Butyrát u dětí s IBS: dvojitě slepá, placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie (BUZIR)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plán studie 2týdenní zaváděcí fáze (1.–2. týden), po níž následuje 8týdenní období léčby (3.–10. týden) a 4týdenní fáze sledování (11.–14. týden).
Randomizace Zapsané děti budou náhodně rozděleny s použitím počítačem vytvořeného randomizačního seznamu tak, aby dostávaly buď perorální butyrát (500 mg) nebo perorální placebo jednou (dvakrát) denně. Placebo a butyrát měly stejný tvar, chuť, rozměr, indikaci a vzhled placeba.
Sběr dat Rodičům bude předán deník; pacienti budou denně sledovat a zaznamenávat do deníku četnost/závažnost symptomů a nepřítomnost ve škole. K posouzení závažnosti bolesti bude použita kombinace samostatně hlášené vizuální analogové stupnice (VAS) a stupnice bolesti na obličeji (FPS). Stupnice VAS 0 až 10 mm (0, žádná bolest; 10, nejhorší možná bolest) zahrnuje horizontální barevný gradient (zelená až červená) plus hodnocení. Když bylo dítě požádáno, aby vyhodnotilo bolest, denně ukazovalo na úroveň a nakreslilo čáru. Hodnocení bude provedeno spojením VAS s FPS, která se skládá ze 6 tváří, které se pohybují od uvolněné tváře po tvář, která vykazuje intenzivní bolest (von Baeyer CL). Účastníci GSRS budou požádáni, aby vyplnili GSRS každé 2 týdny během záběhu, léčby a sledování (Svedlund).
Compliance Aby bylo zajištěno dodržování, bude zkoušející kontaktovat rodiny každé 4 týdny, aby sledovali proces studie.
Dodržování bude hodnoceno spočítáním počtu vrácených kapslí; děti, které vynechají užívání více než 20 % léků, budou považovány za nevyhovující.
Analýza stolice Vzorky stolice pro mikrobiologickou analýzu budou odebrány před léčbou a v týdnu 10 (konec léčby) a týdnu 14 (4 týdny po ukončení léčby). Analýza NMR moči Vzorky moči pro analýzu NMR budou odebrány před léčbou a v týdnu 10 (konec léčby) a týdnu 14 (4 týdny po ukončení léčby). Tato metoda je popsána Lussu et al.
Fekální laktoferin a kalprotektin Fekální kalprotektin bude měřen pomocí komerční soupravy pro imunoanalýzu fekálního kalprotektinu (Genova Diagnostics, Asheville, NC), v tomto pořadí, podle pokynů výrobce.
Výpočet velikosti vzorku K prokázání účinnosti butyrátu, vezmeme-li v úvahu placebo efekt 20 % a rozdíl v odpovědi alespoň 35 %, při zachování síly studie 80 % a p 0,05 potřebujeme 23 pacientů pro skupinu, která , s ohledem na pokles o 10 %, bude 25 na skupinu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ba
-
Bari, Ba, Itálie, 70126
- Nábor
- Pediatric Department "B Trambusti" Ospedale Giovanni XXIII Via Amendola 270
-
Kontakt:
- Fernanda Cristofori
- Telefonní číslo: 0805592847
- E-mail: fernandacristofori@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ruggiero Francavilla, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fernanda cristofori, md
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Itálie, 70125
- Nábor
- Clinica Pediatrica
-
Kontakt:
- Ruggiero Francavilla
- Telefonní číslo: 080-5592360
- E-mail: rfrancavilla@libero.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ruggiero Francavilla, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika IBS podle diagnostických kritérií Řím IV
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakýchkoli chronických onemocnění
- Léčba antibiotiky/prebiotiky/probiotiky/postbiotiky v předchozích dvou měsících
- Diagnóza jiného funkčního onemocnění GI
- Selhání růstu nebo jiné alarmující příznaky organických podmínek
- Předchozí operace břicha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Butyrát
perorální butyrát (500 mg) jednou nebo dvakrát denně
|
2týdenní zaváděcí fáze (1.–2. týden) následovaná 8týdenním obdobím léčby (3.–10. týden) a 4týdenní fází sledování (11.–14. týden)
|
|
Komparátor placeba: Placebo
perorální placebo jednou nebo dvakrát denně
|
2týdenní zaváděcí fáze (1.–2. týden) následovaná 8týdenním obdobím léčby (3.–10. týden) a 4týdenní fází sledování (11.–14. týden)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
butyrát na GI příznaky
Časové okno: denně po dobu 14 týdnů
|
K posouzení závažnosti bolesti bude použita kombinace samostatně hlášené vizuální analogové stupnice (VAS) a stupnice bolesti na obličeji (FPS).
Stupnice VAS 0 až 10 mm (0, žádná bolest; 10, nejhorší možná bolest) zahrnuje horizontální barevný gradient (zelená až červená) plus hodnocení.
|
denně po dobu 14 týdnů
|
|
butyrát na GI příznaky
Časové okno: každé dva týdny po dobu 14 týdnů
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
|
každé dva týdny po dobu 14 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
butyrát na zánět
Časové okno: 14 týdnů
|
fekální kalprotektin a laktoferin
|
14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gibson P, Rosella O. Interleukin 8 secretion by colonic crypt cells in vitro: response to injury suppressed by butyrate and enhanced in inflammatory bowel disease. Gut. 1995 Oct;37(4):536-43. doi: 10.1136/gut.37.4.536.
- Ogawa H, Rafiee P, Fisher PJ, Johnson NA, Otterson MF, Binion DG. Butyrate modulates gene and protein expression in human intestinal endothelial cells. Biochem Biophys Res Commun. 2003 Sep 26;309(3):512-9. doi: 10.1016/j.bbrc.2003.08.026.
- Pozuelo M, Panda S, Santiago A, Mendez S, Accarino A, Santos J, Guarner F, Azpiroz F, Manichanh C. Reduction of butyrate- and methane-producing microorganisms in patients with Irritable Bowel Syndrome. Sci Rep. 2015 Aug 4;5:12693. doi: 10.1038/srep12693.
- Zhu L, Ma Y, Ye S, Shu Z. Acupuncture for Diarrhoea-Predominant Irritable Bowel Syndrome: A Network Meta-Analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2018 May 27;2018:2890465. doi: 10.1155/2018/2890465. eCollection 2018.
- Banasiewicz T, Krokowicz L, Stojcev Z, Kaczmarek BF, Kaczmarek E, Maik J, Marciniak R, Krokowicz P, Walkowiak J, Drews M. Microencapsulated sodium butyrate reduces the frequency of abdominal pain in patients with irritable bowel syndrome. Colorectal Dis. 2013 Feb;15(2):204-9. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03152.x.
- von Baeyer CL. Children's self-reports of pain intensity: scale selection, limitations and interpretation. Pain Res Manag. 2006 Autumn;11(3):157-62. doi: 10.1155/2006/197616.
- Svedlund J, Sjodin I, Dotevall G. GSRS--a clinical rating scale for gastrointestinal symptoms in patients with irritable bowel syndrome and peptic ulcer disease. Dig Dis Sci. 1988 Feb;33(2):129-34. doi: 10.1007/BF01535722.
- Lussu M, Noto A, Masili A, Rinaldi AC, Dessi A, De Angelis M, De Giacomo A, Fanos V, Atzori L, Francavilla R. The urinary 1 H-NMR metabolomics profile of an italian autistic children population and their unaffected siblings. Autism Res. 2017 Jun;10(6):1058-1066. doi: 10.1002/aur.1748. Epub 2017 Mar 11.
- De Angelis M, Piccolo M, Vannini L, Siragusa S, De Giacomo A, Serrazzanetti DI, Cristofori F, Guerzoni ME, Gobbetti M, Francavilla R. Fecal microbiota and metabolome of children with autism and pervasive developmental disorder not otherwise specified. PLoS One. 2013 Oct 9;8(10):e76993. doi: 10.1371/journal.pone.0076993. eCollection 2013.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BUZIR2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .