Behandeling van primaire progressieve afasie (PPA) met behulp van tDCS
Transcraniële gelijkstroomstimulatie gebruiken om mechanismen van taalverlies bloot te leggen en progressieve afasie geassocieerd met FTD en gerelateerde dementieën te behandelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het centrale raamwerk voor het project is een dubbelblind, schijngecontroleerd, cross-over onderzoek waarin proefpersonen met de niet-vloeiende/agrammatische en semantische varianten van primaire progressieve afasie (respectievelijk naPPA en svPPA) taaltesten en structurele en functionele beeldvorming van de hersenen voor en na het ontvangen van 10 semi-opeenvolgende dagelijkse sessies van echte of schijntranscraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) gecombineerd met gemodificeerde constraint-geïnduceerde taaltherapie (mCILT). Taaltesten en beeldvorming van de hersenen worden onmiddellijk na voltooiing van en tot 24 weken na voltooiing van de behandeling herhaald.
Proefpersonen met naPPA en svPPA worden gerandomiseerd naar een van de twee onderzoeksarmen: tDCS+mCILT of schijnstimulatie+mCILT gecombineerd met pre- en post-stimulatiebeeldvorming en gedragsmetingen. Een gelijk aantal proefpersonen met naPPA en svPPA zal worden gerandomiseerd naar de tDCS + mCILT- en sham + mCILT-studiearmen. De studie is dubbelblind, in die zin dat noch de proefpersoon, noch het onderzoekspersoneel dat tDCS of schijnstimulatie toedient, weet in welke arm van de studie de proefpersoon is gerandomiseerd. Studiecoördinatoren beheren tDCS door een vooraf bepaalde code in te voeren die door een ander lid van het onderzoeksteam in het apparaat is geprogrammeerd. Gegevens worden digitaal opgenomen en offline geanalyseerd, zodat leden van het onderzoeksteam die gegevenscodering en -analyse uitvoeren, ook blind zijn voor de behandelingstoestand van elk onderwerp.
Deelname aan dit protocol vindt plaats tijdens 36 geplande bezoeken die ongeveer 12 maanden zullen duren. De gebeurtenissen van de studiebezoeken worden hieronder beschreven:
BEZOEK 1:
Geïnformeerde toestemming en screening
BEZOEK 2:
Basislijn-MRI
BEZOEK 3 & 4:
Beoordeling van de basistaal
BEZOEKEN 5-14:
tDCS+mCILT OF sham-stimulatie+mCILT, afhankelijk van de onderzoeksarm waarin ze waren gerandomiseerd.
BEZOEK 15 & 16:
Vervolg taalonderzoek Vervolg MRI
BEZOEK 17:
6-weekse follow-up taaltest
BEZOEK 18 & 19:
12 weken follow-up taalonderzoek 12 weken follow-up MRI
**CROSSOVER**
BEZOEK 20:
Cross-over baseline taalevaluatie
BEZOEKEN 21-30:
tDCS+mCILT of schijnstimulatie+mCILT
BEZOEK 31 & 32:
Vervolg taalonderzoek Vervolg MRI
BEZOEK 33:
6 weken follow-up taaltest
BEZOEK 34 & 35:
12 weken follow-up taalonderzoek 12 weken follow-up MRI
BEZOEK 36:
24 weken follow-up taalassessment
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van afasie toe te schrijven aan de semantische variant (svPPA) of niet-vloeiende/agrammatische variant (naPPA) van primaire progressieve afasie.
- Moet een native speaker Engels zijn
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van toevallen of onverklaarbaar bewustzijnsverlies
- Proefpersonen met andere metalen voorwerpen in het gezicht of hoofd dan tandheelkundige apparatuur zoals beugels, vullingen en implantaten.
- Onderwerpen met pacemakers of ICD's.
- Onderwerpen met eerdere craniotomie of een breuk in de schedel
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van andere neurologische aandoeningen (beroerte, TBI, Parkinson)
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van kleine vatziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: tDCS + CILT
Deelnemers ondergaan 10 dagelijkse sessies (maandag-vrijdag, x2 weken) van tDCS gedurende 20 minuten met behulp van een montage waarin een anode (1,5 mA) wordt geplaatst over F7 (linker frontotemporale kwab) en de kathode wordt geplaatst op O1 (linker achterhoofdskwab). ) met behulp van het 10-20 EEG mapping systeem.
De proefpersonen zullen deelnemen aan een gemodificeerde, door beperkingen geïnduceerde taaltherapie.
|
tDCS is een vorm van niet-invasieve hersenstimulatie waarbij via 2 elektroden kleine elektrische stroompjes op de hoofdhuid worden aangebracht.
De stroom, 1,5 mA, heeft ongeveer dezelfde intensiteit als de stroom die een 9 volt batterij levert.
Om de stroom te leveren, worden elektroden geplaatst in met zoutoplossing doordrenkte sponzen.
Ze worden aan de linkerkant van je hoofd vastgemaakt; ze worden op hun plaats gehouden met een elastische dop.
Voor zowel echte als schijnstimulatie worden de elektroden op de hoofdhuid geplaatst.
Gemodificeerde, door beperkingen geïnduceerde taaltherapie (mCILT) is een gedragstaaltherapie die gebruiksafhankelijk leren oproept in communicatieve interacties door gesproken output te vereisen en het gebruik van alternatieve vormen van communicatie, zoals gebaren, te beperken als vervanging voor gesproken output.
Andere belangrijke elementen van CILT zijn onder meer het massaal oefenen van doelgericht spreken en het vormgeven van gewenste reacties door de responseisen te verhogen naarmate de deelnemers beter worden.
MCILT verschilt op drie manieren van traditionele taaltherapie (CILT): 1) het wordt gedaan als een individuele therapie met de onderzoeker in de rol van communicatiepartner; 2) de behandeling wordt gegeven in korte sessies (1 uur in plaats van een meer gebruikelijke sessie van 3-4 uur); 3) zich richten op zelfstandige naamwoorden + semantisch gerelateerde werkwoorden om zelfstandige naamwoorden + werkwoorduitdrukkingen in behandeling te genereren, een wijziging die wellicht beter geschikt is om de syntactische structuur aan te pakken.
|
|
Sham-vergelijker: Sham tDCS + CILT
Deelnemers ondergaan 10 dagelijkse sessies (maandag-vrijdag, x2 weken) van sham tDCS gedurende 20 minuten met behulp van een montage waarin een anode wordt geplaatst van F7 en kathose wordt geplaatst over O1.
De proefpersonen zullen deelnemen aan een aangepaste, door beperkingen geïnduceerde taaltherapie,
|
Gemodificeerde, door beperkingen geïnduceerde taaltherapie (mCILT) is een gedragstaaltherapie die gebruiksafhankelijk leren oproept in communicatieve interacties door gesproken output te vereisen en het gebruik van alternatieve vormen van communicatie, zoals gebaren, te beperken als vervanging voor gesproken output.
Andere belangrijke elementen van CILT zijn onder meer het massaal oefenen van doelgericht spreken en het vormgeven van gewenste reacties door de responseisen te verhogen naarmate de deelnemers beter worden.
MCILT verschilt op drie manieren van traditionele taaltherapie (CILT): 1) het wordt gedaan als een individuele therapie met de onderzoeker in de rol van communicatiepartner; 2) de behandeling wordt gegeven in korte sessies (1 uur in plaats van een meer gebruikelijke sessie van 3-4 uur); 3) zich richten op zelfstandige naamwoorden + semantisch gerelateerde werkwoorden om zelfstandige naamwoorden + werkwoorduitdrukkingen in behandeling te genereren, een wijziging die wellicht beter geschikt is om de syntactische structuur aan te pakken.
tDCS is een vorm van niet-invasieve hersenstimulatie waarbij via 2 elektroden kleine elektrische stroompjes op de hoofdhuid worden aangebracht.
Tijdens schijnstimulatie wordt de stroom, 1,5 mA, gedurende een korte tijd afgegeven en daarna uitgeschakeld.
Om de stroom te leveren, worden elektroden geplaatst in met zoutoplossing doordrenkte sponzen.
Ze worden aan de linkerkant van je hoofd vastgemaakt; ze worden op hun plaats gehouden met een elastische dop.
Voor zowel echte als schijnstimulatie worden de elektroden op de hoofdhuid geplaatst.
De meeste mensen kunnen het verschil niet zien tussen echte en schijnstimulatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Western Aphasia Battery Aphasia Quotiënt (WAB-AQ)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 weken; vanaf baseline tot 24 weken indien beschikbaar
|
De primaire uitkomstmaat is de verandering in score op de Western Aphasia Battery Aphasia Quotient (WAB-AQ), een score die het algeheel herstel van afasie beoordeelt.
Scores kunnen variëren van 0-100, waarbij hogere scores betere resultaten vertegenwoordigen.
0-25 is zeer ernstig, 26-50 is ernstig, 51-75 is matig en 76 en hoger is mild.
Een score van 93 of hoger wordt als hersteld beschouwd.
|
Vanaf baseline tot 12 weken; vanaf baseline tot 24 weken indien beschikbaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roy Hamilton, MS, University of Pennsylvania
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Dementie
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Taalstoornissen
- Afasie
- Spraakstoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Afasie, Primair Progressief
- Communicatiestoornissen
- Therapeutica
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Elektrische stimulatietherapie
- Convulsieve therapie
- Psychiatrische somatische therapieën
- Electroshock
- Psychologische technieken
- Transcraniale directe stroomstimulatie
Andere studie-ID-nummers
- 843286
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .