TDCS を使用した原発性進行性失語症 (PPA) の治療
経頭蓋直流刺激を使用して、言語喪失のメカニズムを明らかにし、FTD および関連する認知症に関連する進行性失語症を治療する
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの中心的な枠組みは、一次進行性失語症（それぞれnaPPAとsvPPA）の非流暢/非文法的および意味的バリアントを持つ被験者が言語テストと構造的および機能的テストを受ける二重盲検、偽制御、クロスオーバー研究です。変更された制約誘発言語療法 (mCILT) と組み合わせた本物または偽の経頭蓋直流刺激 (tDCS) の 10 半連続の毎日のセッションを受ける前後の脳イメージング。 言語テストと脳画像検査は、治療終了直後から治療終了後 24 週間まで繰り返されます。
naPPA および svPPA の被験者は、2 つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられます: tDCS + mCILT または偽刺激 + mCILT を刺激前および刺激後のイメージングおよび行動測定と組み合わせます。 naPPA と svPPA を持つ同数の被験者は、tDCS + mCILT および sham + mCILT 研究群に無作為化されます。 試験は二重盲検であり、被験者も、ｔＤＣＳまたは偽刺激を投与する試験担当者も、被験者が試験のどのアームに無作為化されたかを知らない。 研究コーディネーターは、研究チームの別のメンバーによってデバイスにプログラムされた所定のコードを入力することにより、tDCS を管理します。 データはデジタル音声記録され、オフラインで分析されるため、データのコーディングと分析を行う研究チームのメンバーは、同様に各被験者の治療状態を知ることができません。
このプロトコルへの被験者の参加は、約 12 か月にわたる 36 回の予定された訪問中に行われます。 スタディ訪問のイベントは以下のとおりです。
訪問 1:
インフォームドコンセントとスクリーニング
訪問 2:
ベースライン MRI
訪問 3 & 4:
ベースライン言語評価
訪問 5-14:
無作為化された研究群に応じて、tDCS+mCILT または偽刺激+mCILT。
訪問 15 & 16:
フォローアップ言語評価 フォローアップ MRI
訪問 17:
6 週間のフォローアップ言語評価
訪問 18 & 19:
12 週間のフォローアップ言語評価 12 週間のフォローアップ MRI
**クロスオーバー**
訪問 20:
クロスオーバーベースライン言語評価
訪問 21-30:
tDCS+mCILT または偽刺激+mCILT
訪問 31 & 32:
フォローアップ言語評価 フォローアップ MRI
訪問 33:
6 週間のフォローアップ言語評価
訪問 34 & 35:
12 週間のフォローアップ言語評価 12 週間のフォローアップ MRI
訪問 36:
24週間のフォローアップ言語評価
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 一次進行性失語症のセマンティックバリアント（svPPA）または非流暢/非文法的バリアント（naPPA）に起因する失語症の存在。
- 英語のネイティブスピーカーである必要があります
除外基準:
- 発作または原因不明の意識喪失の病歴
- ブレース、フィリング、インプラントなどの歯科用器具以外の顔または頭に金属製の物体がある被験者。
- -ペースメーカーまたはICDを使用している被験者。
- -以前の開頭術または頭蓋骨の違反のある被験者
- -他の神経障害の病歴を持つ被験者（脳卒中、TBI、パーキンソン）
- -小血管疾患の病歴のある被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：tDCS + CILT
参加者は、アノード (1.5 mA) が F7 (左前頭側頭葉) に配置され、カソードが O1 (左後頭葉) に配置されるモンタージュを使用して、tDCS の 10 の毎日のセッション (月曜日から金曜日、x2 週間) を 20 分間受けます。 ) 10-20 EEG マッピング システムを使用します。
被験者は、修正された制約誘発言語療法に参加します。
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tDCS は、2 つの電極を介して頭皮に小さな電流が適用される非侵襲的な脳刺激の一種です。
1.5 mA の電流は、9 ボルトのバッテリによって供給される電流とほぼ同じ強さです。
電流を供給するために、生理食塩水を浸したスポンジに電極を配置します。
それらは頭の左側に取り付けられます。それらは弾性キャップで所定の位置に保持されます。
実際の刺激と偽の刺激の両方で、電極を頭皮に配置します。
修正制約誘導言語療法 (mCILT) は、音声出力を要求し、音声出力の代わりとしてジェスチャーなどの代替コミュニケーション形式の使用を制限することにより、コミュニケーション相互作用における使用依存学習を呼び出す行動言語療法です。
CILT のその他の重要な要素には、目標指向のスピーチの集団練習と、参加者が改善するにつれて応答要求を増やすことによる望ましい応答の形成が含まれます。
MCILT は、伝統的な制約誘発性言語療法 (CILT) とは次の 3 つの点で異なります。 2) 治療は短いセッションで提供されます (通常の 3 ～ 4 時間のセッションではなく、1 時間)。 3) 名詞 + 意味論的に関連する動詞をターゲットにして、処理で名詞 + 動詞句を生成します。この修正は、構文構造に対処するのにより適している可能性があります。
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偽コンパレータ：シャム tDCS + CILT
参加者は、F7 のアノードが配置され、O1 の上にカソードが配置されるモンタージュを使用して、偽の tDCS の 10 の毎日のセッション (月曜日から金曜日、x2 週間) を 20 分間受けます。
被験者は、修正された制約誘発言語療法に参加します。
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修正制約誘導言語療法 (mCILT) は、音声出力を要求し、音声出力の代わりとしてジェスチャーなどの代替コミュニケーション形式の使用を制限することにより、コミュニケーション相互作用における使用依存学習を呼び出す行動言語療法です。
CILT のその他の重要な要素には、目標指向のスピーチの集団練習と、参加者が改善するにつれて応答要求を増やすことによる望ましい応答の形成が含まれます。
MCILT は、伝統的な制約誘発性言語療法 (CILT) とは次の 3 つの点で異なります。 2) 治療は短いセッションで提供されます (通常の 3 ～ 4 時間のセッションではなく、1 時間)。 3) 名詞 + 意味論的に関連する動詞をターゲットにして、処理で名詞 + 動詞句を生成します。この修正は、構文構造に対処するのにより適している可能性があります。
tDCS は、2 つの電極を介して頭皮に小さな電流が適用される非侵襲的な脳刺激の一種です。
偽刺激中、1.5 mA の電流が短時間供給された後、オフになります。
電流を供給するために、生理食塩水を浸したスポンジに電極を配置します。
それらは頭の左側に取り付けられます。それらは弾性キャップで所定の位置に保持されます。
実際の刺激と偽の刺激の両方で、電極を頭皮に配置します。
ほとんどの人は、本物の刺激と偽の刺激の違いを見分けることができません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウエスタン失語症バッテリー失語症指数 (WAB-AQ)
時間枠：ベースラインから12週間、利用可能な場合はベースラインから24週間
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主要なアウトカム指標は、全体的な失語症の回復を評価するスコアであるWestern Aphasia Battery Aphasia Quotient（WAB-AQ）のスコア変化となります。
スコアの範囲は0〜100で、高いスコアほど良好な結果を示します。
0〜25は非常に重度、26〜50は重度、51〜75は中等度、76以上は軽度です。
93以上のスコアは回復と見なされます。
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ベースラインから12週間、利用可能な場合はベースラインから24週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Roy Hamilton, MS、University of Pennsylvania
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 843286
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。