokelma en Veltassa, en tussen Lokelma en S/CPS in de Europese Unie (EU)
|
Proeverijbezoek (dag 1)
|
Verschil in scores voor gevoelens van beroep (4-36), Betrokkenheid (4-36) en Empowerment (4-36) met betrekking tot de algehele smakelijkheid van NIMP's met behulp van de AdSAM-tool voor emotionele respons
Tijdsspanne: Proeverijbezoek (dag 1)
|
Om de door de patiënt gerapporteerde emotionele reactie op algehele smakelijkheid (samenstelling van smaak, textuur, geur en mondgevoel) te vergelijken tussen Lokelma en Veltassa, en tussen Lokelma en S/CPS in de VS
|
Proeverijbezoek (dag 1)
|
Verschil in scores voor gevoelens van aantrekkingskracht (4-36), betrokkenheid (4-36) en empowerment (4-36) met betrekking tot algehele smakelijkheid van NIMP's met behulp van de AdSAM-tool voor emotionele respons
Tijdsspanne: Proeverijbezoek (dag 1)
|
Om de door de patiënt gerapporteerde emotionele reactie op de algehele smakelijkheid (samenstelling van smaak, textuur, geur en mondgevoel) te vergelijken tussen Lokelma en Veltassa, en tussen Lokelma en S/CPS in Canada
|
Proeverijbezoek (dag 1)
|
Verschil in scores voor gevoelens van aantrekkingskracht (4-36), betrokkenheid (4-36) en empowerment (4-36) met betrekking tot algehele smakelijkheid van NIMP's met behulp van de AdSAM-tool voor emotionele respons
Tijdsspanne: Proeverijbezoek (dag 1)
|
Om de door de patiënt gerapporteerde emotionele reactie op algehele smakelijkheid (samenstelling van smaak, textuur, geur en mondgevoel) te vergelijken tussen Lokelma en Veltassa, en tussen Lokelma en S/CPS in de EU
|
Proeverijbezoek (dag 1)
|
Score van smakelijkheid (0-40), Aantrekkelijkheid van smakelijkheid (4-36), Betrokkenheid van smakelijkheid (4-36), Empowerment van smakelijkheid (4-36), Algehele samengestelde indicatoren voor emotionele kracht (0-1200), Gevoelens voor smakelijkheid
Tijdsspanne: Proeverijbezoek (dag 1)
|
Om de door de patiënt gerapporteerde voorkeur te beschrijven voor algehele smakelijkheid (samenstelling van smaak, textuur, geur en mondgevoel) (score en non-verbale emotionele respons voor hoe elke NIMP patiënten het gevoel gaf dat ze elke NIMP hadden) van 3 K+-bindmiddelen die momenteel op de markt zijn ((van Lokelma , Veltassa en S/CPS) in respectievelijk de VS, Canada en de EU)
|
Proeverijbezoek (dag 1)
|
Scoren (0-10), Beroep (9-1), Betrokkenheid (9-1), Empowerment (1-9), Algehele emotionele sterkte-indicatorscore (0-300) en Gevoelens voor bereidheid om een K+-binder te nemen
Tijdsspanne: Proeverijbezoek (dag 1)
|
Om te beschrijven en te vergelijken, op basis van de algemene smakelijkheidservaring, score en emotionele respons voor hoe bereid patiënten zouden zijn om elke K+-bindmiddel te nemen om hun serumkalium (waarschijnlijkheid van therapietrouw) te helpen beheersen in de VS, Canada en de EU
|
Proeverijbezoek (dag 1)
|
Algemene voorkeursrangschikking van NIMP's (1, 2 of 3) van Lokelma, Veltassa en S/CPS • Gebruik van vergelijkende AdSAM Emotional Strength Index en Emotional TempIndicator-scores om algemene voorkeur af te leiden
Tijdsspanne: Proeverijbezoek (dag 1)
|
Om de door de patiënt gerapporteerde voorkeur te beschrijven door de NIMP's te rangschikken, en de afgeleide voorkeur op basis van de emotionele sterkte-indexindicatorscores in de VS, Canada en de EU
|
Proeverijbezoek (dag 1)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zie primaire en secundaire eindpunten
Tijdsspanne: Proeverijbezoek (dag 1)
|
Algehele smakelijkheidsscores (0-40) tussen Lokelma en Veltassa, en tussen Lokelma en S/CPS zullen worden beschreven en vergeleken voor alle primaire en secundaire eindpunten voor: Noord-Amerika, per afzonderlijk EU-land (waar gegevens dit toelaten) en over alle landen /Regio's
|
Proeverijbezoek (dag 1)
|
Zie primaire en secundaire eindpunten
Tijdsspanne: Proeverijbezoek (dag 1)
|
De voorkeur van de patiënt tussen Lokelma en Veltassa, en tussen Lokelma en S/CPS zal worden beschreven en vergeleken voor alle primaire en secundaire eindpunten voor: Noord-Amerika, per afzonderlijk EU-land (waar gegevens dit toelaten) en over alle landen/regio's.
|
Proeverijbezoek (dag 1)
|
Categorieën of combinaties op basis van aantrekkelijkheid van elk kenmerk (smaak, textuur, geur en mondgevoel)
Tijdsspanne: Proeverijbezoek (dag 1)
|
Beroepstestscore (1-9) voor elk kenmerk (smaak, textuur, geur en mondgevoel) wordt gemeten met behulp van AdSAM-vragenlijsten met behulp van gepubliceerd onderzoek en geanalyseerd met behulp van AdSAM-methodologie en vergelijk tussen Lokelma en Veltassa, en tussen Lokelma en S/CPS voor de VS, Canada, EU, Noord-Amerika, per afzonderlijk EU-land (waar de gegevens dit toelaten) en over alle landen/regio's.
|
Proeverijbezoek (dag 1)
|
Categorieën of combinaties op basis van betrokkenheid van elk kenmerk (smaak, textuur, geur en mondgevoel)
Tijdsspanne: Proeverijbezoek (dag 1)
|
Betrokkenheidstestscore (1-9) voor elk kenmerk (smaak, textuur, geur en mondgevoel) zal worden gemeten met behulp van het AdSAM-vragenlijstteam met behulp van gepubliceerd onderzoek en geanalyseerd met behulp van AdSAM-methodologie en vergelijken tussen Lokelma en Veltassa, en tussen Lokelma en S/CPS voor de VS, Canada, EU, Noord-Amerika, per afzonderlijk EU-land (waar de gegevens dit toelaten) en voor alle landen/regio's
|
Proeverijbezoek (dag 1)
|
Categorieën of combinaties op basis van empowerment van elk kenmerk (smaak, textuur, geur en mondgevoel)
Tijdsspanne: Proeverijbezoek (dag 1)
|
Empowerment-testscore (1-9) voor elk kenmerk (smaak, textuur, geur en mondgevoel) zal worden gemeten met behulp van het AdSAM-vragenlijstteam met behulp van gepubliceerd onderzoek en geanalyseerd met behulp van AdSAM-methodologie en vergelijken tussen Lokelma en Veltassa, en tussen Lokelma en S/CPS voor de VS, Canada, EU, Noord-Amerika, per afzonderlijk EU-land (waar de gegevens dit toelaten) en voor alle landen/regio's
|
Proeverijbezoek (dag 1)
|
Scoren (0-10) van smaak, textuur, geur en mondgevoel
Tijdsspanne: Proeverijbezoek (dag 1)
|
Scores van individuele smakelijkheidsattributen (smaak, textuur, geur en mondgevoel) zullen individueel worden beschreven per land/regio
|
Proeverijbezoek (dag 1)
|
Bepalen van specifieke gevoelens met betrekking tot smaak, textuur, geur en mondgevoel met behulp van het AdSAM-model voor emotionele respons
Tijdsspanne: Proeverijbezoek (dag 1)
|
Emotionele respons van individuele smakelijkheidsattributen (smaak, textuur, geur en mondgevoel) zal per land/regio afzonderlijk worden beschreven
|
Proeverijbezoek (dag 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Eric Wittbrodt, PharmD, MPH, AstraZeneca, Biopharmaceuticals Medical
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Thomsen RW, Nicolaisen SK, Hasvold P, Sanchez RG, Pedersen L, Adelborg K, Egstrup K, Egfjord M, Sorensen HT. Elevated potassium levels in patients with chronic kidney disease: occurrence, risk factors and clinical outcomes-a Danish population-based cohort study. Nephrol Dial Transplant. 2018 Sep 1;33(9):1610-1620. doi: 10.1093/ndt/gfx312.
- Laureati P, Xu Y, Trevisan M, Schalin L, Mariani I, Bellocco R, Sood MM, Barany P, Sjolander A, Evans M, Carrero JJ. Initiation of sodium polystyrene sulphonate and the risk of gastrointestinal adverse events in advanced chronic kidney disease: a nationwide study. Nephrol Dial Transplant. 2020 Sep 1;35(9):1518-1526. doi: 10.1093/ndt/gfz150.
- Noel JA, Bota SE, Petrcich W, Garg AX, Carrero JJ, Harel Z, Tangri N, Clark EG, Komenda P, Sood MM. Risk of Hospitalization for Serious Adverse Gastrointestinal Events Associated With Sodium Polystyrene Sulfonate Use in Patients of Advanced Age. JAMA Intern Med. 2019 Aug 1;179(8):1025-1033. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.0631. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Feb 24;:
- Zann V, McDermott J, Jacobs JW, Davidson JP, Lin F, Korner P, Blanks RC, Rosenbaum DP. Palatability and physical properties of potassium-binding resin RDX7675: comparison with sodium polystyrene sulfonate. Drug Des Devel Ther. 2017 Sep 6;11:2663-2673. doi: 10.2147/DDDT.S143461. eCollection 2017.
Nuttige links
- AdSAM Emotional Response Modelling website. AdSAM Measure.
- Gasparini A, Evans M, Barany P, Xu H, Jernberg T, Ärnlöv J, et al. Plasma potassium ranges associated with mortality across stages of chronic kidney disease: the Stockholm CREAtinine Measurements (SCREAM) project. Nephrol Dial Transplant. 2018;(Aug):1-8.
- Stokes JR, Boehm MW, Baier SK. Oral processing, texture and mouthfeel: From rheology to tribology and beyond. Curr Opin Colloid Interface Sci [Internet]. 2013;18(4):349-59.
- Guinard JX, Mazzucchelli R. The sensory perception of texture and mouthfeel. Trends Food Sci Technol. 1996;7(7):213-9
- Morris JD, Woo C, Geason JA, and Kim J. The power of affect: predicting intention. Journal of Advertising Research. 2002;42(3):7-17.
- CSR synopsis redacted
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Urologische ziekten
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Water-elektrolyt-onbalans
- Chronische ziekte
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Hyperkaliëmie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Chelaatvormers
- Sequestrerende agenten
- Calcium
- Polystyreen sulfonzuur
Andere studie-ID-nummers
- D9480C00016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.
Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Calciumpolystyreensulfonaat 15 g/60 ml water
-
PepsiCo Global R&DVoltooid
-
Ullevaal University HospitalVoltooid
-
Western University, CanadaWestern University; The Kidney Foundation of Canada; Academic Medical Organization... en andere medewerkersWervingNier Ziekten | Chronische nierziekte-minerale en botaandoening | Fragiliteit Fractuur | Dialyse; complicatiesCanada
-
Shanghai Changzheng HospitalWervingOsteoporose | Fusie van wervelkolom, lumbale regioChina