Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba primární progresivní afázie (PPA) pomocí tDCS

24. října 2023 aktualizováno: University of Pennsylvania

Použití transkraniální stimulace stejnosměrným proudem k odhalení mechanismů ztráty jazyka a k léčbě progresivní afázie spojené s FTD a souvisejícími demencemi

Jedná se o dvojitě zaslepenou, předstíranou, zkříženou studii, ve které subjekty s neplynulými/agrammatickými a sémantickými variantami primární progresivní afázie (naPPA a svPPA, v tomto pořadí) podstoupí jazykové testování a strukturální a funkční zobrazení mozku před a po absolvování 10 semi-následných denních sezení skutečné nebo falešné transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) spárované s modifikovanou jazykovou terapií vyvolanou omezením (mCILT). Testování jazyka a zobrazení mozku se zopakují ihned po dokončení léčby a až 24 týdnů po jejím ukončení. Vyšetřovatelé budou zkoumat změny v jazykovém výkonu vyvolané tDCS + mCILT ve srovnání s předstíraným tDCS + mCILT. Vyšetřovatelé také použijí síťovou vědu k analýze dat zobrazení mozku (fMRI) k identifikaci vlastností sítě spojených se základní závažností PPA a změnami výkonu vyvolanými tDCS. Tato studie bude kombinovat znalosti získané z našich behaviorálních, zobrazovacích a síťových dat, aby bylo možné určit relativní míru, do jaké tyto vlastnosti předpovídají, zda osoby s PPA budou reagovat na intervenci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ústředním rámcem projektu je dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, zkřížená studie, ve které subjekty s neplynulou/agramatickou a sémantickou variantou primární progresivní afázie (naPPA a svPPA, v tomto pořadí) podstoupí jazykové testování a strukturální a funkční zobrazování mozku před a po přijetí 10 semi-následných denních sezení skutečné nebo falešné transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) spárované s modifikovanou jazykovou terapií vyvolanou omezením (mCILT). Testování jazyka a zobrazení mozku se zopakují ihned po dokončení léčby a až 24 týdnů po jejím ukončení.

Subjekty s naPPA a svPPA budou randomizovány do jednoho ze dvou ramen studie: tDCS+mCILT nebo simulovaná stimulace+mCILT spárované s pre- a post-stimulačním zobrazením a behaviorálními měřeními. Stejný počet subjektů s naPPA a svPPA bude randomizován do ramen studie tDCS + mCILT a sham + mCILT. Studie je dvojitě zaslepená v tom, že ani subjekt, ani studijní personál, který podává tDCS nebo simulovanou stimulaci, nebude vědět, do které větve studie byl subjekt randomizován. Koordinátoři studie budou administrovat tDCS zadáním předem určeného kódu, který do zařízení naprogramoval jiný člen studijního týmu. Data budou digitálně zvukově zaznamenávána a analyzována off-line, takže členové studijního týmu provádějící kódování dat a analýzu budou rovněž zaslepeni, pokud jde o stav léčby každého subjektu.

Účast subjektu v tomto protokolu proběhne během 36 plánovaných návštěv, které budou trvat přibližně 12 měsíců. Události studijních návštěv jsou popsány níže:

NÁVŠTĚVA 1:

Informovaný souhlas a screening

NÁVŠTĚVA 2:

Základní MRI

NÁVŠTĚVA 3 a 4:

Základní jazykové hodnocení

NÁVŠTĚVY 5-14:

tDCS+mCILT NEBO simulovaná stimulace+mCILT, v závislosti na studijním rameni, do kterého byli randomizováni.

NÁVŠTĚVA 15 a 16:

Následné jazykové hodnocení Následné MRI

NÁVŠTĚVA 17:

6týdenní navazující jazykové hodnocení

NÁVŠTĚVA 18 a 19:

12týdenní kontrola jazyka 12týdenní kontrola MRI

**CROSSOVER**

NÁVŠTĚVA 20:

Crossover základní jazykové hodnocení

NÁVŠTĚVY 21-30:

tDCS+mCILT nebo simulovaná stimulace+mCILT

NÁVŠTĚVA 31 a 32:

Následné jazykové hodnocení Následné MRI

NÁVŠTĚVA 33:

6týdenní navazující jazykové hodnocení

NÁVŠTĚVA 34 a 35:

12týdenní kontrola jazyka 12týdenní kontrola MRI

NÁVŠTĚVA 36:

24týdenní následná jazyková zkouška

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Daniela Sacchetti, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost afázie, kterou lze připsat sémantické variantě (svPPA) nebo neplynulé/agrammatické variantě (naPPA) primární progresivní afázie.
  • Musí to být rodilý mluvčí angličtiny

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza záchvatů nebo nevysvětlitelná ztráta vědomí
  • Subjekty s kovovými předměty v obličeji nebo na hlavě jiné než zubní přístroje, jako jsou rovnátka, výplně a implantáty.
  • Subjekty s kardiostimulátory nebo ICD.
  • Subjekty s předchozí kraniotomií nebo jakýmkoliv porušením lebky
  • Subjekty s anamnézou jiné neurologické poruchy (mrtvice, TBI, Parkinson)
  • Subjekty s anamnézou onemocnění malých cév

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: tDCS + CILT
Účastníci podstoupí 10 denních sezení (pondělí až pátek, x2 týdny) tDCS po dobu 20 minut pomocí montáže, ve které je anoda (1,5 mA) umístěna přes F7 (levý frontotemporální lalok) a katoda bude umístěna na O1 (levý okcipitální ) pomocí mapovacího systému 10-20 EEG. Subjekty se budou účastnit modifikované jazykové terapie indukované omezením.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
tDCS je typ neinvazivní mozkové stimulace, při které jsou do pokožky hlavy aplikovány malé elektrické proudy prostřednictvím 2 elektrod. Proud, 1,5 mA, má přibližně stejnou intenzitu jako proud dodávaný 9voltovou baterií. Pro dodání proudu jsou elektrody umístěny ve fyziologickém roztoku napuštěných houbiček. Budou připevněny k levé straně vaší hlavy; budou drženy na místě elastickou čepicí. Pro skutečnou i falešnou stimulaci budou elektrody umístěny na pokožku hlavy.
Behaviorální: Modified Contraint-Induced Language Therapy (mCILT)
Modifikovaná jazyková terapie vyvolaná omezením (mCILT) je behaviorální jazyková terapie, která v komunikativních interakcích vyvolává učení závislé na použití tím, že vyžaduje mluvený výstup a omezuje používání alternativních forem komunikace, jako jsou gesta, jako náhradu za mluvený výstup. Mezi další klíčové prvky CILT patří hromadné procvičování cílené řeči a tvarování požadovaných reakcí zvyšováním požadavků na odezvu, jak se účastníci zlepšují. MCILT se od tradiční jazykové terapie vyvolané omezením (CILT) liší třemi způsoby: 1) bude probíhat jako individuální terapie s vyšetřujícím v roli komunikačního partnera; 2) ošetření bude poskytnuto v krátkých sezeních (1 hodina spíše než typičtější 3-4 hodinové sezení); 3) zacílení na podstatná jména + sémanticky příbuzná slovesa pro generování podstatných + slovesných frází v léčbě, což je modifikace, která může být vhodnější pro řešení syntaktické struktury.
Falešný srovnávač: Sham tDCS + CILT
Účastníci podstoupí 10 denních relací (pondělí až pátek, x 2 týdny) falešného tDCS po dobu 20 minut za použití montáže, ve které je umístěna anoda F7 a katoda je umístěna přes O1. Subjekty se budou účastnit modifikované jazykové terapie indukované omezením,
Behaviorální: Modified Contraint-Induced Language Therapy (mCILT)
Modifikovaná jazyková terapie vyvolaná omezením (mCILT) je behaviorální jazyková terapie, která v komunikativních interakcích vyvolává učení závislé na použití tím, že vyžaduje mluvený výstup a omezuje používání alternativních forem komunikace, jako jsou gesta, jako náhradu za mluvený výstup. Mezi další klíčové prvky CILT patří hromadné procvičování cílené řeči a tvarování požadovaných reakcí zvyšováním požadavků na odezvu, jak se účastníci zlepšují. MCILT se od tradiční jazykové terapie vyvolané omezením (CILT) liší třemi způsoby: 1) bude probíhat jako individuální terapie s vyšetřujícím v roli komunikačního partnera; 2) ošetření bude poskytnuto v krátkých sezeních (1 hodina spíše než typičtější 3-4 hodinové sezení); 3) zacílení na podstatná jména + sémanticky příbuzná slovesa pro generování podstatných + slovesných frází v léčbě, což je modifikace, která může být vhodnější pro řešení syntaktické struktury.
Přístroj: Falešné tDCS
tDCS je typ neinvazivní mozkové stimulace, při které jsou do pokožky hlavy aplikovány malé elektrické proudy prostřednictvím 2 elektrod. Během simulované stimulace bude po krátkou dobu dodáván proud 1,5 mA a poté se vypne. Pro dodání proudu jsou elektrody umístěny ve fyziologickém roztoku napuštěných houbiček. Budou připevněny k levé straně vaší hlavy; budou drženy na místě elastickou čepicí. Pro skutečnou i falešnou stimulaci budou elektrody umístěny na pokožku hlavy. Většina lidí nedokáže rozlišit mezi skutečnou a falešnou stimulací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Baterie Western Aphasia (WAB)
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Primárním měřítkem výsledku bude změna skóre na WAB-AQ, skóre hodnotící celkové zotavení afázie. Skóre se může pohybovat od 0 do 100. 0-25 je velmi závažná, 26-50 je závažná, 51-75 je střední a 76-vyše je mírná. Skóre 93 nebo vyšší se považuje za obnovené.
Výchozí stav do 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roy Hamilton, MS, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 843286

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit