Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Butyrat hos barn med IBS: dubbelblind placebokontrollerad randomiserad klinisk prövning (BUZIR)

21 april 2021 uppdaterad av: Ruggiero Francavilla, University of Bari
Vi kommer att utföra en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att fastställa om kalciumbutyrat lindrar symtom hos barn med irritabel tarm (IBS). De direkta effekterna av butyrat på inflammation och gastrointestinala symtom kommer att studeras hos barn med IBS. Designen som används för att studera effekterna av kalciumbutyrat kommer att vara en dubbelblind randomiserad placebokontrollerad parallell design.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studieplan 2-veckors inkörningsfas (vecka 1-2) följt av 8-veckors behandlingsperiod (vecka 3-10) och en 4-veckors uppföljningsfas (vecka 11-14).

Randomisering Inskrivna barn kommer att tilldelas slumpmässigt, med användning av en datorgenererad randomiseringslista för att få antingen oral butyrat (500 mg) eller oral placebo en gång (två gånger) per dag. Placebo och butyrat hade samma form, placebos smak, dimension, indikation och utseende.

Datainsamling En dagbok kommer att ges till föräldrarna; På daglig basis kommer patienterna att övervaka och registrera symtomens frekvens/allvarlighet och skolfrånvaro i dagboken. För att bedöma smärtans svårighetsgrad kommer en kombination av den självrapporterade visuella analoga skalan (VAS) och Faces Pain Scale (FPS) att användas. VAS-skalan på 0 till 10 mm (0, ingen smärta; 10, värsta möjliga smärta) inkluderar en horisontell färggradient (grön till röd) plus ett betyg. Dagligen, när barnet ombads att utvärdera smärta, skulle barnet peka på en nivå och spåra en linje. Bedömning kommer att göras genom att koppla VAS med FPS, som består av 6 ansikten som sträcker sig från ett avslappnat ansikte till ett ansikte som visar intensiv smärta (von Baeyer CL). GSRS-deltagare kommer att uppmanas att fylla i GSRS varannan vecka under inkörning, behandling och uppföljning (Svedlund).

Efterlevnad För att säkerställa efterlevnad kommer utredaren att kontakta familjerna var fjärde vecka för att övervaka studiens process.

Efterlevnaden kommer att bedömas genom att räkna antalet kapslar som returneras; barn som kommer att missa att ta mer än 20 % av medicinen kommer att betraktas som icke-kompatibla.

Avföringsanalys Avföringsprover för mikrobiologisk analys kommer att tas före behandling och vecka 10 (slutet av behandlingen) och vecka 14 (4 veckor efter avslutad behandling). Urin-NMR-analys Urinprover för NMR-analys kommer att tas före behandling och vecka 10 (slutet av behandlingen) och vecka 14 (4 veckor efter avslutad behandling). Denna metod beskrivs av Lussu et al.

Fekalt laktoferrin och kalprotektin Fekalt kalprotektin kommer att mätas med ett kommersiellt Fecal Calprotectin Immunoassay-kit (Genova Diagnostics, Asheville, NC), enligt tillverkarens instruktioner.

Beräkning av provstorlek För att påvisa en effekt av butyrat, med tanke på en placeboeffekt på 20 % och en skillnad i respons på minst 35 %, och bibehålla en effekt av studien på 80 % och ett p på 0,05 behöver vi 23 patienter för gruppen som , med tanke på ett avhopp på 10 %, blir 25 per grupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Ba
      • Bari, Ba, Italien, 70126
        • Rekrytering
        • Pediatric Department "B Trambusti" Ospedale Giovanni XXIII Via Amendola 270
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ruggiero Francavilla, MD
        • Underutredare:
          • Fernanda cristofori, md
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70125
        • Rekrytering
        • Clinica Pediatrica
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ruggiero Francavilla, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av IBS enligt Rom IV diagnostiska kriterier

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av några kroniska sjukdomar
  • Behandling med antibiotika/prebiotika/probiotisk/postbiotika under de senaste två månaderna
  • Diagnos av en annan funktionell GI-sjukdom
  • Tillväxtfel eller andra alarmerande tecken på organiska förhållanden
  • Tidigare bukkirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Butyrat
oral butyrat (500 mg) en eller två gånger per dag
Kosttillskott: Dibuzin
2-veckors inkörningsfas (vecka 1-2) följt av 8-veckors behandlingsperiod (vecka 3-10) och 4-veckors uppföljningsfas (vecka 11-14)
Placebo-jämförare: Placebo
oral placebo en eller två gånger per dag
Kosttillskott: placebo
2-veckors inkörningsfas (vecka 1-2) följt av 8-veckors behandlingsperiod (vecka 3-10) och 4-veckors uppföljningsfas (vecka 11-14)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
butyrat på GI-symptom
Tidsram: dagligen i 14 veckor
För att bedöma smärtans svårighetsgrad kommer en kombination av den självrapporterade visuella analoga skalan (VAS) och Faces Pain Scale (FPS) att användas. VAS-skalan på 0 till 10 mm (0, ingen smärta; 10, värsta möjliga smärta) inkluderar en horisontell färggradient (grön till röd) plus ett betyg.
dagligen i 14 veckor
butyrat på GI-symtom
Tidsram: varannan vecka i 14 veckor
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
varannan vecka i 14 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
butyrat på inflammation
Tidsram: 14 veckor
fekalt kalprotektin och laktoferrin
14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Bari

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2020

Första postat (Faktisk)

28 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BUZIR2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera