Butirato em Crianças com SII: Ensaio Clínico Randomizado Duplo-Cego Controlado por Placebo (BUZIR)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Plano de estudo Fase inicial de 2 semanas (semanas 1-2), seguida por um período de tratamento de 8 semanas (semanas 3-10) e uma fase de acompanhamento de 4 semanas (semanas 11-14).
Randomização As crianças inscritas serão designadas aleatoriamente, com o uso de uma lista de randomização gerada por computador para receber butirato oral (500 mg) ou placebo oral uma (duas vezes) por dia. Placebo e butirato tinham a mesma forma, sabor, dimensão, indicação e aparência do placebo.
Coleta de dados Um diário será entregue aos pais; diariamente, os pacientes monitorarão e registrarão a frequência/gravidade dos sintomas e as faltas escolares no diário. Para avaliar a gravidade da dor, será utilizada uma combinação da escala visual analógica (VAS) autorreferida e da Faces Pain Scale (FPS). A escala VAS de 0 a 10 mm (0, sem dor; 10, a pior dor possível) inclui um gradiente de cor horizontal (verde para vermelho) mais uma classificação. Diariamente, quando solicitada a avaliar a dor, a criança apontava um nível e traçava uma linha. A avaliação será feita acoplando a EVA com o FPS, que consiste em 6 faces que vão desde uma face relaxada até uma face que apresenta dor intensa (von Baeyer CL). Os participantes do GSRS serão solicitados a preencher o GSRS a cada 2 semanas durante a corrida, tratamento e acompanhamento (Svedlund).
Cumprimento Para garantir o cumprimento, o investigador entrará em contato com as famílias a cada 4 semanas para monitorar o processo do estudo.
A adesão será avaliada pela contagem do número de cápsulas devolvidas; as crianças que deixarem de tomar mais de 20% da medicação serão consideradas não aderentes.
Análise fecal Amostras fecais para análise microbiológica serão coletadas antes do tratamento e na semana 10 (final do tratamento) e semana 14 (4 semanas após a descontinuação). Análise de NMR urinária Amostras urinárias para análise de NMR serão coletadas antes do tratamento e na semana 10 (final do tratamento) e semana 14 (4 semanas após a descontinuação). Este método é descrito por Lussu et al.
Lactoferrina fecal e calprotectina A calprotectina fecal será medida usando um kit comercial de imunoensaio Fecal Calprotectin (Genova Diagnostics, Asheville, NC), respectivamente, seguindo as instruções do fabricante.
Cálculo do tamanho da amostra Para demonstrar a eficácia do butirato, considerando um efeito placebo de 20% e uma diferença na resposta de pelo menos 35%, mantendo um poder do estudo de 80% e um p de 0,05 precisamos de 23 pacientes para o grupo que , considerando uma desistência de 10%, passará a ser 25 por turma.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ba
-
Bari, Ba, Itália, 70126
- Recrutamento
- Pediatric Department "B Trambusti" Ospedale Giovanni XXIII Via Amendola 270
-
Contato:
- Fernanda Cristofori
- Número de telefone: 0805592847
- E-mail: fernandacristofori@gmail.com
-
Investigador principal:
- Ruggiero Francavilla, MD
-
Subinvestigador:
- Fernanda cristofori, md
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Itália, 70125
- Recrutamento
- Clinica Pediatrica
-
Contato:
- Ruggiero Francavilla
- Número de telefone: 080-5592360
- E-mail: rfrancavilla@libero.it
-
Investigador principal:
- Ruggiero Francavilla, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de SII de acordo com os critérios diagnósticos de Roma IV
Critério de exclusão:
- Presença de alguma doença crônica
- Tratamento com antibióticos/prebióticos/probióticos/postbióticos nos últimos dois meses
- Diagnóstico de outra doença GI funcional
- Falha no crescimento ou outros sinais alarmantes de condições orgânicas
- Cirurgia abdominal anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Butirato
butirato oral (500mg) uma ou duas vezes por dia
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Fase inicial de 2 semanas (semanas 1-2), seguida por período de tratamento de 8 semanas (semanas 3-10) e fase de acompanhamento de 4 semanas (semanas 11-14)
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Comparador de Placebo: Placebo
placebo oral uma ou duas vezes por dia
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Fase inicial de 2 semanas (semanas 1-2), seguida por período de tratamento de 8 semanas (semanas 3-10) e fase de acompanhamento de 4 semanas (semanas 11-14)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
butirato nos sintomas gastrointestinais
Prazo: diariamente por 14 semanas
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Para avaliar a gravidade da dor, será utilizada uma combinação da escala visual analógica (VAS) autorreferida e da Faces Pain Scale (FPS).
A escala VAS de 0 a 10 mm (0, sem dor; 10, a pior dor possível) inclui um gradiente de cor horizontal (verde para vermelho) mais uma classificação.
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diariamente por 14 semanas
|
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butirato nos sintomas gastrointestinais
Prazo: a cada duas semanas por 14 semanas
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Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS)
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a cada duas semanas por 14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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butirato na inflamação
Prazo: 14 semanas
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calprotectina fecal e lactoferrina
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gibson P, Rosella O. Interleukin 8 secretion by colonic crypt cells in vitro: response to injury suppressed by butyrate and enhanced in inflammatory bowel disease. Gut. 1995 Oct;37(4):536-43. doi: 10.1136/gut.37.4.536.
- Ogawa H, Rafiee P, Fisher PJ, Johnson NA, Otterson MF, Binion DG. Butyrate modulates gene and protein expression in human intestinal endothelial cells. Biochem Biophys Res Commun. 2003 Sep 26;309(3):512-9. doi: 10.1016/j.bbrc.2003.08.026.
- Pozuelo M, Panda S, Santiago A, Mendez S, Accarino A, Santos J, Guarner F, Azpiroz F, Manichanh C. Reduction of butyrate- and methane-producing microorganisms in patients with Irritable Bowel Syndrome. Sci Rep. 2015 Aug 4;5:12693. doi: 10.1038/srep12693.
- Zhu L, Ma Y, Ye S, Shu Z. Acupuncture for Diarrhoea-Predominant Irritable Bowel Syndrome: A Network Meta-Analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2018 May 27;2018:2890465. doi: 10.1155/2018/2890465. eCollection 2018.
- Banasiewicz T, Krokowicz L, Stojcev Z, Kaczmarek BF, Kaczmarek E, Maik J, Marciniak R, Krokowicz P, Walkowiak J, Drews M. Microencapsulated sodium butyrate reduces the frequency of abdominal pain in patients with irritable bowel syndrome. Colorectal Dis. 2013 Feb;15(2):204-9. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03152.x.
- von Baeyer CL. Children's self-reports of pain intensity: scale selection, limitations and interpretation. Pain Res Manag. 2006 Autumn;11(3):157-62. doi: 10.1155/2006/197616.
- Svedlund J, Sjodin I, Dotevall G. GSRS--a clinical rating scale for gastrointestinal symptoms in patients with irritable bowel syndrome and peptic ulcer disease. Dig Dis Sci. 1988 Feb;33(2):129-34. doi: 10.1007/BF01535722.
- Lussu M, Noto A, Masili A, Rinaldi AC, Dessi A, De Angelis M, De Giacomo A, Fanos V, Atzori L, Francavilla R. The urinary 1 H-NMR metabolomics profile of an italian autistic children population and their unaffected siblings. Autism Res. 2017 Jun;10(6):1058-1066. doi: 10.1002/aur.1748. Epub 2017 Mar 11.
- De Angelis M, Piccolo M, Vannini L, Siragusa S, De Giacomo A, Serrazzanetti DI, Cristofori F, Guerzoni ME, Gobbetti M, Francavilla R. Fecal microbiota and metabolome of children with autism and pervasive developmental disorder not otherwise specified. PLoS One. 2013 Oct 9;8(10):e76993. doi: 10.1371/journal.pone.0076993. eCollection 2013.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BUZIR2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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