Tratamiento de la afasia progresiva primaria (APP) con tDCS
Uso de estimulación de corriente continua transcraneal para revelar mecanismos de pérdida del lenguaje y para tratar la afasia progresiva asociada con FTD y demencias relacionadas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El marco central del proyecto es un estudio cruzado, doble ciego, con control simulado en el que los sujetos con las variantes no fluidas/agramáticas y semánticas de la afasia progresiva primaria (naPPA y svPPA, respectivamente) se someterán a pruebas de lenguaje y evaluación estructural y funcional. imágenes cerebrales antes y después de recibir 10 sesiones diarias semiconsecutivas de estimulación de corriente continua transcraneal real o simulada (tDCS) junto con terapia de lenguaje inducida por restricción modificada (mCILT). Las pruebas de lenguaje y las imágenes cerebrales se repetirán inmediatamente después de completar y hasta 24 semanas después de finalizar el tratamiento.
Los sujetos con naPPA y svPPA se asignarán al azar a uno de los dos brazos del estudio: tDCS+mCILT o estimulación simulada+mCILT junto con imágenes previas y posteriores a la estimulación y medidas conductuales. Se asignará al azar a un número igual de sujetos con naPPA y svPPA a los brazos del estudio tDCS + mCILT y sham + mCILT. El estudio es doble ciego, ya que ni el sujeto ni el personal del estudio que administra tDCS o estimulación simulada sabrán en qué brazo del estudio se ha aleatorizado al sujeto. Los coordinadores del estudio administrarán el tDCS ingresando un código predeterminado que otro miembro del equipo del estudio programó en el dispositivo. Los datos se grabarán en audio digitalmente y se analizarán fuera de línea, de modo que los miembros del equipo de estudio que realicen la codificación y el análisis de datos también estarán cegados a la condición de tratamiento de cada sujeto.
La participación de los sujetos en este protocolo ocurrirá durante 36 visitas planificadas que abarcarán aproximadamente 12 meses. Los eventos de las visitas de estudio se describen a continuación:
VISITA 1:
Consentimiento informado y tamizaje
VISITA 2:
RM basal
VISITAS 3 y 4:
Evaluación inicial del idioma
VISITAS 5-14:
tDCS+mCILT O estimulación simulada+mCILT, según el brazo del estudio al que se hayan aleatorizado.
VISITA 15 Y 16:
Evaluación del lenguaje de seguimiento Resonancia magnética de seguimiento
VISITA 17:
Evaluación del lenguaje de seguimiento a las 6 semanas
VISITA 18 Y 19:
Evaluación del lenguaje de seguimiento a las 12 semanas Resonancia magnética de seguimiento a las 12 semanas
**TRANSVERSAL**
VISITA 20:
Evaluación cruzada del idioma de referencia
VISITAS 21-30:
tDCS+mCILT o estimulación simulada+mCILT
VISITA 31 Y 32:
Evaluación del lenguaje de seguimiento Resonancia magnética de seguimiento
VISITA 33:
Evaluación de lenguaje de seguimiento de 6 semanas
VISITA 34 Y 35:
Evaluación del lenguaje de seguimiento a las 12 semanas Resonancia magnética de seguimiento a las 12 semanas
VISITA 36:
Evaluación de lenguaje de seguimiento de 24 semanas
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de afasia atribuible a la variante semántica (svPPA) o variante no fluida/agramatical (naPPA) de Afasia Progresiva Primaria.
- Debe ser un hablante nativo de inglés
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de convulsiones o pérdida de conciencia inexplicable
- Sujetos con objetos metálicos en la cara o la cabeza que no sean aparatos dentales como aparatos ortopédicos, empastes e implantes.
- Sujetos con marcapasos o DAI.
- Sujetos con craneotomía previa o cualquier ruptura en el cráneo
- Sujetos con antecedentes de otro trastorno neurológico (ictus, TBI, Parkinson)
- Sujetos con antecedentes de enfermedad de vasos pequeños
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: tDCS + CILT
Los participantes se someterán a 10 sesiones diarias (de lunes a viernes, x2 semanas) de tDCS durante 20 minutos utilizando un montaje en el que se coloca un ánodo (1,5 mA) sobre F7 (lóbulo frontotemporal izquierdo) y el cátodo se colocará en O1 (lóbulo occipital izquierdo). ) usando el sistema de mapeo 10-20 EEG.
Los sujetos participarán en una terapia de lenguaje inducida por restricción modificada.
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tDCS es un tipo de estimulación cerebral no invasiva en la que se aplican pequeñas corrientes eléctricas al cuero cabelludo a través de 2 electrodos.
La corriente, 1,5 mA, tiene aproximadamente la misma intensidad que la corriente proporcionada por una batería de 9 voltios.
Para entregar la corriente, electrodos que se colocan en esponjas empapadas en solución salina.
Estarán adheridos al lado izquierdo de su cabeza; se mantendrán en su lugar con una gorra elástica.
Tanto para la estimulación real como para la simulada, los electrodos se colocarán en el cuero cabelludo.
La terapia del lenguaje inducida por restricciones modificadas (mCILT, por sus siglas en inglés) es una terapia del lenguaje conductual que invoca el aprendizaje dependiente del uso en las interacciones comunicativas al requerir la salida hablada y restringir el uso de formas alternativas de comunicación, como los gestos, como sustituto de la salida hablada.
Otros elementos clave de CILT incluyen la práctica masiva del habla dirigida a un objetivo y la formación de las respuestas deseadas aumentando las demandas de respuesta a medida que los participantes mejoran.
MCILT se diferencia de la terapia del lenguaje inducida por restricciones (CILT) tradicional en tres formas: 1) se realizará como una terapia individual con el examinador en el papel de un compañero de comunicación; 2) el tratamiento se administrará en sesiones cortas (1 hora en lugar de una sesión típica de 3 a 4 horas); 3) apuntar a sustantivos + verbos relacionados semánticamente para generar frases de sustantivo + verbo en el tratamiento, una modificación que puede ser más adecuada para abordar la estructura sintáctica.
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Comparador falso: TDCS simulado + CILT
Los participantes se someterán a 10 sesiones diarias (lunes a viernes, x2 semanas) de tDCS simulado durante 20 minutos utilizando un montaje en el que se coloca un ánodo de F7 y una catosa sobre O1.
Los sujetos participarán en una terapia de lenguaje inducida por restricción modificada,
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La terapia del lenguaje inducida por restricciones modificadas (mCILT, por sus siglas en inglés) es una terapia del lenguaje conductual que invoca el aprendizaje dependiente del uso en las interacciones comunicativas al requerir la salida hablada y restringir el uso de formas alternativas de comunicación, como los gestos, como sustituto de la salida hablada.
Otros elementos clave de CILT incluyen la práctica masiva del habla dirigida a un objetivo y la formación de las respuestas deseadas aumentando las demandas de respuesta a medida que los participantes mejoran.
MCILT se diferencia de la terapia del lenguaje inducida por restricciones (CILT) tradicional en tres formas: 1) se realizará como una terapia individual con el examinador en el papel de un compañero de comunicación; 2) el tratamiento se administrará en sesiones cortas (1 hora en lugar de una sesión típica de 3 a 4 horas); 3) apuntar a sustantivos + verbos relacionados semánticamente para generar frases de sustantivo + verbo en el tratamiento, una modificación que puede ser más adecuada para abordar la estructura sintáctica.
tDCS es un tipo de estimulación cerebral no invasiva en la que se aplican pequeñas corrientes eléctricas al cuero cabelludo a través de 2 electrodos.
Durante la estimulación simulada, la corriente, 1,5 mA, se administrará durante un breve período de tiempo y luego se apagará.
Para entregar la corriente, electrodos que se colocan en esponjas empapadas en solución salina.
Estarán adheridos al lado izquierdo de su cabeza; se mantendrán en su lugar con una gorra elástica.
Tanto para la estimulación real como para la simulada, los electrodos se colocarán en el cuero cabelludo.
La mayoría de las personas no pueden distinguir la diferencia entre la estimulación real y la falsa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Batería de Afasia Occidental Cociente de Afasia (WAB-AQ)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas; desde el inicio hasta las 24 semanas cuando esté disponible
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El criterio de valoración principal será el cambio en la puntuación del Cociente de Afasia de la Batería de Afasia de Western (WAB-AQ), una puntuación que evalúa la recuperación general de la afasia.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 100, siendo las puntuaciones más altas indicativas de mejores resultados.
0-25 es muy grave, 26-50 es grave, 51-75 es moderado y 76 o superior es leve.
Una puntuación de 93 o más se considera recuperado.
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Desde el inicio hasta las 12 semanas; desde el inicio hasta las 24 semanas cuando esté disponible
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Roy Hamilton, MS, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Demencia
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del lenguaje
- Afasia
- Trastornos del habla
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Afasia Primaria Progresiva
- Desordenes comunicacionales
- Terapéutica
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia de estimulación eléctrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- Electrochoque
- Técnicas psicológicas
- Estimulación de corriente continua transcraneal
Otros números de identificación del estudio
- 843286
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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