IBSの子供のブチレート：二重盲検プラセボ対照無作為化臨床試験 (BUZIR)
調査の概要
詳細な説明
研究計画 2 週間の慣らし段階 (1 ～ 2 週間)、その後 8 週間の治療期間 (3 ～ 10 週間)、および 4 週間のフォローアップ段階 (11 ～ 14 週間)。
無作為化 登録された子供は無作為に割り当てられ、コンピューターで生成された無作為化リストを使用して、経口ブチレート (500 mg) または経口プラセボのいずれかを 1 日 1 回 (2 回) 投与されます。 プラセボとブチレートは同じ形状、プラセボの味、大きさ、表示、および外観を持っていました。
データ収集日誌が両親に渡されます。毎日、患者は症状の頻度/重症度と学校の欠席を監視し、日記に記録します。 痛みの重症度を評価するために、自己申告のビジュアル アナログ スケール (VAS) とフェイス ペイン スケール (FPS) の組み合わせが使用されます。 0 ～ 10 mm の VAS スケール (0、痛みなし、10、考えられる最悪の痛み) には、水平方向の色のグラデーション (緑から赤) と評価が含まれます。 毎日、痛みを評価するように求められると、子供はレベルを指して線をなぞります。 VAS と FPS を組み合わせて評価を行います。FPS はリラックスした顔から激しい痛みを示す顔 (von Baeyer CL) までの 6 つの顔で構成されます。 GSRS 参加者は、慣らし運転中、治療中、フォローアップ中 (Svedlund) に 2 週間ごとに GSRS に記入するよう求められます。
遵守 遵守を確実にするために、治験責任医師は 4 週間ごとに家族に連絡を取り、治験のプロセスを監視します。
遵守は、返されたカプセルの数を数えることによって評価されます。薬を 20% 以上服用しない子供は、服薬不遵守と見なされます。
糞便分析 微生物学的分析のための糞便サンプルは、治療前、10 週目 (治療終了時) および 14 週目 (中止後 4 週間) に採取されます。 尿ＮＭＲ分析 ＮＭＲ分析用の尿サンプルは、治療前、１０週目（治療終了時）および１４週目（中止後４週間）に収集される。 この方法は、ルッスらによって説明されています。
糞便ラクトフェリンおよびカルプロテクチン 糞便カルプロテクチンは、市販の糞便カルプロテクチン免疫測定キット（Ｇｅｎｏｖａ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ、Ａｓｈｅｖｉｌｌｅ、ＮＣ）を製造者の指示に従ってそれぞれ使用して測定する。
サンプルサイズの計算 20% のプラセボ効果と少なくとも 35% の応答の違いを考慮して、ブチレートの有効性を実証するには、80% の研究の検出力と 0.05 の p を維持して、次のグループに 23 人の患者が必要です。 、10％の脱落を考慮して、グループごとに25になります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ba
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Bari、Ba、イタリア、70126
- 募集
- Pediatric Department "B Trambusti" Ospedale Giovanni XXIII Via Amendola 270
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コンタクト：
- Fernanda Cristofori
- 電話番号：0805592847
- メール：fernandacristofori@gmail.com
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主任研究者：
- Ruggiero Francavilla, MD
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副調査官：
- Fernanda cristofori, md
-
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Puglia
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Bari、Puglia、イタリア、70125
- 募集
- Clinica Pediatrica
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コンタクト：
- Ruggiero Francavilla
- 電話番号：080-5592360
- メール：rfrancavilla@libero.it
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主任研究者：
- Ruggiero Francavilla, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Rome IV診断基準によるIBSの診断
除外基準:
- 慢性疾患の存在
- 過去2か月間の抗生物質/プレバイオティクス/プロバイオティクス/ポストバイオティクスによる治療
- 他の機能性消化管疾患の診断
- 生育不全またはその他の有機的状態の警戒すべき兆候
- 以前の腹部手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブチレート
経口酪酸塩 (500mg) を 1 日 1 回または 2 回
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2 週間の導入段階 (1 ～ 2 週間)、その後 8 週間の治療期間 (3 ～ 10 週間)、4 週間のフォローアップ段階 (11 ～ 14 週間)
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1日1回または2回の経口プラセボ
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2 週間の導入段階 (1 ～ 2 週間)、その後 8 週間の治療期間 (3 ～ 10 週間)、4 週間のフォローアップ段階 (11 ～ 14 週間)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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消化管症状に対する酪酸
時間枠：14週間毎日
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痛みの重症度を評価するために、自己申告のビジュアル アナログ スケール (VAS) とフェイス ペイン スケール (FPS) の組み合わせが使用されます。
0 ～ 10 mm の VAS スケール (0、痛みなし、10、考えられる最悪の痛み) には、水平方向の色のグラデーション (緑から赤) と評価が含まれます。
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14週間毎日
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消化管症状に対する酪酸
時間枠：2週間ごとに14週間
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胃腸症状評価尺度 (GSRS)
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2週間ごとに14週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酪酸炎症
時間枠：14週間
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糞便カルプロテクチンとラクトフェリン
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14週間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gibson P, Rosella O. Interleukin 8 secretion by colonic crypt cells in vitro: response to injury suppressed by butyrate and enhanced in inflammatory bowel disease. Gut. 1995 Oct;37(4):536-43. doi: 10.1136/gut.37.4.536.
- Ogawa H, Rafiee P, Fisher PJ, Johnson NA, Otterson MF, Binion DG. Butyrate modulates gene and protein expression in human intestinal endothelial cells. Biochem Biophys Res Commun. 2003 Sep 26;309(3):512-9. doi: 10.1016/j.bbrc.2003.08.026.
- Pozuelo M, Panda S, Santiago A, Mendez S, Accarino A, Santos J, Guarner F, Azpiroz F, Manichanh C. Reduction of butyrate- and methane-producing microorganisms in patients with Irritable Bowel Syndrome. Sci Rep. 2015 Aug 4;5:12693. doi: 10.1038/srep12693.
- Zhu L, Ma Y, Ye S, Shu Z. Acupuncture for Diarrhoea-Predominant Irritable Bowel Syndrome: A Network Meta-Analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2018 May 27;2018:2890465. doi: 10.1155/2018/2890465. eCollection 2018.
- Banasiewicz T, Krokowicz L, Stojcev Z, Kaczmarek BF, Kaczmarek E, Maik J, Marciniak R, Krokowicz P, Walkowiak J, Drews M. Microencapsulated sodium butyrate reduces the frequency of abdominal pain in patients with irritable bowel syndrome. Colorectal Dis. 2013 Feb;15(2):204-9. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03152.x.
- von Baeyer CL. Children's self-reports of pain intensity: scale selection, limitations and interpretation. Pain Res Manag. 2006 Autumn;11(3):157-62. doi: 10.1155/2006/197616.
- Svedlund J, Sjodin I, Dotevall G. GSRS--a clinical rating scale for gastrointestinal symptoms in patients with irritable bowel syndrome and peptic ulcer disease. Dig Dis Sci. 1988 Feb;33(2):129-34. doi: 10.1007/BF01535722.
- Lussu M, Noto A, Masili A, Rinaldi AC, Dessi A, De Angelis M, De Giacomo A, Fanos V, Atzori L, Francavilla R. The urinary 1 H-NMR metabolomics profile of an italian autistic children population and their unaffected siblings. Autism Res. 2017 Jun;10(6):1058-1066. doi: 10.1002/aur.1748. Epub 2017 Mar 11.
- De Angelis M, Piccolo M, Vannini L, Siragusa S, De Giacomo A, Serrazzanetti DI, Cristofori F, Guerzoni ME, Gobbetti M, Francavilla R. Fecal microbiota and metabolome of children with autism and pervasive developmental disorder not otherwise specified. PLoS One. 2013 Oct 9;8(10):e76993. doi: 10.1371/journal.pone.0076993. eCollection 2013.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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