Butyraat bij kinderen met IBS: dubbelblind placebo-gecontroleerd gerandomiseerd klinisch onderzoek (BUZIR)

Onderzoeksplan 2 weken durende inloopfase (week 1-2) gevolgd door een behandelingsperiode van 8 weken (week 3-10) en een follow-upfase van 4 weken (week 11-14).

Randomisatie Ingeschreven kinderen worden willekeurig toegewezen, met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatielijst, om oraal butyraat (500 mg) of oraal placebo eenmaal (twee keer) per dag te krijgen. Placebo en butyraat hadden dezelfde vorm, smaak, afmeting, indicatie en uiterlijk van de placebo.

Gegevensverzameling Ouders krijgen een dagboek; dagelijks zullen patiënten de frequentie/ernst van symptomen en schoolverzuim in de agenda volgen en noteren. Om de ernst van pijn te beoordelen, wordt een combinatie van de zelfgerapporteerde visuele analoge schaal (VAS) en de Faces Pain Scale (FPS) gebruikt. De VAS-schaal van 0 tot 10 mm (0, geen pijn; 10, ergst mogelijke pijn) omvat een horizontaal kleurverloop (groen naar rood) plus een beoordeling. Als het kind dagelijks wordt gevraagd om pijn te evalueren, wijst het naar een niveau en trekt het een lijn. Beoordeling zal worden gedaan door het VAS te koppelen aan de FPS, die bestaat uit 6 gezichten die variëren van een ontspannen gezicht tot een gezicht dat intense pijn vertoont (von Baeyer CL). GSRS-deelnemers wordt gevraagd om de GSRS elke 2 weken in te vullen tijdens het inlopen, de behandeling en de follow-up (Svedlund).

Naleving Om naleving te garanderen, zal de onderzoeker elke 4 weken contact opnemen met de families om het proces van het onderzoek te volgen.

De therapietrouw wordt beoordeeld door het aantal geretourneerde capsules te tellen; kinderen die meer dan 20% van de medicatie zullen missen, worden als niet-conform beschouwd.

Fecale analyse Fecale monsters voor microbiologische analyse worden verzameld vóór de behandeling en in week 10 (einde van de behandeling) en week 14 (4 weken na stopzetting). Urine-NMR-analyse Urinemonsters voor NMR-analyse worden verzameld vóór de behandeling en in week 10 (einde van de behandeling) en week 14 (4 weken na stopzetting). Deze methode is beschreven door Lussu et al.

Fecale lactoferrine en calprotectine Fecale calprotectine zal worden gemeten met behulp van respectievelijk een in de handel verkrijgbare Fecal Calprotectin Immunoassay-kit (Genova Diagnostics, Asheville, NC), volgens de instructies van de fabrikant.

Berekening van de steekproefomvang Om de werkzaamheid van butyraat aan te tonen, rekening houdend met een placebo-effect van 20% en een verschil in respons van ten minste 35%, met behoud van een power van de studie van 80% en een p van 0,05, hebben we 23 patiënten nodig voor de groep die , rekening houdend met een uitval van 10%, worden dat er 25 per groep.