Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Butyrat hos barn med IBS: Dobbeltblind placebokontrollert randomisert klinisk studie (BUZIR)

21. april 2021 oppdatert av: Ruggiero Francavilla, University of Bari
Vi vil utføre en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å fastslå om kalsiumbutyrat lindrer symptomer hos barn med irritabel tarmsyndrom (IBS). De direkte effektene av butyrat på betennelse og GI-symptomer vil bli studert hos barn med IBS. Designet som brukes for å studere effekten av kalsiumbutyrat vil være en dobbeltblind randomisert placebokontrollert parallell design.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieplan 2-ukers innkjøringsfase (uke 1-2) etterfulgt av 8-ukers behandlingsperiode (uke 3-10) og en 4-ukers oppfølgingsfase (uke 11-14).

Randomisering Påmeldte barn vil bli tilfeldig tildelt, med bruk av en datamaskingenerert randomiseringsliste for å motta enten oral butyrat (500 mg) eller oral placebo en gang (to ganger) per dag. Placebo og butyrat hadde samme form, placeboens smak, dimensjon, indikasjon og utseende.

Datainnsamling En dagbok vil bli gitt til foreldrene; på daglig basis vil pasienter overvåke og registrere hyppighet/alvorlighet av symptomer og skolefravær i dagboken. For å vurdere alvorlighetsgraden av smerte, vil en kombinasjon av den selvrapporterte visuelle analoge skalaen (VAS) og Faces Pain Scale (FPS) bli brukt. 0- til 10 mm VAS-skalaen (0, ingen smerte; 10, verst mulig smerte) inkluderer en horisontal fargegradient (grønn til rød) pluss en vurdering. Daglig, når barnet ble bedt om å vurdere smerte, pekte barnet på et nivå og sporet en linje. Vurdering vil bli gjort ved å koble VAS med FPS, som består av 6 ansikter som spenner fra et avslappet ansikt til et ansikt som viser intens smerte (von Baeyer CL). GSRS Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut GSRS annenhver uke under innkjøring, behandling og oppfølging (Svedlund).

Overholdelse For å sikre samsvar vil etterforskeren kontakte familiene hver 4. uke for å overvåke prosessen med studien.

Overholdelse vil bli vurdert ved å telle antall kapsler som returneres; barn som vil gå glipp av å ta mer enn 20 % av medisinene vil bli ansett som ikke-kompatible.

Avføringsanalyse Avføringsprøver for mikrobiologisk analyse vil bli tatt før behandling og i uke 10 (slutt av behandlingen) og uke 14 (4 uker etter seponering). Urin-NMR-analyse Urinprøver for NMR-analyse vil bli tatt før behandling og i uke 10 (slutt av behandlingen) og uke 14 (4 uker etter seponering). Denne metoden er beskrevet av Lussu et al.

Fecal lactoferrin og calprotectin Fecal calprotectin vil bli målt ved å bruke et kommersielt Fecal Calprotectin Immunoassay-sett (Hhv. Genova Diagnostics, Asheville, NC), etter produsentens instruksjoner.

Beregning av prøvestørrelse For å demonstrere en effekt av butyrat, tatt i betraktning en placeboeffekt på 20 % og en forskjell i respons på minst 35 %, og holde en studiestyrke på 80 % og en p på 0,05, trenger vi 23 pasienter for gruppen som , vurderer et frafall på 10 %, blir 25 per gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Ba
      • Bari, Ba, Italia, 70126
        • Rekruttering
        • Pediatric Department "B Trambusti" Ospedale Giovanni XXIII Via Amendola 270
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ruggiero Francavilla, MD
        • Underetterforsker:
          • Fernanda cristofori, md
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70125
        • Rekruttering
        • Clinica Pediatrica
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ruggiero Francavilla, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av IBS i henhold til Roma IV diagnostiske kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av kroniske sykdommer
  • Behandling med antibiotika/prebiotika/probiotisk/postbiotika de to foregående månedene
  • Diagnose av en annen funksjonell GI-sykdom
  • Vekstsvikt eller andre alarmerende tegn på organiske forhold
  • Tidligere abdominal kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Butyrat
oral butyrat (500 mg) en eller to ganger per dag
Kosttilskudd: Dibuzin
2-ukers innkjøringsfase (uke 1-2) etterfulgt av 8-ukers behandlingsperiode (uke 3-10) og 4-ukers oppfølgingsfase (uke 11-14)
Placebo komparator: Placebo
oral placebo en eller to ganger om dagen
Kosttilskudd: placebo
2-ukers innkjøringsfase (uke 1-2) etterfulgt av 8-ukers behandlingsperiode (uke 3-10) og 4-ukers oppfølgingsfase (uke 11-14)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
butyrat på GI-symptomer
Tidsramme: daglig i 14 uker
For å vurdere alvorlighetsgraden av smerte, vil en kombinasjon av den selvrapporterte visuelle analoge skalaen (VAS) og Faces Pain Scale (FPS) bli brukt. 0- til 10 mm VAS-skalaen (0, ingen smerte; 10, verst mulig smerte) inkluderer en horisontal fargegradient (grønn til rød) pluss en vurdering.
daglig i 14 uker
butyrat på GI-symptomer
Tidsramme: annenhver uke i 14 uker
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
annenhver uke i 14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
butyrat på betennelse
Tidsramme: 14 uker
fekalt kalprotektin og laktoferrin
14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Bari

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BUZIR2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bare barn

Kliniske studier på Dibuzin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere