Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение первичной прогрессирующей афазии (ППА) с помощью tDCS

29 октября 2025 г. обновлено: University of Pennsylvania

Использование транскраниальной стимуляции постоянным током для выявления механизмов потери речи и лечения прогрессирующей афазии, связанной с ЛВД и связанными с ней деменциями

Это двойное слепое, ложно-контролируемое перекрестное исследование, в котором субъекты с не беглой речью/аграмматическим и семантическим вариантами первичной прогрессирующей афазии (naPPA и svPPA соответственно) будут проходить языковое тестирование и структурную и функциональную визуализацию мозга до и после. получение 10 полупоследовательных ежедневных сеансов реальной или фиктивной транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) в сочетании с модифицированной языковой терапией, индуцированной ограничениями (mCILT). Языковое тестирование и визуализация головного мозга будут повторены сразу после завершения лечения и в течение 24 недель после завершения лечения. Исследователи изучат изменения в языковых характеристиках, вызванные tDCS + mCILT, по сравнению с имитацией tDCS + mCILT. Исследователи также будут использовать сетевую науку для анализа данных визуализации мозга (фМРТ) для определения сетевых свойств, связанных с исходной тяжестью PPA и изменениями производительности, вызванными tDCS. Это исследование объединит знания, полученные из наших поведенческих, визуальных и сетевых данных, чтобы определить относительную степень, в которой эти свойства предсказывают, будут ли люди с ППА реагировать на вмешательство.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основой проекта является двойное слепое симуляционно-контролируемое перекрестное исследование, в котором испытуемые с неречевыми/аграмматическими и семантическими вариантами первичной прогрессирующей афазии (naPPA и svPPA соответственно) будут проходить языковое тестирование и структурно-функциональное тестирование. визуализация мозга до и после получения 10 полупоследовательных ежедневных сеансов реальной или фиктивной транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) в сочетании с модифицированной языковой терапией, индуцированной ограничениями (mCILT). Языковое тестирование и визуализация головного мозга будут повторены сразу после завершения лечения и в течение 24 недель после завершения лечения.

Субъекты с naPPA и svPPA будут рандомизированы в одну из двух групп исследования: tDCS+mCILT или имитация стимуляции+mCILT в сочетании с визуализацией до и после стимуляции и поведенческими показателями. Равное количество субъектов с naPPA и svPPA будет рандомизировано в группы исследования tDCS + mCILT и плацебо + mCILT. Исследование является двойным слепым в том смысле, что ни субъект, ни исследовательский персонал, проводящий tDCS или фиктивную стимуляцию, не будут знать, в какую часть исследования был рандомизирован субъект. Координаторы исследования будут управлять tDCS, вводя заранее определенный код, который был запрограммирован в устройстве другим членом исследовательской группы. Данные будут записаны в цифровом виде и проанализированы в автономном режиме, так что члены исследовательской группы, выполняющие кодирование и анализ данных, также не будут знать о состоянии лечения каждого субъекта.

Участие субъекта в этом протоколе будет происходить во время 36 запланированных посещений, которые продлятся примерно 12 месяцев. События учебных визитов описаны ниже:

ВИЗИТ 1:

Информированное согласие и скрининг

ВИЗИТ 2:

Базовая МРТ

ПОСЕЩЕНИЕ 3 И 4:

Базовая языковая оценка

ВИЗИТЫ 5-14:

tDCS+mCILT ИЛИ имитация стимуляции+mCILT, в зависимости от исследовательской группы, в которую они были рандомизированы.

ВИЗИТ 15 и 16:

Последующая языковая оценка Последующая МРТ

ВИЗИТ 17:

6-недельная последующая языковая оценка

ВИЗИТ 18 и 19:

Контрольная оценка языка через 12 недель Последующая МРТ через 12 недель

**КРОССОВЕР**

ВИЗИТ 20:

Перекрестная базовая языковая оценка

ВИЗИТЫ 21-30:

tDCS+mCILT или имитация стимуляции+mCILT

ВИЗИТ 31 и 32:

Последующая языковая оценка Последующая МРТ

ВИЗИТ 33:

6-недельная последующая языковая оценка

ВИЗИТ 34 И 35:

Контрольная оценка языка через 12 недель Последующая МРТ через 12 недель

ВИЗИТ 36:

24-недельная последующая языковая оценка

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Наличие афазии, связанной с семантическим вариантом (svPPA) или не беглым/аграмматическим вариантом (naPPA) первичной прогрессирующей афазии.
  • Должен быть носителем английского языка

Критерий исключения:

  • История судорог или необъяснимой потери сознания
  • Субъекты с металлическими предметами на лице или голове, кроме зубных аппаратов, таких как брекеты, пломбы и имплантаты.
  • Субъекты с кардиостимуляторами или ИКД.
  • Субъекты с предыдущей трепанацией черепа или любым повреждением черепа
  • Субъекты с другими неврологическими расстройствами в анамнезе (инсульт, ЧМТ, болезнь Паркинсона)
  • Субъекты с историей заболевания мелких сосудов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: tDCS + CILT
Участники будут проходить 10 ежедневных сеансов (понедельник-пятница, x2 недели) tDCS в течение 20 минут с использованием монтажа, в котором анод (1,5 мА) помещается над F7 (левая лобно-височная доля), а катод будет помещен на O1 (левая затылочная доля). ) с использованием системы картирования ЭЭГ 10-20. Субъекты будут участвовать в модифицированной языковой терапии, вызванной ограничениями.
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
tDCS — это тип неинвазивной стимуляции мозга, при котором слабые электрические токи подаются на кожу головы через 2 электрода. Ток 1,5 мА примерно такой же силы, как ток, обеспечиваемый 9-вольтовой батареей. Для подачи тока электроды помещают в пропитанные физиологическим раствором губки. Они будут прикреплены к левой стороне вашей головы; они будут удерживаться на месте с помощью эластичного колпачка. Как для реальной, так и для фиктивной стимуляции электроды будут размещены на коже головы.
Поведенческий: Модифицированная языковая терапия, индуцированная противоречиями (mCILT)
Модифицированная языковая терапия, индуцированная ограничениями (mCILT), представляет собой поведенческую языковую терапию, которая вызывает зависимое от использования обучение в коммуникативных взаимодействиях, требуя речевой продукции и ограничивая использование альтернативных форм общения, таких как жесты, в качестве замены речевой продукции. Другие ключевые элементы CILT включают массовую практику целенаправленной речи и формирование желаемых ответов путем увеличения требований к ответам по мере улучшения результатов участников. MCILT отличается от традиционной языковой терапии, вызванной ограничениями (CILT), тремя способами: 1) она будет проводиться как индивидуальная терапия с экзаменатором в роли партнера по общению; 2) лечение будет проводиться короткими сеансами (1 час, а не более типичный 3-4-часовой сеанс); 3) нацеливание на существительные + семантически связанные глаголы для создания словосочетаний существительное + глагол в лечении, модификация, которая может лучше подходить для обращения к синтаксической структуре.
Фальшивый компаратор: Имитация tDCS + CILT
Участники будут проходить 10 ежедневных сеансов (с понедельника по пятницу, x2 недели) фиктивной tDCS в течение 20 минут с использованием монтажа, в котором анод помещается из F7, а катоз помещается поверх O1. Субъекты будут участвовать в модифицированной языковой терапии, вызванной ограничением,
Поведенческий: Модифицированная языковая терапия, индуцированная противоречиями (mCILT)
Модифицированная языковая терапия, индуцированная ограничениями (mCILT), представляет собой поведенческую языковую терапию, которая вызывает зависимое от использования обучение в коммуникативных взаимодействиях, требуя речевой продукции и ограничивая использование альтернативных форм общения, таких как жесты, в качестве замены речевой продукции. Другие ключевые элементы CILT включают массовую практику целенаправленной речи и формирование желаемых ответов путем увеличения требований к ответам по мере улучшения результатов участников. MCILT отличается от традиционной языковой терапии, вызванной ограничениями (CILT), тремя способами: 1) она будет проводиться как индивидуальная терапия с экзаменатором в роли партнера по общению; 2) лечение будет проводиться короткими сеансами (1 час, а не более типичный 3-4-часовой сеанс); 3) нацеливание на существительные + семантически связанные глаголы для создания словосочетаний существительное + глагол в лечении, модификация, которая может лучше подходить для обращения к синтаксической структуре.
Устройство: Шам tDCS
tDCS — это тип неинвазивной стимуляции мозга, при котором слабые электрические токи подаются на кожу головы через 2 электрода. Во время имитации стимуляции ток 1,5 мА будет подаваться в течение короткого промежутка времени, а затем отключаться. Для подачи тока электроды помещают в пропитанные физиологическим раствором губки. Они будут прикреплены к левой стороне вашей головы; они будут удерживаться на месте с помощью эластичного колпачка. Как для реальной, так и для фиктивной стимуляции электроды будут размещены на коже головы. Большинство людей не могут отличить настоящую стимуляцию от мнимой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Западная батарея афазии Коэффициент афазии (WAB-AQ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель; от исходного уровня до 24 недель при наличии данных
Основным критерием оценки результата будет изменение балла по Афазической шкале Вестерна (WAB-AQ), показателя, оценивающего общее восстановление при афазии. Баллы могут варьироваться от 0 до 100, причём более высокие баллы означают лучшие результаты. 0-25 — очень тяжёлая степень, 26-50 — тяжёлая, 51-75 — умеренная, а 76 и выше — лёгкая. Балл 93 и выше считается показателем восстановления.
От исходного уровня до 12 недель; от исходного уровня до 24 недель при наличии данных

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Следователи

  • Главный следователь: Roy Hamilton, MS, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 843286

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться