Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af primær progressiv afasi (PPA) ved hjælp af tDCS

29. oktober 2025 opdateret af: University of Pennsylvania

Brug af transkraniel jævnstrømsstimulering til at afsløre mekanismer for sprogtab og til at behandle progressiv afasi forbundet med FTD og relaterede demenssygdomme

Dette er et dobbeltblindt, sham-kontrolleret, crossover-studie, hvor forsøgspersoner med de ikke-flydende/agrammatiske og semantiske varianter af primær progressiv afasi (henholdsvis naPPA og svPPA) vil gennemgå sprogtest og strukturel og funktionel hjernebilleddannelse før og efter modtagelse af 10 semi-konsekutive daglige sessioner med ægte eller falsk transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) parret med modificeret begrænsningsinduceret sprogterapi (mCILT). Sprogtest og hjernebilleddannelse vil blive gentaget umiddelbart efter afslutning af og op til 24 uger efter afslutning af behandling. Efterforskerne vil undersøge ændringer i sproglige præstationer induceret af tDCS + mCILT sammenlignet med sham tDCS + mCILT. Efterforskerne vil også bruge netværksvidenskab til at analysere hjernebilleddannelse (fMRI) data for at identificere netværksegenskaber forbundet med baseline PPA-sværhedsgrad og tDCS-inducerede ændringer i ydeevne. Denne undersøgelse vil kombinere viden opnået fra vores adfærds-, billeddannelses- og netværksdata for at bestemme de relative grader, hvormed disse egenskaber forudsiger, om personer med PPA vil reagere på intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den centrale ramme for projektet er et dobbeltblindt, sham-kontrolleret, crossover-studie, hvor forsøgspersoner med de ikke-flydende/agrammatiske og semantiske varianter af primær progressiv afasi (henholdsvis naPPA og svPPA) vil gennemgå sprogtest og strukturelle og funktionelle. hjernebilleddannelse før og efter modtagelse af 10 semi-konsekutive daglige sessioner med ægte eller falsk transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) parret med modificeret begrænsningsinduceret sprogterapi (mCILT). Sprogtest og hjernebilleddannelse vil blive gentaget umiddelbart efter afslutning af og op til 24 uger efter afslutning af behandling.

Forsøgspersoner med naPPA og svPPA vil blive randomiseret til en af ​​to undersøgelsesarme: tDCS+mCILT eller sham-stimulering+mCILT parret med præ- og post-stimulering billeddannelse og adfærdsmæssige foranstaltninger. Lige mange forsøgspersoner med naPPA og svPPA vil blive randomiseret til tDCS + mCILT og sham + mCILT studiearme. Undersøgelsen er dobbeltblindet, idet hverken forsøgspersonen eller undersøgelsens personale, der administrerer tDCS eller sham-stimulering, vil vide, hvilken arm af undersøgelsen forsøgspersonen er blevet randomiseret til. Studiekoordinatorer vil administrere tDCS ved at indtaste en forudbestemt kode, som er blevet programmeret ind i enheden af ​​et andet medlem af undersøgelsesteamet. Data vil blive digitalt lydoptaget og analyseret offline, således at medlemmer af undersøgelsesteamet, der udfører datakodning og analyse, ligeledes vil blive blindet for hver enkelt forsøgspersons behandlingstilstand.

Emnets deltagelse i denne protokol vil finde sted i løbet af 36 planlagte besøg, der vil strække sig over cirka 12 måneder. Begivenhederne for studiebesøgene er beskrevet nedenfor:

BESØG 1:

Informeret samtykke og screening

BESØG 2:

Baseline MR

BESØG 3 & 4:

Grundlæggende sprogvurdering

BESØG 5-14:

tDCS+mCILT ELLER sham-stimulering+mCILT, afhængigt af den undersøgelsesarm, som de var blevet randomiseret til.

BESØG 15 & 16:

Opfølgende sprogvurdering Opfølgning MR

BESØG 17:

6-ugers opfølgende sprogvurdering

BESØG 18 & 19:

12-ugers opfølgende sprogvurdering 12-ugers opfølgende MR

**KRYDSOVER**

BESØG 20:

Crossover baseline sprogvurdering

BESØG 21-30:

tDCS+mCILT eller sham-stimulering+mCILT

BESØG 31 & 32:

Opfølgende sprogvurdering Opfølgning MR

BESØG 33:

6 ugers opfølgende sprogvurdering

BESØG 34 & 35:

12-ugers opfølgende sprogvurdering 12-ugers opfølgende MR

BESØG 36:

24 ugers opfølgende sprogvurdering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af afasi, der kan tilskrives den semantiske variant (svPPA) eller ikke-flydende/agrammatisk variant (naPPA) af primær progressiv afasi.
  • Skal have engelsk som modersmål

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anfald eller uforklarligt tab af bevidsthed
  • Personer med metalgenstande i ansigtet eller hovedet, bortset fra tandlægeapparater, såsom seler, fyldninger og implantater.
  • Forsøgspersoner med pacemakere eller ICD'er.
  • Personer med tidligere kraniotomi eller ethvert brud i kraniet
  • Personer med en historie med anden neurologisk lidelse (apopleksi, TBI, Parkinson)
  • Personer med en historie med småkarsygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: tDCS + CILT
Deltagerne vil gennemgå 10 daglige sessioner (mandag-fredag, x2 uger) med tDCS i 20 minutter ved hjælp af en montage, hvor en anode (1,5 mA) placeres over F7 (venstre frontotemporal lap), og katoden placeres på O1 (venstre occipital). ) ved hjælp af 10-20 EEG-kortlægningssystemet. Forsøgspersonerne vil deltage i en modificeret begrænsningsinduceret sprogterapi.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
tDCS er en type ikke-invasiv hjernestimulering, hvor små elektriske strømme påføres hovedbunden via 2 elektroder. Strømmen, 1,5 mA, er omtrent af samme intensitet som strømmen fra et 9-volts batteri. For at levere strømmen, elektroder, der er placeret i saltvand gennemvædet svampe. De vil blive fastgjort til venstre side af dit hoved; de vil blive holdt på plads med en elastisk hætte. Til både ægte og falsk stimulation vil elektroderne blive placeret på hovedbunden.
Adfærdsmæssigt: Modificeret kontrainduceret sprogterapi (mCILT)
Modificeret begrænsningsinduceret sprogterapi (mCILT) er en adfærdsbaseret sprogterapi, der påberåber sig brugsafhængig læring i kommunikative interaktioner ved at kræve talt output og begrænse brugen af ​​alternative former for kommunikation, såsom gestus, som en erstatning for talt output. Andre nøgleelementer i CILT omfatter masseudøvelse af målstyret tale og formning af ønskede svar ved at øge responskravene, efterhånden som deltagerne forbedres. MCILT adskiller sig fra traditionel constraint-induced language therapy (CILT) på tre måder: 1) det vil blive udført som en individuel terapi med eksaminator i rollen som kommunikationspartner; 2) behandling vil blive leveret i korte sessioner (1 time i stedet for en mere typisk 3-4 timers session); 3) målretning af navneord + semantisk relaterede verber for at generere navneord + verbum fraser i behandling, en modifikation, der kan være bedre egnet til at adressere syntaktisk struktur.
Sham-komparator: Sham tDCS + CILT
Deltagerne vil gennemgå 10 daglige sessioner (mandag-fredag, x2 uger) med sham tDCS i 20 minutter ved hjælp af en montage, hvor en anode placeres af F7 og katosen placeres over O1. Forsøgspersoner vil deltage i en modificeret begrænsningsinduceret sprogterapi,
Adfærdsmæssigt: Modificeret kontrainduceret sprogterapi (mCILT)
Modificeret begrænsningsinduceret sprogterapi (mCILT) er en adfærdsbaseret sprogterapi, der påberåber sig brugsafhængig læring i kommunikative interaktioner ved at kræve talt output og begrænse brugen af ​​alternative former for kommunikation, såsom gestus, som en erstatning for talt output. Andre nøgleelementer i CILT omfatter masseudøvelse af målstyret tale og formning af ønskede svar ved at øge responskravene, efterhånden som deltagerne forbedres. MCILT adskiller sig fra traditionel constraint-induced language therapy (CILT) på tre måder: 1) det vil blive udført som en individuel terapi med eksaminator i rollen som kommunikationspartner; 2) behandling vil blive leveret i korte sessioner (1 time i stedet for en mere typisk 3-4 timers session); 3) målretning af navneord + semantisk relaterede verber for at generere navneord + verbum fraser i behandling, en modifikation, der kan være bedre egnet til at adressere syntaktisk struktur.
Enhed: Sham tDCS
tDCS er en type ikke-invasiv hjernestimulering, hvor små elektriske strømme påføres hovedbunden via 2 elektroder. Under simuleret stimulering vil strømmen, 1,5 mA, blive leveret i et kort stykke tid og derefter slukke. For at levere strømmen, elektroder, der er placeret i saltvand gennemvædet svampe. De vil blive fastgjort til venstre side af dit hoved; de vil blive holdt på plads med en elastisk hætte. Til både ægte og falsk stimulation vil elektroderne blive placeret på hovedbunden. De fleste mennesker kan ikke se forskel på ægte og falsk stimulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Aphasia Battery Aphasia Kvotient (WAB-AQ)
Tidsramme: Baseline til 12 uger; baseline til 24 uger, når tilgængeligt
Den primære effektmål vil være ændringen i score på Western Aphasia Battery Aphasia Quotient (WAB-AQ), en score, der vurderer den samlede afasi-genopretning. Scoring kan variere fra 0-100, hvor højere score repræsenterer bedre resultater. 0-25 er meget svær, 26-50 er svær, 51-75 er moderat og 76-derover er mild. En score på 93 eller højere betragtes som genoprettet.
Baseline til 12 uger; baseline til 24 uger, når tilgængeligt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roy Hamilton, MS, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2020

Først opslået (Faktiske)

28. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 843286

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær progressiv afasi

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner