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Butirrato nei bambini con IBS: studio clinico randomizzato controllato in doppio cieco con placebo (BUZIR)

21 aprile 2021 aggiornato da: Ruggiero Francavilla, University of Bari
Eseguiremo uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per stabilire se il butirrato di calcio allevia i sintomi nei bambini con sindrome dell'intestino irritabile (IBS). Gli effetti diretti del butirrato sull'infiammazione e sui sintomi gastrointestinali saranno studiati nei bambini con IBS. Il disegno utilizzato per studiare gli effetti del butirrato di calcio sarà un disegno parallelo controllato con placebo randomizzato in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Piano di studio Fase di run-in di 2 settimane (settimane 1-2) seguita da un periodo di trattamento di 8 settimane (settimane 3-10) e una fase di follow-up di 4 settimane (settimane 11-14).

Randomizzazione I bambini iscritti verranno assegnati in modo casuale, con l'uso di un elenco di randomizzazione generato dal computer per ricevere butirrato orale (500 mg) o placebo orale una (due volte) al giorno. Placebo e butirrato avevano la stessa forma, il gusto, la dimensione, l'indicazione e l'aspetto del placebo.

Raccolta dati Ai genitori verrà consegnato un diario; su base giornaliera, i pazienti monitoreranno e registreranno sul diario la frequenza/gravità dei sintomi e le assenze scolastiche. Per valutare la gravità del dolore, verrà utilizzata una combinazione della scala analogica visiva (VAS) e della Faces Pain Scale (FPS). La scala VAS da 0 a 10 mm (0, nessun dolore; 10, peggior dolore possibile) include un gradiente di colore orizzontale (da verde a rosso) più una valutazione. Ogni giorno, quando gli veniva chiesto di valutare il dolore, il bambino indicava un livello e tracciava una linea. La valutazione verrà effettuata accoppiando la VAS con l'FPS, che consiste in 6 volti che vanno da un viso rilassato a un viso che mostra dolore intenso (von Baeyer CL). Ai partecipanti al GSRS verrà chiesto di compilare il GSRS ogni 2 settimane durante il rodaggio, il trattamento e il follow-up (Svedlund).

Conformità Per garantire la conformità, lo sperimentatore contatterà le famiglie ogni 4 settimane per monitorare il processo dello studio.

L'aderenza sarà valutata contando il numero di capsule restituite; i bambini che perderanno l'assunzione di più del 20% del farmaco saranno considerati non conformi.

Analisi fecale I campioni fecali per l'analisi microbiologica saranno raccolti prima del trattamento e alla settimana 10 (fine del trattamento) e alla settimana 14 (4 settimane dopo l'interruzione). Analisi NMR urinaria I campioni di urina per l'analisi NMR saranno raccolti prima del trattamento e alla settimana 10 (fine del trattamento) e alla settimana 14 (4 settimane dopo l'interruzione). Questo metodo è descritto da Lussu et al.

Lattoferrina fecale e calprotectina La calprotectina fecale sarà misurata utilizzando rispettivamente un kit commerciale per l'analisi immunologica della calprotectina fecale (Genova Diagnostics, Asheville, NC), seguendo le istruzioni del produttore.

Calcolo della dimensione del campione Per dimostrare un'efficacia del butirrato, considerando un effetto placebo del 20% e una differenza nella risposta di almeno il 35%, mantenendo una potenza dello studio dell'80% e una p di 0,05 abbiamo bisogno di 23 pazienti per gruppo che , considerando un abbandono del 10%, diventeranno 25 per gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Ba
      • Bari, Ba, Italia, 70126
        • Reclutamento
        • Pediatric Department "B Trambusti" Ospedale Giovanni XXIII Via Amendola 270
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ruggiero Francavilla, MD
        • Sub-investigatore:
          • Fernanda cristofori, md
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70125
        • Reclutamento
        • Clinica Pediatrica
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ruggiero Francavilla, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di IBS secondo i criteri diagnostici di Roma IV

Criteri di esclusione:

  • Presenza di eventuali malattie croniche
  • Trattamento con antibiotici/prebiotici/probiotici/postbiotici nei due mesi precedenti
  • Diagnosi di un'altra malattia gastrointestinale funzionale
  • Fallimento della crescita o altri segni allarmanti di condizioni organiche
  • Precedente intervento chirurgico addominale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Butirrato
butirrato orale (500 mg) una o due volte al giorno
Integratore alimentare: Dibuzin
Fase di run-in di 2 settimane (settimane 1-2) seguita da un periodo di trattamento di 8 settimane (settimane 3-10) e una fase di follow-up di 4 settimane (settimane 11-14)
Comparatore placebo: Placebo
placebo orale una o due volte al giorno
Integratore alimentare: placebo
Fase di run-in di 2 settimane (settimane 1-2) seguita da un periodo di trattamento di 8 settimane (settimane 3-10) e una fase di follow-up di 4 settimane (settimane 11-14)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
butirrato sui sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: al giorno per 14 settimane
Per valutare la gravità del dolore, verrà utilizzata una combinazione della scala analogica visiva (VAS) e della Faces Pain Scale (FPS). La scala VAS da 0 a 10 mm (0, nessun dolore; 10, peggior dolore possibile) include un gradiente di colore orizzontale (da verde a rosso) più una valutazione.
al giorno per 14 settimane
butirrato sui sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: ogni due settimane per 14 settimane
Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
ogni due settimane per 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
butirrato sull'infiammazione
Lasso di tempo: 14 settimane
calprotectina fecale e lattoferrina
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bari

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BUZIR2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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