Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Butirát IBS-ben szenvedő gyermekeknél: Kettős vak, placebokontrollált randomizált klinikai vizsgálat (BUZIR)

2021. április 21. frissítette: Ruggiero Francavilla, University of Bari
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végzünk annak megállapítására, hogy a kalcium-butirát enyhíti-e a tüneteket irritábilis bél szindrómában (IBS) szenvedő gyermekeknél. A butirát gyulladásra és GI-tünetekre gyakorolt ​​közvetlen hatásait IBS-ben szenvedő gyermekeknél vizsgálják. A kalcium-butirát hatásainak tanulmányozására használt terv egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos párhuzamos tervezés lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati terv 2 hetes bevezető szakasz (1-2. hét), majd 8 hetes kezelési időszak (3-10. hét) és 4 hetes követési szakasz (11-14. hét).

Véletlenszerű besorolás A beiratkozott gyermekek véletlenszerűen kerülnek besorolásra, egy számítógép által generált randomizációs lista segítségével, hogy naponta egyszer (kétszer) orális butirátot (500 mg) vagy orális placebót kapjanak. A placebónak és a butirátnak azonos volt az alakja, a placebo íze, mérete, indikációja és megjelenése.

Adatgyűjtés A szülők naplót kapnak; a betegek napi rendszerességgel figyelik és rögzítik a naplóban a tünetek gyakoriságát/súlyosságát és az iskolai hiányzást. A fájdalom súlyosságának értékeléséhez az önbeszámoló vizuális analóg skála (VAS) és az arcfájdalom skála (FPS) kombinációját fogják használni. A 0–10 mm-es VAS skála (0, nincs fájdalom; 10, a lehető legrosszabb fájdalom) vízszintes színátmenetet (zöldtől pirosig) és egy értékelést tartalmaz. Naponta, amikor arra kérték, hogy értékelje a fájdalmat, a gyermek egy szintre mutatott, és egy vonalat húzott. Az értékelés a VAS és az FPS összekapcsolásával történik, amely 6 arcból áll, amelyek a nyugodt arctól az intenzív fájdalmat mutató arcig terjednek (von Baeyer CL). GSRS A résztvevőket felkérik, hogy 2 hetente töltsék ki a GSRS-t a befutás, a kezelés és a nyomon követés során (Svedlund).

Megfelelés A megfelelés biztosítása érdekében a vizsgáló 4 hetente felveszi a kapcsolatot a családokkal, hogy figyelemmel kísérje a vizsgálat folyamatát.

A betartást a visszaküldött kapszulák számának megszámlálásával értékelik; azok a gyermekek, akik a gyógyszer több mint 20%-át kihagyják, nem megfelelőnek minősülnek.

Székletelemzés A mikrobiológiai elemzéshez székletmintákat kell gyűjteni a kezelés előtt, valamint a 10. héten (a kezelés végén) és a 14. héten (4 héttel a kezelés abbahagyása után). Vizelet NMR analízis Az NMR analízishez vizeletmintákat gyűjtünk a kezelés előtt, valamint a 10. héten (a kezelés végén) és a 14. héten (4 héttel a kezelés abbahagyása után). Ezt a módszert Lussu et al.

Széklet laktoferrin és kalprotektin A széklet kalprotektin mérése a kereskedelemben kapható Fecal Calprotectin Immunoassay kit (Genova Diagnostics, Asheville, NC) segítségével történik, a gyártó utasításait követve.

A minta méretének kiszámítása A butirát hatékonyságának bizonyításához, figyelembe véve a 20%-os placebo-hatást és a legalább 35%-os válaszkülönbséget, 80%-os vizsgálati hatványt és 0,05 p értéket tartva, 23 betegre van szükség a csoportba, 10%-os kiesést figyelembe véve csoportonként 25 lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Ba
      • Bari, Ba, Olaszország, 70126
        • Toborzás
        • Pediatric Department "B Trambusti" Ospedale Giovanni XXIII Via Amendola 270
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ruggiero Francavilla, MD
        • Alkutató:
          • Fernanda cristofori, md
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Olaszország, 70125
        • Toborzás
        • Clinica Pediatrica
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ruggiero Francavilla, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az IBS diagnózisa a Róma IV diagnosztikai kritériumai szerint

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen krónikus betegség jelenléte
  • Antibiotikum/prebiotikum/probiotikum/posztbiotikum kezelés az előző két hónapban
  • Egy másik funkcionális GI-betegség diagnózisa
  • Növekedési kudarc vagy a szerves körülmények egyéb riasztó jelei
  • Korábbi hasi műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Butirát
orális butirát (500 mg) naponta egyszer vagy kétszer
Étrend-kiegészítő: Dibuzin
2 hetes bevezető szakasz (1-2. hét), majd 8 hetes kezelési időszak (3-10. hét) és 4 hetes követési szakasz (11-14. hét)
Placebo Comparator: Placebo
orális placebo naponta egyszer vagy kétszer
Étrend-kiegészítő: placebo
2 hetes bevezető szakasz (1-2. hét), majd 8 hetes kezelési időszak (3-10. hét) és 4 hetes követési szakasz (11-14. hét)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
butirát a GI tünetekre
Időkeret: naponta 14 hétig
A fájdalom súlyosságának értékeléséhez az önbeszámoló vizuális analóg skála (VAS) és az arcfájdalom skála (FPS) kombinációját fogják használni. A 0–10 mm-es VAS skála (0, nincs fájdalom; 10, a lehető legrosszabb fájdalom) vízszintes színátmenetet (zöldtől pirosig) és egy értékelést tartalmaz.
naponta 14 hétig
butirát a GI tünetekre
Időkeret: kéthetente 14 héten keresztül
Gastrointestinalis Symptom Rating Skála (GSRS)
kéthetente 14 héten keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
butirát a gyulladásra
Időkeret: 14 hét
széklet kalprotektin és laktoferrin
14 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Bari

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BUZIR2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel