Butirato en niños con SII: ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo doble ciego (BUZIR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Plan de estudio Fase inicial de 2 semanas (semanas 1-2) seguida de un período de tratamiento de 8 semanas (semanas 3-10) y una fase de seguimiento de 4 semanas (semanas 11-14).
Aleatorización Los niños inscritos serán asignados al azar, con el uso de una lista de aleatorización generada por computadora para recibir butirato oral (500 mg) o placebo oral una (dos veces) por día. El placebo y el butirato tenían la misma forma, el sabor, la dimensión, la indicación y la apariencia del placebo.
Recopilación de datos Se entregará un diario a los padres; Diariamente, los pacientes controlarán y registrarán la frecuencia/gravedad de los síntomas y el ausentismo escolar en el diario. Para evaluar la gravedad del dolor, se utilizará una combinación de la escala analógica visual autoinformada (VAS) y la Faces Pain Scale (FPS). La escala VAS de 0 a 10 mm (0, sin dolor; 10, el peor dolor posible) incluye un gradiente de color horizontal (de verde a rojo) más una calificación. Diariamente, cuando se le pedía que evaluara el dolor, el niño señalaba un nivel y trazaba una línea. La valoración se hará acoplando la EVA con la FPS, que consta de 6 caras que van desde una cara relajada hasta una cara que muestra un dolor intenso (von Baeyer CL). Se les pedirá a los participantes de GSRS que completen el GSRS cada 2 semanas durante la preparación, el tratamiento y el seguimiento (Svedlund).
Cumplimiento Para asegurar el cumplimiento, el investigador contactará a las familias cada 4 semanas para monitorear el proceso del estudio.
La adherencia se evaluará contando el número de cápsulas devueltas; los niños que no tomen más del 20 % del medicamento se considerarán incumplidores.
Análisis fecal Se recolectarán muestras fecales para análisis microbiológico antes del tratamiento y en la semana 10 (fin del tratamiento) y la semana 14 (4 semanas después de la interrupción). Análisis de RMN urinario Las muestras de orina para el análisis de RMN se recolectarán antes del tratamiento y en la semana 10 (final del tratamiento) y la semana 14 (4 semanas después de la interrupción). Este método es descrito por Lussu et al.
Lactoferrina fecal y calprotectina La calprotectina fecal se medirá utilizando un kit comercial de inmunoensayo de calprotectina fecal (Genova Diagnostics, Asheville, NC), respectivamente, siguiendo las instrucciones del fabricante.
Cálculo del tamaño de la muestra Para demostrar una eficacia del butirato, considerando un efecto placebo del 20 % y una diferencia en la respuesta de al menos el 35 %, manteniendo un poder del estudio del 80 % y una p de 0,05 necesitamos 23 pacientes por grupo que , considerando una deserción del 10%, pasarán a ser 25 por grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ba
-
Bari, Ba, Italia, 70126
- Reclutamiento
- Pediatric Department "B Trambusti" Ospedale Giovanni XXIII Via Amendola 270
-
Contacto:
- Fernanda Cristofori
- Número de teléfono: 0805592847
- Correo electrónico: fernandacristofori@gmail.com
-
Investigador principal:
- Ruggiero Francavilla, MD
-
Sub-Investigador:
- Fernanda cristofori, md
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italia, 70125
- Reclutamiento
- Clinica Pediatrica
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Contacto:
- Ruggiero Francavilla
- Número de teléfono: 080-5592360
- Correo electrónico: rfrancavilla@libero.it
-
Investigador principal:
- Ruggiero Francavilla, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de SII según los criterios diagnósticos de Roma IV
Criterio de exclusión:
- Presencia de alguna enfermedad crónica.
- Tratamiento con antibióticos/prebióticos/probiótico/postbiótico en los dos meses previos
- Diagnóstico de otra enfermedad gastrointestinal funcional
- Falta de crecimiento u otros signos alarmantes de condiciones orgánicas.
- Cirugía abdominal previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Butirato
butirato oral (500 mg) una o dos veces al día
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Fase de preinclusión de 2 semanas (semanas 1 a 2) seguida de un período de tratamiento de 8 semanas (semanas 3 a 10) y fase de seguimiento de 4 semanas (semanas 11 a 14)
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Comparador de placebos: Placebo
placebo oral una o dos veces al día
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Fase de preinclusión de 2 semanas (semanas 1 a 2) seguida de un período de tratamiento de 8 semanas (semanas 3 a 10) y fase de seguimiento de 4 semanas (semanas 11 a 14)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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butirato en los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: diariamente durante 14 semanas
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Para evaluar la gravedad del dolor, se utilizará una combinación de la escala analógica visual autoinformada (VAS) y la Faces Pain Scale (FPS).
La escala VAS de 0 a 10 mm (0, sin dolor; 10, el peor dolor posible) incluye un gradiente de color horizontal (de verde a rojo) más una calificación.
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diariamente durante 14 semanas
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butirato en los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: cada dos semanas durante 14 semanas
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Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
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cada dos semanas durante 14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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butirato en la inflamación
Periodo de tiempo: 14 semanas
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calprotectina fecal y lactoferrina
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gibson P, Rosella O. Interleukin 8 secretion by colonic crypt cells in vitro: response to injury suppressed by butyrate and enhanced in inflammatory bowel disease. Gut. 1995 Oct;37(4):536-43. doi: 10.1136/gut.37.4.536.
- Ogawa H, Rafiee P, Fisher PJ, Johnson NA, Otterson MF, Binion DG. Butyrate modulates gene and protein expression in human intestinal endothelial cells. Biochem Biophys Res Commun. 2003 Sep 26;309(3):512-9. doi: 10.1016/j.bbrc.2003.08.026.
- Pozuelo M, Panda S, Santiago A, Mendez S, Accarino A, Santos J, Guarner F, Azpiroz F, Manichanh C. Reduction of butyrate- and methane-producing microorganisms in patients with Irritable Bowel Syndrome. Sci Rep. 2015 Aug 4;5:12693. doi: 10.1038/srep12693.
- Zhu L, Ma Y, Ye S, Shu Z. Acupuncture for Diarrhoea-Predominant Irritable Bowel Syndrome: A Network Meta-Analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2018 May 27;2018:2890465. doi: 10.1155/2018/2890465. eCollection 2018.
- Banasiewicz T, Krokowicz L, Stojcev Z, Kaczmarek BF, Kaczmarek E, Maik J, Marciniak R, Krokowicz P, Walkowiak J, Drews M. Microencapsulated sodium butyrate reduces the frequency of abdominal pain in patients with irritable bowel syndrome. Colorectal Dis. 2013 Feb;15(2):204-9. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03152.x.
- von Baeyer CL. Children's self-reports of pain intensity: scale selection, limitations and interpretation. Pain Res Manag. 2006 Autumn;11(3):157-62. doi: 10.1155/2006/197616.
- Svedlund J, Sjodin I, Dotevall G. GSRS--a clinical rating scale for gastrointestinal symptoms in patients with irritable bowel syndrome and peptic ulcer disease. Dig Dis Sci. 1988 Feb;33(2):129-34. doi: 10.1007/BF01535722.
- Lussu M, Noto A, Masili A, Rinaldi AC, Dessi A, De Angelis M, De Giacomo A, Fanos V, Atzori L, Francavilla R. The urinary 1 H-NMR metabolomics profile of an italian autistic children population and their unaffected siblings. Autism Res. 2017 Jun;10(6):1058-1066. doi: 10.1002/aur.1748. Epub 2017 Mar 11.
- De Angelis M, Piccolo M, Vannini L, Siragusa S, De Giacomo A, Serrazzanetti DI, Cristofori F, Guerzoni ME, Gobbetti M, Francavilla R. Fecal microbiota and metabolome of children with autism and pervasive developmental disorder not otherwise specified. PLoS One. 2013 Oct 9;8(10):e76993. doi: 10.1371/journal.pone.0076993. eCollection 2013.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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