IBS 어린이의 부티레이트: 이중 맹검 위약 대조 무작위 임상 시험 (BUZIR)
연구 개요
상세 설명
연구 계획은 2주 준비 단계(1-2주)에 이어 8주 치료 기간(3-10주) 및 4주 후속 단계(11-14주)입니다.
무작위 등록된 어린이는 하루에 한 번(2회) 경구 부티레이트(500mg) 또는 경구 위약을 받도록 컴퓨터 생성 무작위 목록을 사용하여 무작위로 배정됩니다. 플라시보와 부티레이트는 모양, 플라시보의 맛, 치수, 표시 및 모양이 동일했습니다.
데이터 수집 일지는 부모에게 제공됩니다. 매일 환자는 증상의 빈도/심각도 및 결석을 모니터링하고 일기에 기록합니다. 통증의 중증도를 평가하기 위해 자가 보고 시각적 아날로그 척도(VAS)와 안면 통증 척도(FPS)의 조합이 사용됩니다. 0 ~ 10mm VAS 척도(0, 통증 없음, 10, 가능한 최악의 통증)에는 수평 색상 그라데이션(녹색에서 빨간색으로)과 등급이 포함됩니다. 매일 통증을 평가하라는 요청을 받았을 때 아이는 수평을 가리키고 선을 그었습니다. 평안한 얼굴에서 심한 통증을 보이는 얼굴(von Baeyer CL)에 이르는 6개의 얼굴로 구성된 FPS와 VAS를 결합하여 평가가 수행됩니다. GSRS 참가자는 러닝 인, 치료 및 후속 조치(Svedlund) 중에 2주마다 GSRS를 작성해야 합니다.
준수 준수를 보장하기 위해 조사자는 4주마다 가족에게 연락하여 연구 과정을 모니터링합니다.
반환된 캡슐의 수를 세어 준수 여부를 평가합니다. 약물의 20% 이상 복용을 놓친 어린이는 규정을 준수하지 않는 것으로 간주됩니다.
대변 분석 미생물 분석을 위한 대변 샘플은 치료 전과 10주(치료 종료) 및 14주(중단 후 4주)에 수집됩니다. 소변 NMR 분석 NMR 분석을 위한 소변 샘플은 치료 전과 10주(치료 종료) 및 14주(중단 후 4주)에 수집됩니다. 이 방법은 Lussu et al에 의해 설명됩니다.
분변 락토페린 및 칼프로텍틴 분변 칼프로텍틴은 제조자의 지시에 따라 상업용 분변 칼프로텍틴 면역분석 키트(Genova Diagnostics, Asheville, NC)를 사용하여 각각 측정될 것이다.
표본 크기 계산 20%의 위약 효과와 최소 35%의 반응 차이를 고려하여 부티레이트의 효능을 입증하기 위해 80%의 연구 검정력과 0.05의 p를 유지하면서 다음 그룹에 대해 23명의 환자가 필요합니다. , 10% 탈락을 고려하면 그룹당 25개가 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ba
-
Bari, Ba, 이탈리아, 70126
- 모병
- Pediatric Department "B Trambusti" Ospedale Giovanni XXIII Via Amendola 270
-
연락하다:
- Fernanda Cristofori
- 전화번호: 0805592847
- 이메일: fernandacristofori@gmail.com
-
수석 연구원:
- Ruggiero Francavilla, MD
-
부수사관:
- Fernanda cristofori, md
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, 이탈리아, 70125
- 모병
- Clinica Pediatrica
-
연락하다:
- Ruggiero Francavilla
- 전화번호: 080-5592360
- 이메일: rfrancavilla@libero.it
-
수석 연구원:
- Ruggiero Francavilla, MD, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Rome IV 진단 기준에 따른 IBS의 진단
제외 기준:
- 만성 질환의 존재
- 이전 2개월 동안 항생제/프리바이오틱스/프로바이오틱스/포스트바이오틱스 치료
- 다른 기능성 위장관 질환의 진단
- 성장 장애 또는 기타 유기적 조건의 놀라운 징후
- 이전 복부 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 부티레이트
경구 부티레이트(500mg) 하루에 한두 번
|
2주 준비 단계(1-2주) 후 8주 치료 기간(3-10주) 및 4주 추적 단계(11-14주)
|
|
위약 비교기: 위약
하루에 한두 번 경구 위약
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2주 준비 단계(1-2주) 후 8주 치료 기간(3-10주) 및 4주 추적 단계(11-14주)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
GI 증상에 대한 부티레이트
기간: 14주 동안 매일
|
통증의 중증도를 평가하기 위해 자가 보고 시각적 아날로그 척도(VAS)와 안면 통증 척도(FPS)의 조합이 사용됩니다.
0 ~ 10mm VAS 척도(0, 통증 없음, 10, 가능한 최악의 통증)에는 수평 색상 그라데이션(녹색에서 빨간색으로)과 등급이 포함됩니다.
|
14주 동안 매일
|
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GI 증상에 대한 부티레이트
기간: 14주 동안 2주마다
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위장관 증상 평가 척도(GSRS)
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14주 동안 2주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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염증에 부티레이트
기간: 14주
|
대변 칼프로텍틴 및 락토페린
|
14주
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gibson P, Rosella O. Interleukin 8 secretion by colonic crypt cells in vitro: response to injury suppressed by butyrate and enhanced in inflammatory bowel disease. Gut. 1995 Oct;37(4):536-43. doi: 10.1136/gut.37.4.536.
- Ogawa H, Rafiee P, Fisher PJ, Johnson NA, Otterson MF, Binion DG. Butyrate modulates gene and protein expression in human intestinal endothelial cells. Biochem Biophys Res Commun. 2003 Sep 26;309(3):512-9. doi: 10.1016/j.bbrc.2003.08.026.
- Pozuelo M, Panda S, Santiago A, Mendez S, Accarino A, Santos J, Guarner F, Azpiroz F, Manichanh C. Reduction of butyrate- and methane-producing microorganisms in patients with Irritable Bowel Syndrome. Sci Rep. 2015 Aug 4;5:12693. doi: 10.1038/srep12693.
- Zhu L, Ma Y, Ye S, Shu Z. Acupuncture for Diarrhoea-Predominant Irritable Bowel Syndrome: A Network Meta-Analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2018 May 27;2018:2890465. doi: 10.1155/2018/2890465. eCollection 2018.
- Banasiewicz T, Krokowicz L, Stojcev Z, Kaczmarek BF, Kaczmarek E, Maik J, Marciniak R, Krokowicz P, Walkowiak J, Drews M. Microencapsulated sodium butyrate reduces the frequency of abdominal pain in patients with irritable bowel syndrome. Colorectal Dis. 2013 Feb;15(2):204-9. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03152.x.
- von Baeyer CL. Children's self-reports of pain intensity: scale selection, limitations and interpretation. Pain Res Manag. 2006 Autumn;11(3):157-62. doi: 10.1155/2006/197616.
- Svedlund J, Sjodin I, Dotevall G. GSRS--a clinical rating scale for gastrointestinal symptoms in patients with irritable bowel syndrome and peptic ulcer disease. Dig Dis Sci. 1988 Feb;33(2):129-34. doi: 10.1007/BF01535722.
- Lussu M, Noto A, Masili A, Rinaldi AC, Dessi A, De Angelis M, De Giacomo A, Fanos V, Atzori L, Francavilla R. The urinary 1 H-NMR metabolomics profile of an italian autistic children population and their unaffected siblings. Autism Res. 2017 Jun;10(6):1058-1066. doi: 10.1002/aur.1748. Epub 2017 Mar 11.
- De Angelis M, Piccolo M, Vannini L, Siragusa S, De Giacomo A, Serrazzanetti DI, Cristofori F, Guerzoni ME, Gobbetti M, Francavilla R. Fecal microbiota and metabolome of children with autism and pervasive developmental disorder not otherwise specified. PLoS One. 2013 Oct 9;8(10):e76993. doi: 10.1371/journal.pone.0076993. eCollection 2013.
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