Butyrat bei Kindern mit IBS: Placebo-kontrollierte, randomisierte klinische Doppelblindstudie (BUZIR)

Studienplan 2-wöchige Einlaufphase (Wochen 1-2), gefolgt von einer 8-wöchigen Behandlungsphase (Wochen 3-10) und einer 4-wöchigen Nachbeobachtungsphase (Wochen 11-14).

Randomisierung Eingeschriebene Kinder werden nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung einer computergenerierten Randomisierungsliste zugeteilt, um entweder orales Butyrat (500 mg) oder orales Placebo einmal (zweimal) pro Tag zu erhalten. Placebo und Butyrat hatten die gleiche Form, Geschmack, Dimension, Indikation und Aussehen des Placebos.

Datenerhebung Den Eltern wird ein Tagebuch ausgehändigt; Täglich überwachen und notieren die Patienten die Häufigkeit/Schwere der Symptome und Schulabsenzen im Tagebuch. Zur Beurteilung der Schmerzstärke wird eine Kombination aus der selbstberichteten visuellen Analogskala (VAS) und der Faces Pain Scale (FPS) verwendet. Die 0- bis 10-mm-VAS-Skala (0, kein Schmerz; 10, schlimmstmöglicher Schmerz) umfasst einen horizontalen Farbverlauf (grün bis rot) sowie eine Bewertung. Wenn das Kind täglich gebeten wurde, Schmerzen zu bewerten, zeigte es auf eine Ebene und zeichnete eine Linie. Die Bewertung erfolgt in Verbindung des VAS mit dem FPS, der aus 6 Gesichtern besteht, die von einem entspannten Gesicht bis zu einem Gesicht reichen, das starke Schmerzen zeigt (von Baeyer CL). GSRS Die Teilnehmer werden gebeten, den GSRS alle 2 Wochen während der Einlaufphase, Behandlung und Nachsorge (Svedlund) auszufüllen.

Einhaltung Um die Einhaltung sicherzustellen, kontaktiert der Prüfarzt die Familien alle 4 Wochen, um den Ablauf der Studie zu überwachen.

Die Adhärenz wird durch Zählen der zurückgegebenen Kapseln bewertet; Kinder, die die Einnahme von mehr als 20 % des Medikaments versäumen, gelten als nicht konform.

Stuhlanalyse Stuhlproben zur mikrobiologischen Analyse werden vor der Behandlung sowie in Woche 10 (Ende der Behandlung) und Woche 14 (4 Wochen nach Absetzen) entnommen. Urin-NMR-Analyse Urinproben für die NMR-Analyse werden vor der Behandlung und in Woche 10 (Ende der Behandlung) und Woche 14 (4 Wochen nach Absetzen) entnommen. Dieses Verfahren wird von Lussu et al.

Fäkales Lactoferrin und Calprotectin Fäkales Calprotectin wird unter Verwendung eines kommerziellen fäkalen Calprotectin-Immunoassay-Kits (Genova Diagnostics, Asheville, NC) gemäß den Anweisungen des Herstellers gemessen.

Berechnung der Stichprobengröße Um eine Wirksamkeit von Butyrat unter Berücksichtigung eines Placebo-Effekts von 20 % und eines Unterschieds im Ansprechen von mindestens 35 % zu demonstrieren, benötigen wir 23 Patienten für die Gruppe , unter Berücksichtigung eines Ausfalls von 10 %, werden 25 pro Gruppe.