TDCS를 사용하여 기본 진행성 실어증(PPA) 치료
경두개 직류 자극을 사용하여 언어 상실의 메커니즘을 밝히고 FTD 및 관련 치매와 관련된 진행성 실어증 치료
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 중심 프레임워크는 1차 진행성 실어증(각각 naPPA 및 svPPA)의 비유창/문법 및 의미 변형을 가진 피험자가 언어 테스트 및 구조적 및 기능적 수정된 제약 유발 언어 요법(mCILT)과 쌍을 이루는 실제 또는 가짜 경두개 직류 자극(tDCS)의 반 연속 일일 10회 세션을 받기 전후의 뇌 영상. 언어 테스트 및 뇌 영상은 치료 완료 직후부터 치료 완료 후 최대 24주까지 반복됩니다.
naPPA 및 svPPA를 가진 피험자는 2개의 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다: tDCS+mCILT 또는 가짜 자극+mCILT와 쌍을 이루는 사전 및 사후 자극 이미징 및 행동 측정. naPPA 및 svPPA를 가진 동일한 수의 피험자가 tDCS + mCILT 및 가짜 + mCILT 연구 부문에 무작위 배정됩니다. tDCS 또는 가짜 자극을 투여하는 피험자나 연구 인력 모두 피험자가 무작위 배정된 연구 부문을 알 수 없다는 점에서 연구는 이중 맹검입니다. 연구 코디네이터는 연구 팀의 다른 구성원이 장치에 프로그래밍한 미리 결정된 코드를 입력하여 tDCS를 관리합니다. 데이터는 디지털 방식으로 오디오 녹음되고 오프라인에서 분석되므로 데이터 코딩 및 분석을 수행하는 연구팀 구성원은 마찬가지로 각 피험자의 치료 상태를 알 수 없습니다.
이 프로토콜에 대한 대상체 참여는 약 12개월에 걸쳐 계획된 36번의 방문 중에 발생합니다. 연구 방문 이벤트는 다음과 같이 설명됩니다.
방문 1:
정보에 입각한 동의 및 심사
방문 2:
기준선 MRI
방문 3 & 4:
기본 언어 평가
방문 5-14:
무작위 배정된 연구 부문에 따라 tDCS+mCILT 또는 가짜 자극+mCILT.
방문 15 & 16:
후속 언어 평가 후속 MRI
방문 17:
6주 후속 언어 평가
방문 18 & 19:
12주 추적 언어 평가 12주 추적 MRI
**크로스오버**
방문 20:
교차 기본 언어 평가
방문 21-30:
tDCS+mCILT 또는 가짜 자극+mCILT
방문 31 & 32:
후속 언어 평가 후속 MRI
방문 33:
6주 후속 언어 평가
방문 34 & 35:
12주 추적 언어 평가 12주 추적 MRI
방문 36:
24주 후속 언어 평가
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 원발성 진행 실어증의 의미 변형(svPPA) 또는 비유창/문법 변형(naPPA)에 기인한 실어증의 존재.
- 영어 원어민이어야 합니다.
제외 기준:
- 발작 또는 설명할 수 없는 의식 상실의 병력
- 교정기, 충전재, 임플란트와 같은 치과 기구 이외의 금속 물체가 얼굴이나 머리에 있는 피험자.
- 심박 조율기 또는 ICD를 사용하는 피험자.
- 이전에 개두술을 받았거나 두개골이 뚫린 피험자
- 다른 신경 장애(뇌졸중, TBI, 파킨슨병) 병력이 있는 피험자
- 소혈관 질환 병력이 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: tDCS + CILT
참가자는 양극(1.5mA)이 F7(왼쪽 전측두엽)에 배치되고 음극이 O1(왼쪽 후두엽)에 배치되는 몽타주를 사용하여 20분 동안 tDCS의 10일 세션(월-금, x2주)을 겪게 됩니다. ) 10-20 EEG 매핑 시스템을 사용합니다.
피험자는 수정된 제약 유발 언어 치료에 참여하게 됩니다.
|
tDCS는 2개의 전극을 통해 작은 전류를 두피에 가하는 비침습적 뇌 자극의 한 유형입니다.
전류 1.5mA는 9볼트 배터리가 제공하는 전류와 거의 같은 강도입니다.
전류를 전달하기 위해 전극을 식염수에 적신 스폰지에 넣습니다.
머리 왼쪽에 부착됩니다. 탄성 캡으로 제자리에 고정됩니다.
실제 및 가짜 자극 모두 전극을 두피에 배치합니다.
수정된 제약 유도 언어 치료(mCILT)는 음성 출력을 요구하고 음성 출력 대신 제스처와 같은 대체 의사 소통 형식의 사용을 제한함으로써 의사 소통 상호 작용에서 사용 의존적 학습을 호출하는 행동 언어 치료입니다.
CILT의 다른 주요 요소에는 목표 지향적 연설의 집중 연습과 참가자가 향상됨에 따라 응답 요구를 증가시켜 원하는 응답을 형성하는 것이 포함됩니다.
MCILT는 세 가지 면에서 전통적인 제약 유발 언어 치료(CILT)와 다릅니다. 2) 치료는 짧은 세션(일반적인 3-4시간 세션이 아닌 1시간)으로 제공됩니다. 3) 명사 + 의미론적으로 관련된 동사를 대상으로 처리 시 명사 + 동사구를 생성합니다. 구문 구조를 다루는 데 더 적합할 수 있는 수정입니다.
|
|
가짜 비교기: 가짜 tDCS + CILT
참가자는 양극이 F7에 배치되고 음극이 O1 위에 배치되는 몽타주를 사용하여 20분 동안 가짜 tDCS의 일일 10회(월-금, x2주) 세션을 거치게 됩니다.
피험자는 수정된 제약 유발 언어 치료에 참여하게 됩니다.
|
수정된 제약 유도 언어 치료(mCILT)는 음성 출력을 요구하고 음성 출력 대신 제스처와 같은 대체 의사 소통 형식의 사용을 제한함으로써 의사 소통 상호 작용에서 사용 의존적 학습을 호출하는 행동 언어 치료입니다.
CILT의 다른 주요 요소에는 목표 지향적 연설의 집중 연습과 참가자가 향상됨에 따라 응답 요구를 증가시켜 원하는 응답을 형성하는 것이 포함됩니다.
MCILT는 세 가지 면에서 전통적인 제약 유발 언어 치료(CILT)와 다릅니다. 2) 치료는 짧은 세션(일반적인 3-4시간 세션이 아닌 1시간)으로 제공됩니다. 3) 명사 + 의미론적으로 관련된 동사를 대상으로 처리 시 명사 + 동사구를 생성합니다. 구문 구조를 다루는 데 더 적합할 수 있는 수정입니다.
tDCS는 2개의 전극을 통해 작은 전류를 두피에 가하는 비침습적 뇌 자극의 한 유형입니다.
가짜 자극 동안 1.5mA의 전류가 짧은 시간 동안 전달된 다음 꺼집니다.
전류를 전달하기 위해 전극을 식염수에 적신 스폰지에 넣습니다.
머리 왼쪽에 부착됩니다. 탄성 캡으로 제자리에 고정됩니다.
실제 및 가짜 자극 모두 전극을 두피에 배치합니다.
대부분의 사람들은 실제 자극과 가짜 자극을 구분하지 못합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
웨스턴 실어증 배터리 실어증 지수 (WAB-AQ)
기간: 기준점부터 12주까지; 가능한 경우 기준점부터 24주까지
|
주요 결과 측정 항목은 전체 실어증 회복을 평가하는 점수인 웨스턴 실어증 배터리 실어증 지수(WAB-AQ) 점수의 변화입니다.
점수 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다.
0-25점은 매우 심각, 26-50점은 심각, 51-75점은 중등도, 76점 이상은 경증에 해당합니다.
93점 이상은 회복된 것으로 간주됩니다.
|
기준점부터 12주까지; 가능한 경우 기준점부터 24주까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roy Hamilton, MS, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 843286
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
원발성 진행성 실어증에 대한 임상 시험
-
Cairo University아직 모집하지 않음
-
Capital Medical University완전한Transradial Approach, Primary PCI, ST-segment Elevation 심근경색증중국
경두개 직류 자극(tDCS)에 대한 임상 시험
-
University of ChileComisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica; Hospital San José; Universidad... 그리고 다른 협력자들완전한
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
Hospital Center Guillaume Régnier모병
-
Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모집하지 않고 적극적으로
-
Shepherd Center, Atlanta GAThe Craig H. Neilsen Foundation완전한