IBS 患儿的丁酸盐：双盲安慰剂对照随机临床试验 (BUZIR)

研究计划 2 周磨合期（第 1-2 周），随后是 8 周治疗期（第 3-10 周）和 4 周随访期（第 11-14 周）。

随机化 登记的儿童将被随机分配，使用计算机生成的随机列表每天一次（两次）接受口服丁酸盐（500 毫克）或口服安慰剂。 安慰剂和丁酸盐具有相同的形状、安慰剂的味道、尺寸、适应症和外观。

数据收集 一本日记将交给父母；每天，患者将监测并在日记中记录症状的频率/严重程度和缺课情况。 为了评估疼痛的严重程度，将结合使用自我报告的视觉模拟量表 (VAS) 和面部疼痛量表 (FPS)。 0 到 10 毫米的 VAS 量表（0，无疼痛；10，最严重的疼痛）包括水平颜色渐变（绿色到红色）加上一个等级。 每天，当被要求评估疼痛时，孩子会指着一个水平面并画一条线。 评估将结合 VAS 和 FPS 进行，FPS 由 6 张脸组成，从放松的脸到表现出剧烈疼痛的脸 (von Baeyer CL)。 GSRS 参与者将被要求在磨合、治疗和跟进期间每 2 周填写一次 GSRS (Svedlund)。

依从性 为确保依从性，研究者将每 4 周与家属联系一次，以监督研究的进程。

将通过计算返回的胶囊数量来评估依从性；错过服用超过 20% 药物的儿童将被视为不依从。

粪便分析用于微生物分析的粪便样本将在治疗前和第 10 周（治疗结束）和第 14 周（停药后 4 周）收集。 尿液 NMR 分析 将在治疗前和第 10 周（治疗结束）和第 14 周（停药后 4 周）收集用于 NMR 分析的尿液样本。 这种方法由 Lussu 等人描述。

粪便乳铁蛋白和钙卫蛋白粪便钙卫蛋白将分别使用商业粪便钙卫蛋白免疫测定试剂盒（Genova Diagnostics，Asheville，NC）按照制造商的说明进行测量。

样本量计算 为了证明丁酸盐的疗效，考虑到 20% 的安慰剂效应和至少 35% 的反应差异，保持 80% 的研究功效和 0.05 的 p 值，我们需要 23 名患者参加，考虑到 10% 的辍学率，将变为每组 25 人。