Butyrat hos børn med IBS: Dobbeltblind placebokontrolleret randomiseret klinisk forsøg (BUZIR)

Studieplan 2-ugers indkøringsfase (uge 1-2) efterfulgt af 8-ugers behandlingsperiode (uge 3-10) og en 4-ugers opfølgningsfase (uge 11-14).

Randomisering Tilmeldte børn vil blive tilfældigt tildelt, med brug af en computergenereret randomiseringsliste til at modtage enten oral butyrat (500 mg) eller oral placebo én gang (to gange) om dagen. Placebo og butyrat havde samme form, placeboens smag, dimension, indikation og udseende.

Dataindsamling En dagbog vil blive givet til forældrene; på daglig basis vil patienter overvåge og registrere hyppigheden/sværhedsgraden af ​​symptomer og skolefravær i dagbogen. For at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte vil en kombination af den selvrapporterede visuelle analoge skala (VAS) og Faces Pain Scale (FPS) blive brugt. 0- til 10 mm VAS-skalaen (0, ingen smerte; 10, værst mulig smerte) inkluderer en vandret farvegradient (grøn til rød) plus en vurdering. Dagligt, når barnet blev bedt om at vurdere smerte, pegede barnet på et niveau og sporede en linje. Vurdering vil blive udført ved at koble VAS med FPS, som består af 6 ansigter, der spænder fra et afslappet ansigt til et ansigt, der viser intens smerte (von Baeyer CL). GSRS Deltagerne vil blive bedt om at udfylde GSRS hver 2. uge under indkøring, behandling og opfølgning (Svedlund).

Overholdelse For at sikre overholdelse, vil investigator kontakte familierne hver 4. uge for at overvåge undersøgelsesprocessen.

Overholdelse vil blive vurderet ved at tælle antallet af returnerede kapsler; børn, der vil savne at tage mere end 20 % af medicinen, vil blive betragtet som ikke-kompatible.

Fækal analyse Fækalprøver til mikrobiologisk analyse vil blive indsamlet før behandling og i uge 10 (afslutning af behandlingen) og uge 14 (4 uger efter seponering). Urin-NMR-analyse Urinprøver til NMR-analyse vil blive indsamlet før behandling og i uge 10 (afslutning af behandlingen) og uge 14 (4 uger efter seponering). Denne metode er beskrevet af Lussu et al.

Fækalt lactoferrin og calprotectin Fækalt calprotectin vil blive målt ved hjælp af et kommercielt fækalt calprotectin-immunoassay-kit (henholdsvis Genova Diagnostics, Asheville, NC), efter producentens instruktioner.

Prøvestørrelsesberegning For at demonstrere en effekt af butyrat, i betragtning af en placebo-effekt på 20 % og en forskel i respons på mindst 35 %, ved at holde en undersøgelses styrke på 80 % og en p på 0,05, har vi brug for 23 patienter til gruppen, der , i betragtning af et frafald på 10 %, bliver 25 pr. gruppe.