Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elsődleges progresszív afázia (PPA) kezelése tDCS segítségével

2025. október 29. frissítette: University of Pennsylvania

A transzkraniális egyenáramú stimuláció használata a nyelvvesztés mechanizmusainak feltárására, valamint az FTD-vel és a kapcsolódó demenciákkal kapcsolatos progresszív afázia kezelésére

Ez egy kettős vak, színlelt kontrollált, keresztezett vizsgálat, amelyben az elsődleges progresszív afázia nem folyékony/agrammatikai és szemantikai változataiban (naPPA és svPPA) szenvedő alanyok előtt és után nyelvi teszten, valamint strukturális és funkcionális agyi képalkotáson esnek át. napi 10 félig egymást követő valódi vagy színlelt koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) kezelésében részesült módosított kényszer-indukált nyelvi terápiával (mCILT) párosítva. A nyelvi tesztet és az agyi képalkotást közvetlenül a kezelés befejezése után, illetve a kezelés befejezését követő 24 hétig meg kell ismételni. A kutatók megvizsgálják a nyelvi teljesítményben a tDCS + mCILT által kiváltott változásokat a hamis tDCS + mCILT-hez képest. A kutatók a hálózattudományt is felhasználják az agyi képalkotási (fMRI) adatok elemzésére, hogy azonosítsák a PPA kiindulási súlyosságával és a tDCS által kiváltott teljesítményváltozásokkal kapcsolatos hálózati tulajdonságokat. Ez a tanulmány egyesíti a viselkedési, képalkotó és hálózati adatainkból nyert ismereteket annak meghatározására, hogy ezek a tulajdonságok milyen relatív mértékben jelzik előre, hogy a PPA-ban szenvedő személyek reagálnak-e a beavatkozásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A projekt központi kerete egy kettős vak, színlelt kontrollált, keresztezett vizsgálat, amelyben az elsődleges progresszív afázia nem fluens/agrammatikai és szemantikai változataival (naPPA és svPPA) rendelkező alanyok nyelvi tesztelésen, valamint strukturális és funkcionális vizsgálaton esnek át. agyi képalkotás előtt és után 10 félig egymást követő napi valódi vagy színlelt koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) és módosított kényszer-indukált nyelvi terápiával (mCILT) párosítva. A nyelvi tesztet és az agyi képalkotást közvetlenül a kezelés befejezése után, illetve a kezelés befejezését követő 24 hétig meg kell ismételni.

A naPPA-ban és svPPA-ban szenvedő alanyokat véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati kar egyikébe: tDCS+mCILT vagy színlelt stimuláció+mCILT, stimuláció előtti és utáni képalkotással és viselkedési mérésekkel párosítva. Egyenlő számú naPPA-ban és svPPA-ban szenvedő alany kerül véletlenszerű besorolásra a tDCS + mCILT és az ál + mCILT vizsgálati karokba. A vizsgálat kettős vak, mivel sem az alany, sem a tDCS-t vagy színlelt stimulációt alkalmazó vizsgálati személyzet nem fogja tudni, hogy a vizsgálat melyik ágába került az alany véletlenszerűen. A vizsgálati koordinátorok egy előre meghatározott kód beírásával adminisztrálják a tDCS-t, amelyet a vizsgálati csoport egy másik tagja programozott be az eszközbe. Az adatok digitális hangrögzítésre és off-line elemzésre kerülnek, így az adatkódolást és -elemzést végző vizsgálati csoport tagjai szintén nem látják az egyes alanyok kezelési állapotát.

Az alanyok részvétele ebben a protokollban 36 tervezett látogatás során történik, amelyek körülbelül 12 hónapig tartanak majd. A tanulmányutak eseményeit az alábbiakban ismertetjük:

1. LÁTOGATÁS:

Tájékozott beleegyezés és szűrés

2. LÁTOGATÁS:

Kiindulási MRI

3. és 4. LÁTOGATÁS:

Nyelvi alapszintű értékelés

LÁTOGATÁSOK 5-14.:

tDCS+mCILT VAGY színlelt stimuláció+mCILT, attól függően, hogy melyik vizsgálati ágba randomizálták őket.

15. és 16. LÁTOGATÁS:

Nyelvkövető felmérés Nyomon követés MRI

17. LÁTOGATÁS:

6 hetes nyomon követő nyelvi felmérés

LÁTOGATÁS 18-19-RE:

12 hetes nyomon követő nyelvi felmérés 12 hetes nyomon követési MRI

**CROSSOVER**

20. LÁTOGATÁS:

Crossover alapszintű nyelvi értékelés

LÁTOGATÁSOK 21-30.:

tDCS+mCILT vagy színlelt stimuláció+mCILT

31. és 32. LÁTOGATÁS:

Nyelvkövető felmérés Nyomon követés MRI

LÁTOGATÁS 33:

6 hetes nyomon követő nyelvi felmérés

34. és 35. LÁTOGATÁS:

12 hetes nyomon követő nyelvi felmérés 12 hetes nyomon követési MRI

LÁTOGATÁS 36:

24 hetes nyomon követő nyelvi felmérés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A primer progresszív afázia szemantikai változatának (svPPA) vagy nem fluens/agrammatikus változatának (naPPA) tulajdonítható afázia jelenléte.
  • Angol anyanyelvűnek kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • A kórtörténetben előfordult görcsrohamok vagy megmagyarázhatatlan eszméletvesztés
  • Olyan személyek, akiknek az arcán vagy a fején fémtárgyak vannak, kivéve a fogászati ​​eszközöket, például fogszabályzók, tömések és implantátumok.
  • Pacemakerrel vagy ICD-vel rendelkező alanyok.
  • Olyan alanyok, akiknek korábban koponyavágása vagy a koponya sérülése volt
  • Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében más neurológiai rendellenesség (stroke, TBI, Parkinson) szerepel
  • Alanyok, akiknek kórtörténetében kisérbetegség szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: tDCS + CILT
A résztvevők napi 10 alkalommal (hétfőtől-péntekig, 2 hét) 20 perces tDCS-en esnek át egy montázs segítségével, amelyben egy anódot (1,5 mA) helyeznek el az F7 (bal frontotemporális lebeny) fölé, a katódot pedig az O1-re (bal occipitalis) ) a 10-20 EEG-térképező rendszer segítségével. Az alanyok egy módosított kényszer-indukált nyelvi terápiában vesznek részt.
Eszköz: Transcranialis egyenáramú stimuláció (tDCS)
A tDCS a nem invazív agystimuláció egyik fajtája, amelyben kis elektromos áramokat vezetnek a fejbőrre 2 elektródán keresztül. Az áram, 1,5 mA, megközelítőleg ugyanolyan erősségű, mint egy 9 voltos akkumulátor által biztosított áram. Az áram leadásához elektródákat, amelyeket sóoldattal átitatott szivacsokba kell helyezni. A fejed bal oldalához rögzítik őket; rugalmas kupakkal fogják a helyükön. Mind a valódi, mind az álstimulációhoz az elektródákat a fejbőrre helyezik.
Viselkedési: Módosított kontraint-indukált nyelvterápia (mCILT)
A módosított kényszer-indukált nyelvterápia (mCILT) egy viselkedési nyelvterápia, amely használatfüggő tanulást idéz elő a kommunikatív interakciókban azáltal, hogy megköveteli a beszélt kimenetet, és korlátozza az alternatív kommunikációs formák, például a gesztusok használatát a beszélt kimenet helyettesítésére. A CILT további kulcselemei közé tartozik a célirányos beszéd tömeges gyakorlása és a kívánt válaszok formálása a válaszigények növelésével, ahogy a résztvevők javulnak. Az MCILT három szempontból különbözik a hagyományos kényszer-indukált nyelvi terápiától (CILT): 1) egyéni terápiaként kerül sor a vizsgálóval, kommunikációs partner szerepében; 2) a kezelés rövid szakaszokban történik (1 óra a tipikusabb 3-4 órás kezelés helyett); 3) főnevek megcélzása + szemantikailag kapcsolódó igék a főnév + igei kifejezések generálására a kezelés során, ez a módosítás alkalmasabb lehet a szintaktikai szerkezet megszólítására.
Sham Comparator: Sham tDCS + CILT
A résztvevők napi 10 alkalommal (hétfőtől-péntekig, 2 hét) 20 percig ál-DCS-en mennek keresztül, olyan montázs segítségével, amelyben az F7 anódját és az O1 fölé katózt helyeznek el. Az alanyok egy módosított kényszer-indukált nyelvi terápiában vesznek részt,
Viselkedési: Módosított kontraint-indukált nyelvterápia (mCILT)
A módosított kényszer-indukált nyelvterápia (mCILT) egy viselkedési nyelvterápia, amely használatfüggő tanulást idéz elő a kommunikatív interakciókban azáltal, hogy megköveteli a beszélt kimenetet, és korlátozza az alternatív kommunikációs formák, például a gesztusok használatát a beszélt kimenet helyettesítésére. A CILT további kulcselemei közé tartozik a célirányos beszéd tömeges gyakorlása és a kívánt válaszok formálása a válaszigények növelésével, ahogy a résztvevők javulnak. Az MCILT három szempontból különbözik a hagyományos kényszer-indukált nyelvi terápiától (CILT): 1) egyéni terápiaként kerül sor a vizsgálóval, kommunikációs partner szerepében; 2) a kezelés rövid szakaszokban történik (1 óra a tipikusabb 3-4 órás kezelés helyett); 3) főnevek megcélzása + szemantikailag kapcsolódó igék a főnév + igei kifejezések generálására a kezelés során, ez a módosítás alkalmasabb lehet a szintaktikai szerkezet megszólítására.
Eszköz: Sham tDCS
A tDCS a nem invazív agystimuláció egyik fajtája, amelyben kis elektromos áramokat vezetnek a fejbőrre 2 elektródán keresztül. A színlelt stimuláció során az 1,5 mA-es áramot rövid ideig leadják, majd lekapcsolják. Az áram leadásához elektródákat, amelyeket sóoldattal átitatott szivacsokba kell helyezni. A fejed bal oldalához rögzítik őket; rugalmas kupakkal fogják a helyükön. Mind a valódi, mind az álstimulációhoz az elektródákat a fejbőrre helyezik. A legtöbb ember nem tudja megkülönböztetni a valódi és a színlelt stimulációt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Western Aphasia Battery Aphasia Quotient (WAB-AQ)
Időkeret: Alapvonal a 12. hézig; alapvonal a 24. hézig, ha rendelkezésre áll
Az elsődleges eredménymérő a Western Aphasia Battery Aphasia Quotient (WAB-AQ) pontszámának változása lesz, amely az általános afázia gyógyulást értékeli. A pontszám 0-100 között mozoghat, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek. 0-25 nagyon súlyos, 26-50 súlyos, 51-75 közepes, 76 és felette enyhe. 93 vagy annál magasabb pontszámot gyógyultnak tekintenek.
Alapvonal a 12. hézig; alapvonal a 24. hézig, ha rendelkezésre áll

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roy Hamilton, MS, University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 843286

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel