Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maślan u dzieci z IBS: podwójnie ślepa, randomizowana próba kliniczna kontrolowana placebo (BUZIR)

21 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Ruggiero Francavilla, University of Bari
Przeprowadzimy randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, aby ustalić, czy maślan wapnia łagodzi objawy u dzieci z zespołem jelita drażliwego (IBS). Bezpośredni wpływ maślanu na stany zapalne i objawy żołądkowo-jelitowe będzie badany u dzieci z zespołem jelita drażliwego. Projekt zastosowany do badania wpływu maślanu wapnia będzie równoległym, randomizowanym, kontrolowanym placebo projektem z podwójnie ślepą próbą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Plan badania 2-tygodniowa faza wstępna (tygodnie 1-2), po której następuje 8-tygodniowy okres leczenia (tygodnie 3-10) i 4-tygodniowa faza kontrolna (tygodnie 11-14).

Randomizacja Zarejestrowane dzieci zostaną losowo przydzielone, przy użyciu wygenerowanej komputerowo listy randomizacji, do otrzymywania doustnego maślanu (500 mg) lub doustnego placebo raz (dwa razy) dziennie. Placebo i maślan miały ten sam kształt, smak, wymiary, wskazanie i wygląd placebo.

Gromadzenie danych Rodzice otrzymają dzienniczek; codziennie pacjenci będą monitorować i odnotowywać w dzienniczku częstość/nasilenie objawów oraz nieobecności w szkole. Aby ocenić nasilenie bólu, zostanie zastosowana kombinacja wizualnej skali analogowej (VAS) i skali bólu twarzy (FPS). Skala VAS od 0 do 10 mm (0, brak bólu; 10, najgorszy możliwy ból) obejmuje poziomy gradient kolorów (od zielonego do czerwonego) oraz ocenę. Codziennie, proszone o ocenę bólu, dziecko wskazywało poziom i kreśliło linię. Ocena zostanie przeprowadzona w połączeniu VAS z FPS, który składa się z 6 twarzy, które wahają się od zrelaksowanej twarzy do twarzy wykazującej intensywny ból (von Baeyer CL). Uczestnicy GSRS będą proszeni o wypełnianie GSRS co 2 tygodnie podczas docierania, leczenia i obserwacji (Svedlund).

Zgodność Aby zapewnić zgodność, badacz będzie kontaktował się z rodzinami co 4 tygodnie w celu monitorowania procesu badania.

Przestrzeganie zostanie ocenione poprzez zliczenie liczby zwróconych kapsułek; dzieci, które nie przyjmą więcej niż 20% leku, zostaną uznane za nieprzestrzegające zaleceń.

Analiza kału Próbki kału do analizy mikrobiologicznej zostaną pobrane przed rozpoczęciem leczenia oraz w 10. tygodniu (koniec leczenia) iw 14. tygodniu (4 tygodnie po odstawieniu). Analiza NMR moczu Próbki moczu do analizy NMR zostaną pobrane przed leczeniem oraz w 10. tygodniu (koniec leczenia) iw 14. tygodniu (4 tygodnie po odstawieniu). Sposób ten opisali Lussu i in.

Laktoferyna i kalprotektyna w kale Kalprotektyna w kale będzie mierzona przy użyciu dostępnego w handlu zestawu Fecal Calprotectin Immunoassay (Genova Diagnostics, Asheville, NC), zgodnie z instrukcjami producenta.

Obliczanie wielkości próby Aby wykazać skuteczność maślanu, biorąc pod uwagę efekt placebo równy 20% i różnicę w odpowiedzi co najmniej 35%, zachowując moc badania 80% i p równe 0,05, potrzebujemy 23 pacjentów do grupy, która , biorąc pod uwagę spadek o 10%, wyniesie 25 na grupę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Ba
      • Bari, Ba, Włochy, 70126
        • Rekrutacyjny
        • Pediatric Department "B Trambusti" Ospedale Giovanni XXIII Via Amendola 270
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ruggiero Francavilla, MD
        • Pod-śledczy:
          • Fernanda cristofori, md
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Włochy, 70125
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Pediatrica
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ruggiero Francavilla, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie IBS według rzymskich kryteriów diagnostycznych IV

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakichkolwiek chorób przewlekłych
  • Leczenie antybiotykami/prebiotykami/probiotykami/postbiotykami w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • Rozpoznanie innej czynnościowej choroby przewodu pokarmowego
  • Brak wzrostu lub inne niepokojące oznaki warunków organicznych
  • Przebyta operacja jamy brzusznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Maślan
maślan doustny (500 mg) raz lub dwa razy dziennie
Suplement diety: Dibuzin
2-tygodniowa faza wstępna (tygodnie 1-2), po której następuje 8-tygodniowy okres leczenia (tygodnie 3-10) i 4-tygodniowa faza kontrolna (tygodnie 11-14)
Komparator placebo: Placebo
doustne placebo raz lub dwa razy dziennie
Suplement diety: placebo
2-tygodniowa faza wstępna (tygodnie 1-2), po której następuje 8-tygodniowy okres leczenia (tygodnie 3-10) i 4-tygodniowa faza kontrolna (tygodnie 11-14)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
maślan na objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: codziennie przez 14 tygodni
Aby ocenić nasilenie bólu, zostanie zastosowana kombinacja wizualnej skali analogowej (VAS) i skali bólu twarzy (FPS). Skala VAS od 0 do 10 mm (0, brak bólu; 10, najgorszy możliwy ból) obejmuje poziomy gradient kolorów (od zielonego do czerwonego) oraz ocenę.
codziennie przez 14 tygodni
maślan na objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: co dwa tygodnie przez 14 tygodni
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
co dwa tygodnie przez 14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
maślan na zapalenie
Ramy czasowe: 14 tygodni
kalprotektyna i laktoferyna w kale
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bari

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BUZIR2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dzieci, Tylko

  • Brigham and Women's Hospital
    The Thompson Family Foundation Inc
    Zakończony
    Wiejska opieka szpitalna w domu dla ostro chorych dorosłych
    Niewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical Management
    Stany Zjednoczone, Kanada

Badania kliniczne na Dibuzin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj