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Butyrate chez les enfants atteints du SII : essai clinique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo (BUZIR)

21 avril 2021 mis à jour par: Ruggiero Francavilla, University of Bari
Nous réaliserons un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour déterminer si le butyrate de calcium soulage les symptômes chez les enfants atteints du syndrome du côlon irritable (IBS). Les effets directs du butyrate sur l'inflammation et les symptômes gastro-intestinaux seront étudiés chez les enfants atteints du SCI. Le plan utilisé pour étudier les effets du butyrate de calcium sera un plan parallèle en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plan d'étude Phase de rodage de 2 semaines (semaines 1-2) suivie d'une période de traitement de 8 semaines (semaines 3-10) et d'une phase de suivi de 4 semaines (semaines 11-14).

Randomisation Les enfants inscrits seront répartis au hasard, à l'aide d'une liste de randomisation générée par ordinateur, pour recevoir soit du butyrate oral (500 mg) soit un placebo oral une (deux fois) par jour. Le placebo et le butyrate avaient la même forme, le goût, la dimension, l'indication et l'apparence du placebo.

Collecte des données Un journal sera remis aux parents ; sur une base quotidienne, les patients surveilleront et consigneront la fréquence/la gravité des symptômes et l'absentéisme scolaire dans le journal. Pour évaluer la sévérité de la douleur, une combinaison de l'échelle visuelle analogique autodéclarée (EVA) et de l'échelle Faces Pain Scale (FPS) sera utilisée. L'échelle EVA de 0 à 10 mm (0, pas de douleur ; 10, pire douleur possible) comprend un dégradé de couleur horizontal (du vert au rouge) plus une note. Chaque jour, lorsqu'on lui demandait d'évaluer la douleur, l'enfant pointait un niveau et traçait une ligne. L'évaluation se fera en couplant le VAS au FPS, qui se compose de 6 visages allant d'un visage détendu à un visage qui montre une douleur intense (von Baeyer CL). Les participants au GSRS seront invités à remplir le GSRS toutes les 2 semaines pendant le rodage, le traitement et le suivi (Svedlund).

Conformité Pour assurer la conformité, l'investigateur contactera les familles toutes les 4 semaines pour surveiller le déroulement de l'étude.

L'adhésion sera évaluée en comptant le nombre de capsules retournées ; les enfants qui manqueront de prendre plus de 20 % des médicaments seront considérés comme non conformes.

Analyse fécale Des échantillons fécaux pour analyse microbiologique seront prélevés avant le traitement et à la semaine 10 (fin du traitement) et à la semaine 14 (4 semaines après l'arrêt). Analyse RMN urinaire Des échantillons urinaires pour analyse RMN seront prélevés avant le traitement et à la semaine 10 (fin du traitement) et à la semaine 14 (4 semaines après l'arrêt). Cette méthode est décrite par Lussu et al.

Lactoferrine fécale et calprotectine La calprotectine fécale sera mesurée à l'aide d'un kit commercial d'immunoanalyse de la calprotectine fécale (Genova Diagnostics, Asheville, NC), respectivement, en suivant les instructions du fabricant.

Calcul de la taille de l'échantillon Pour démontrer une efficacité du butyrate, en considérant un effet placebo de 20 % et une différence de réponse d'au moins 35 %, en gardant une puissance de l'étude de 80 % et un p de 0,05, nous avons besoin de 23 patients pour le groupe qui , compte tenu d'un abandon de 10 %, deviendra 25 par groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Ba
      • Bari, Ba, Italie, 70126
        • Recrutement
        • Pediatric Department "B Trambusti" Ospedale Giovanni XXIII Via Amendola 270
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ruggiero Francavilla, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Fernanda cristofori, md
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italie, 70125
        • Recrutement
        • Clinica Pediatrica
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ruggiero Francavilla, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du SII selon les critères diagnostiques de Rome IV

Critère d'exclusion:

  • Présence de toute maladie chronique
  • Traitement par antibiotiques/prébiotiques/probiotiques/postbiotiques au cours des deux derniers mois
  • Diagnostic d'une autre maladie gastro-intestinale fonctionnelle
  • Retard de croissance ou autres signes alarmants de conditions organiques
  • Chirurgie abdominale antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Butyrate
butyrate oral (500 mg) une ou deux fois par jour
Complément alimentaire: Dibuzine
Phase de rodage de 2 semaines (semaines 1-2) suivie d'une période de traitement de 8 semaines (semaines 3-10) et d'une phase de suivi de 4 semaines (semaines 11-14)
Comparateur placebo: Placebo
placebo oral une ou deux fois par jour
Complément alimentaire: placebo
Phase de rodage de 2 semaines (semaines 1-2) suivie d'une période de traitement de 8 semaines (semaines 3-10) et d'une phase de suivi de 4 semaines (semaines 11-14)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
butyrate sur les symptômes gastro-intestinaux
Délai: tous les jours pendant 14 semaines
Pour évaluer la sévérité de la douleur, une combinaison de l'échelle visuelle analogique autodéclarée (EVA) et de l'échelle Faces Pain Scale (FPS) sera utilisée. L'échelle EVA de 0 à 10 mm (0, pas de douleur ; 10, pire douleur possible) comprend un dégradé de couleur horizontal (du vert au rouge) plus une note.
tous les jours pendant 14 semaines
butyrate sur les symptômes gastro-intestinaux
Délai: toutes les deux semaines pendant 14 semaines
Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
toutes les deux semaines pendant 14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
butyrate sur l'inflammation
Délai: 14 semaines
calprotectine fécale et lactoferrine
14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Bari

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2020

Première publication (Réel)

28 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BUZIR2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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