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使用 tDCS 治疗原发性进行性失语症 (PPA)

2025年10月29日 更新者:University of Pennsylvania

使用经颅直流电刺激揭示语言丧失的机制并治疗与 FTD 和相关痴呆症相关的进行性失语症

这是一项双盲、假对照、交叉研究,其中患有原发性进行性失语症(分别为 naPPA 和 svPPA)的非流利/语法和语义变体的受试者将在前后接受语言测试以及结构和功能脑成像每天接受 10 次半连续的真实或假经颅直流电刺激 (tDCS),并搭配改良的约束诱导语言疗法 (mCILT)。 语言测试和脑成像将在治疗完成后立即重复,直至治疗完成后 24 周。 与假 tDCS + mCILT 相比,研究人员将检查 tDCS + mCILT 引起的语言表现变化。 研究人员还将使用网络科学来分析脑成像 (fMRI) 数据,以确定与基线 PPA 严重性和 tDCS 引起的性能变化相关的网络特性。 本研究将结合从我们的行为、成像和网络数据中获得的知识,以确定这些属性预测 PPA 患者是否会对干预做出反应的相对程度。

研究概览

详细说明

该项目的核心框架是一项双盲、假对照、交叉研究,其中患有原发性进行性失语症(分别为 naPPA 和 svPPA)的非流利/语法和语义变体的受试者将接受语言测试以及结构和功能测试在接受 10 次半连续的真实或假经颅直流电刺激 (tDCS) 与改良的约束诱导语言治疗 (mCILT) 配对之前和之后的大脑成像。 语言测试和脑成像将在治疗完成后立即重复,直至治疗完成后 24 周。

具有 naPPA 和 svPPA 的受试者将被随机分配到两个研究组之一:tDCS + mCILT 或假刺激 + mCILT 与刺激前和刺激后成像和行为测量配对。 具有 naPPA 和 svPPA 的相同数量的受试者将被随机分配到 tDCS + mCILT 和假 + mCILT 研究组。 该研究是双盲的,因为无论是受试者还是实施 tDCS 或假刺激的研究人员都不知道受试者被随机分配到研究的哪个组。 研究协调员将通过输入预先确定的代码来管理 tDCS,该代码已由研究团队的另一名成员编程到设备中。 数据将被数字音频记录和离线分析,这样进行数据编码和分析的研究团队成员同样不会了解每个受试者的治疗情况。

受试者参与本协议将在 36 次计划的访问期间进行,这些访问将跨越大约 12 个月。 研究访问的事件描述如下:

访问 1:

知情同意和筛选

访问 2:

基线核磁共振成像

访问 3 和 4:

基线语言评估

访问 5-14:

tDCS+mCILT 或假刺激+mCILT,具体取决于他们被随机分配到的研究组。

访问 15 和 16:

后续语言评估 后续 MRI

访问 17:

6 周后续语言评估

访问 18 和 19:

12 周随访语言评估 12 周随访 MRI

**交叉**

访问 20:

交叉基线语言评估

访问 21-30:

tDCS+mCILT 或假刺激+mCILT

访问 31 和 32:

后续语言评估 后续 MRI

访问 33:

6 周后续语言评估

访问 34 和 35:

12 周随访语言评估 12 周随访 MRI

访问 36:

24 周后续语言评估

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 存在可归因于原发性进行性失语症的语义变异 (svPPA) 或非流利/语法变异 (naPPA) 的失语症。
  • 必须是母语为英语的人

排除标准:

  • 癫痫发作史或不明原因的意识丧失
  • 除了牙套、填充物和植入物等牙科器械外,面部或头部有金属物体的受试者。
  • 装有起搏器或 ICD 的受试者。
  • 先前进行过开颅手术或颅骨有任何裂口的受试者
  • 有其他神经系统疾病(中风、TBI、帕金森病)病史的受试者
  • 有小血管病史的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:tDCS + CILT
参与者将使用蒙太奇进行 10 次每日会议(周一至周五,x2 周)20 分钟的 tDCS,其中阳极(1.5 mA)放置在 F7(左额颞叶)上,阴极将放置在 O1(左枕叶)上) 使用 10-20 脑电图映射系统。 受试者将参加改良的约束诱导语言治疗。
tDCS 是一种非侵入性脑刺激,其中小电流通过 2 个电极施加到头皮。 电流为 1.5 毫安,与 9 伏电池提供的电流强度大致相同。 为了输送电流,将电极放置在浸有盐水的海绵中。 它们将贴在您头部的左侧;它们将用弹性帽固定到位。 对于真实刺激和虚假刺激,电极都将放置在头皮上。
改良约束诱导语言疗法 (mCILT) 是一种行为语言疗法,它通过要求口头输出和限制使用其他交流形式(例如手势)来替代口头输出,从而在交际互动中调用依赖于使用的学习。 CILT 的其他关键要素包括目标导向演讲的大量练习,以及通过随着参与者的进步而增加响应需求来塑造期望的响应。 MCILT 在三个方面不同于传统的约束诱导语言治疗 (CILT):1) 它将作为单独的治疗来完成,考官将扮演交流伙伴的角色; 2) 治疗将在短期内进行(1 小时而不是更典型的 3-4 小时); 3)针对名词+语义相关的动词在处理中生成名词+动词短语,这种修改可能更适合处理句法结构。
假比较器:假 tDCS + CILT
参与者将使用蒙太奇进行 10 次每日会议(周一至周五,x2 周)20 分钟的假 tDCS,其中阳极放置 F7,阴极放置在 O1 上。 受试者将参加改良的约束诱导语言治疗,
改良约束诱导语言疗法 (mCILT) 是一种行为语言疗法,它通过要求口头输出和限制使用其他交流形式(例如手势)来替代口头输出,从而在交际互动中调用依赖于使用的学习。 CILT 的其他关键要素包括目标导向演讲的大量练习,以及通过随着参与者的进步而增加响应需求来塑造期望的响应。 MCILT 在三个方面不同于传统的约束诱导语言治疗 (CILT):1) 它将作为单独的治疗来完成,考官将扮演交流伙伴的角色; 2) 治疗将在短期内进行(1 小时而不是更典型的 3-4 小时); 3)针对名词+语义相关的动词在处理中生成名词+动词短语,这种修改可能更适合处理句法结构。
tDCS 是一种非侵入性脑刺激,其中小电流通过 2 个电极施加到头皮。 在假刺激期间,将提供 1.5 mA 的电流一小段时间,然后关闭。 为了输送电流,将电极放置在浸有盐水的海绵中。 它们将贴在您头部的左侧;它们将用弹性帽固定到位。 对于真实刺激和虚假刺激,电极都将放置在头皮上。 大多数人无法区分真实刺激和虚假刺激。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
西方失语症成套测验失语商数 (WAB-AQ)
大体时间:基线至12周;基线至24周(如有数据)
主要结局指标将是西方失语症成套测验失语商数(WAB-AQ)评分的变化,该评分用于评估整体失语症恢复情况。 评分范围为0-100分,分数越高代表结局越好。 0-25分为极重度,26-50分为重度,51-75分为中度,76分及以上为轻度。 93分及以上被视为康复。
基线至12周;基线至24周(如有数据)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Roy Hamilton, MS、University of Pennsylvania

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月1日

初级完成 (实际的)

2024年7月1日

研究完成 (实际的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月25日

首次发布 (实际的)

2020年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月29日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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