Butyraatti lapsilla, joilla on IBS: kaksoissokko lumelääkekontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus (BUZIR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelman mukaan 2 viikon aloitusvaihe (viikot 1-2), jota seuraa 8 viikon hoitojakso (viikot 3-10) ja 4 viikon seurantajakso (viikot 11-14).
Satunnaistaminen Rekisteröityneet lapset jaetaan satunnaisesti käyttäen tietokoneella luotua satunnaisluetteloa, jotta he saavat joko suun kautta otettavaa butyraattia (500 mg) tai oraalista lumelääkettä kerran (kahdesti) päivässä. Plasebolla ja butyraatilla oli sama muoto, plasebon maku, mitat, käyttöaihe ja ulkonäkö.
Tiedonkeruu Vanhemmille annetaan päiväkirja; potilaat seuraavat päivittäin ja kirjaavat päiväkirjaan oireiden esiintymistiheyttä/vakavuutta ja koulupoissaoloja. Kivun vakavuuden arvioimiseksi käytetään itseraportoidun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ja Faces Pain Scalen (FPS) yhdistelmää. 0–10 mm:n VAS-asteikko (0, ei kipua; 10, pahin mahdollinen kipu) sisältää vaakasuuntaisen värigradientin (vihreästä punaiseen) sekä arvosanan. Päivittäin, kun lapsia pyydettiin arvioimaan kipua, hän osoitti tasoa ja piirsi viivan. Arviointi tehdään kytkemällä VAS FPS:ään, joka koostuu 6 kasvoista, jotka vaihtelevat rennosta kasvoista voimakasta kipua osoittaviin kasvoihin (von Baeyer CL). GSRS Osallistujia pyydetään täyttämään GSRS joka 2. viikko sisäänkäynnin, hoidon ja seurannan aikana (Svedlund).
Vaatimusten noudattaminen Sääntöjen noudattamisen varmistamiseksi tutkija ottaa yhteyttä perheisiin 4 viikon välein seuratakseen tutkimuksen kulkua.
Sitoutuminen arvioidaan laskemalla palautettujen kapseleiden määrä; lapsia, jotka jäävät ottamatta yli 20 % lääkkeestä, katsotaan olevan vaatimusten vastaisia.
Ulosteanalyysi Ulostenäytteet mikrobiologista analyysiä varten kerätään ennen hoitoa ja viikolla 10 (hoidon lopussa) ja viikolla 14 (4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen). Virtsan NMR-analyysi Virtsanäytteet NMR-analyysiä varten kerätään ennen hoitoa ja viikolla 10 (hoidon lopussa) ja viikolla 14 (4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen). Tämän menetelmän ovat kuvanneet Lussu et ai.
Ulosteen laktoferriini ja kalprotektiini Ulosteen kalprotektiini mitataan käyttämällä kaupallista Fecal Calprotectin Immunoassay -sarjaa (Genova Diagnostics, Asheville, NC) valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Otoskoon laskeminen Butyraatin tehokkuuden osoittamiseksi, kun otetaan huomioon lumelääkevaikutus 20 % ja vaste ero vähintään 35 %, pitäen tutkimuksen teho 80 % ja p 0,05, tarvitsemme 23 potilasta ryhmään, joka 10 prosentin pudotus huomioon ottaen tulee 25 per ryhmä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ba
-
Bari, Ba, Italia, 70126
- Rekrytointi
- Pediatric Department "B Trambusti" Ospedale Giovanni XXIII Via Amendola 270
-
Ottaa yhteyttä:
- Fernanda Cristofori
- Puhelinnumero: 0805592847
- Sähköposti: fernandacristofori@gmail.com
-
Päätutkija:
- Ruggiero Francavilla, MD
-
Alatutkija:
- Fernanda cristofori, md
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italia, 70125
- Rekrytointi
- Clinica Pediatrica
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruggiero Francavilla
- Puhelinnumero: 080-5592360
- Sähköposti: rfrancavilla@libero.it
-
Päätutkija:
- Ruggiero Francavilla, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IBS:n diagnoosi Rooma IV -diagnostisten kriteerien mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien kroonisten sairauksien esiintyminen
- Hoito antibiooteilla/prebiooteilla/probiootilla/postbiootilla kahden edellisen kuukauden aikana
- Toisen toiminnallisen GI-sairauden diagnoosi
- Kasvuhäiriö tai muut hälyttävät merkit orgaanisista olosuhteista
- Aiempi vatsan leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Butyraatti
suun kautta otettava butyraatti (500 mg) kerran tai kahdesti päivässä
|
2 viikon sisäänajovaihe (viikot 1-2), jota seuraa 8 viikon hoitojakso (viikot 3-10) ja 4 viikon seurantavaihe (viikot 11-14)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
suun kautta otettava plasebo kerran tai kahdesti päivässä
|
2 viikon sisäänajovaihe (viikot 1-2), jota seuraa 8 viikon hoitojakso (viikot 3-10) ja 4 viikon seurantavaihe (viikot 11-14)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
butyraatti GI-oireisiin
Aikaikkuna: päivittäin 14 viikon ajan
|
Kivun vakavuuden arvioimiseksi käytetään itseraportoidun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ja Faces Pain Scalen (FPS) yhdistelmää.
0–10 mm:n VAS-asteikko (0, ei kipua; 10, pahin mahdollinen kipu) sisältää vaakasuuntaisen värigradientin (vihreästä punaiseen) sekä arvosanan.
|
päivittäin 14 viikon ajan
|
|
butyraatti GI-oireisiin
Aikaikkuna: kahden viikon välein 14 viikon ajan
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko (GSRS)
|
kahden viikon välein 14 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
butyraatti tulehdukseen
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
ulosteen kalprotektiini ja laktoferriini
|
14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gibson P, Rosella O. Interleukin 8 secretion by colonic crypt cells in vitro: response to injury suppressed by butyrate and enhanced in inflammatory bowel disease. Gut. 1995 Oct;37(4):536-43. doi: 10.1136/gut.37.4.536.
- Ogawa H, Rafiee P, Fisher PJ, Johnson NA, Otterson MF, Binion DG. Butyrate modulates gene and protein expression in human intestinal endothelial cells. Biochem Biophys Res Commun. 2003 Sep 26;309(3):512-9. doi: 10.1016/j.bbrc.2003.08.026.
- Pozuelo M, Panda S, Santiago A, Mendez S, Accarino A, Santos J, Guarner F, Azpiroz F, Manichanh C. Reduction of butyrate- and methane-producing microorganisms in patients with Irritable Bowel Syndrome. Sci Rep. 2015 Aug 4;5:12693. doi: 10.1038/srep12693.
- Zhu L, Ma Y, Ye S, Shu Z. Acupuncture for Diarrhoea-Predominant Irritable Bowel Syndrome: A Network Meta-Analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2018 May 27;2018:2890465. doi: 10.1155/2018/2890465. eCollection 2018.
- Banasiewicz T, Krokowicz L, Stojcev Z, Kaczmarek BF, Kaczmarek E, Maik J, Marciniak R, Krokowicz P, Walkowiak J, Drews M. Microencapsulated sodium butyrate reduces the frequency of abdominal pain in patients with irritable bowel syndrome. Colorectal Dis. 2013 Feb;15(2):204-9. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03152.x.
- von Baeyer CL. Children's self-reports of pain intensity: scale selection, limitations and interpretation. Pain Res Manag. 2006 Autumn;11(3):157-62. doi: 10.1155/2006/197616.
- Svedlund J, Sjodin I, Dotevall G. GSRS--a clinical rating scale for gastrointestinal symptoms in patients with irritable bowel syndrome and peptic ulcer disease. Dig Dis Sci. 1988 Feb;33(2):129-34. doi: 10.1007/BF01535722.
- Lussu M, Noto A, Masili A, Rinaldi AC, Dessi A, De Angelis M, De Giacomo A, Fanos V, Atzori L, Francavilla R. The urinary 1 H-NMR metabolomics profile of an italian autistic children population and their unaffected siblings. Autism Res. 2017 Jun;10(6):1058-1066. doi: 10.1002/aur.1748. Epub 2017 Mar 11.
- De Angelis M, Piccolo M, Vannini L, Siragusa S, De Giacomo A, Serrazzanetti DI, Cristofori F, Guerzoni ME, Gobbetti M, Francavilla R. Fecal microbiota and metabolome of children with autism and pervasive developmental disorder not otherwise specified. PLoS One. 2013 Oct 9;8(10):e76993. doi: 10.1371/journal.pone.0076993. eCollection 2013.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BUZIR2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .