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Behandlung der primären progressiven Aphasie (PPA) mit tDCS

29. Oktober 2025 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Verwendung transkranieller Gleichstromstimulation zur Aufdeckung von Mechanismen des Sprachverlusts und zur Behandlung von progressiver Aphasie im Zusammenhang mit FTD und verwandten Demenzen

Dies ist eine doppelblinde, scheinkontrollierte Crossover-Studie, in der Probanden mit den nicht fließenden/agrammatischen und semantischen Varianten der primär progressiven Aphasie (naPPA bzw. svPPA) vor und nach einem Sprachtest und einer strukturellen und funktionellen Bildgebung des Gehirns unterzogen werden 10 halb aufeinanderfolgende tägliche Sitzungen mit echter oder Schein-transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) gepaart mit modifizierter zwangsinduzierter Sprachtherapie (mCILT). Sprachtests und Bildgebung des Gehirns werden unmittelbar nach Abschluss und bis zu 24 Wochen nach Abschluss der Behandlung wiederholt. Die Ermittler werden die durch tDCS + mCILT induzierten Veränderungen der Sprachleistung im Vergleich zu Schein-tDCS + mCILT untersuchen. Die Forscher werden auch die Netzwerkwissenschaft verwenden, um Daten aus der Gehirnbildgebung (fMRI) zu analysieren, um Netzwerkeigenschaften zu identifizieren, die mit dem PPA-Basisschweregrad und tDCS-induzierten Leistungsänderungen zusammenhängen. Diese Studie wird das aus unseren Verhaltens-, Bildgebungs- und Netzwerkdaten gewonnene Wissen kombinieren, um den relativen Grad zu bestimmen, in dem diese Eigenschaften vorhersagen, ob Personen mit PPA auf eine Intervention ansprechen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der zentrale Rahmen für das Projekt ist eine doppelblinde, scheinkontrollierte Crossover-Studie, in der Probanden mit den nicht fließend/agrammatischen und semantischen Varianten der primären progressiven Aphasie (naPPA bzw. svPPA) sprachlichen und strukturellen und funktionellen Tests unterzogen werden Bildgebung des Gehirns vor und nach Erhalt von 10 halb aufeinanderfolgenden täglichen Sitzungen mit echter oder Schein-transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) gepaart mit modifizierter zwangsinduzierter Sprachtherapie (mCILT). Sprachtests und Bildgebung des Gehirns werden unmittelbar nach Abschluss und bis zu 24 Wochen nach Abschluss der Behandlung wiederholt.

Probanden mit naPPA und svPPA werden randomisiert einem von zwei Studienarmen zugeteilt: tDCS+mCILT oder Scheinstimulation+mCILT gepaart mit Bildgebung vor und nach der Stimulation und Verhaltensmessungen. Eine gleiche Anzahl von Probanden mit naPPA und svPPA wird randomisiert den Studienarmen tDCS + mCILT und sham + mCILT zugeteilt. Die Studie ist doppelblind, da weder der Proband noch das Studienpersonal, das tDCS oder Scheinstimulation verabreicht, wissen wird, in welchen Arm der Studie der Proband randomisiert wurde. Studienkoordinatoren verwalten tDCS durch Eingabe eines vorher festgelegten Codes, der von einem anderen Mitglied des Studienteams in das Gerät programmiert wurde. Die Daten werden digital aufgezeichnet und offline analysiert, so dass die Mitglieder des Studienteams, die die Datenkodierung und -analyse durchführen, ebenfalls über den Behandlungszustand jedes Probanden verblindet sind.

Die Teilnahme des Subjekts an diesem Protokoll erfolgt während 36 geplanten Besuchen, die sich über etwa 12 Monate erstrecken. Die Veranstaltungen der Studienbesuche werden im Folgenden beschrieben:

BESUCH 1:

Einverständniserklärung und Screening

BESUCH 2:

Ausgangs-MRT

BESUCH 3 & 4:

Grundlegende Sprachbewertung

BESUCHE 5-14:

tDCS+mCILT ODER Scheinstimulation+mCILT, je nach Studienarm, in den sie randomisiert wurden.

BESUCH 15 & 16:

Follow-up Sprachtest Follow-up MRT

BESUCH 17:

6-wöchiger Follow-up-Sprachtest

BESUCH 18 & 19:

12-Wochen-Follow-up Sprachtest 12-wöchige MRT-Follow-up

**CROSSOVER**

BESUCH 20:

Crossover-Basissprachtest

BESUCHE 21-30:

tDCS+mCILT oder Scheinstimulation+mCILT

BESUCH 31 & 32:

Follow-up Sprachtest Follow-up MRT

BESUCH 33:

6-Wochen-Follow-up-Sprachtest

BESUCH 34 & 35:

12-Wochen-Follow-up Sprachtest 12-wöchige MRT-Follow-up

BESUCH 36:

24-wöchiger Follow-up-Sprachtest

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer Aphasie, die auf die semantische Variante (svPPA) oder die nicht fließende/agrammatische Variante (naPPA) der primären progressiven Aphasie zurückzuführen ist.
  • Muss englischer Muttersprachler sein

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Krampfanfällen oder unerklärlichem Bewusstseinsverlust
  • Personen mit metallischen Gegenständen im Gesicht oder Kopf außer Zahnapparaten wie Zahnspangen, Füllungen und Implantaten.
  • Patienten mit Herzschrittmachern oder ICDs.
  • Probanden mit vorheriger Kraniotomie oder einem Schädelbruch
  • Patienten mit einer Vorgeschichte anderer neurologischer Erkrankungen (Schlaganfall, TBI, Parkinson)
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Erkrankungen der kleinen Gefäße

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: tDCS + CILT
Die Teilnehmer werden 10 täglichen Sitzungen (Montag bis Freitag, x2 Wochen) von tDCS für 20 Minuten unterzogen, wobei eine Montage verwendet wird, bei der eine Anode (1,5 mA) über F7 (linker Frontotemporallappen) und die Kathode auf O1 (linker Hinterhauptslappen) platziert wird ) unter Verwendung des 10-20 EEG-Mapping-Systems. Die Probanden nehmen an einer modifizierten zwangsinduzierten Sprachtherapie teil.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
tDCS ist eine Art nicht-invasiver Hirnstimulation, bei der kleine elektrische Ströme über 2 Elektroden an die Kopfhaut angelegt werden. Der Strom, 1,5 mA, hat ungefähr die gleiche Stärke wie der Strom, der von einer 9-Volt-Batterie geliefert wird. Um den Strom zu liefern, werden Elektroden in mit Kochsalzlösung getränkte Schwämme gelegt. Sie werden an der linken Seite Ihres Kopfes befestigt; Sie werden mit einer elastischen Kappe an Ort und Stelle gehalten. Sowohl für die echte als auch für die Scheinstimulation werden die Elektroden auf der Kopfhaut platziert.
Verhalten: Modifizierte kontraindizierte Sprachtherapie (mCILT)
Modified Constraint-Induced Language Therapy (mCILT) ist eine Verhaltens-Sprachtherapie, die nutzungsabhängiges Lernen in kommunikativen Interaktionen hervorruft, indem sie eine gesprochene Ausgabe erfordert und die Verwendung alternativer Kommunikationsformen wie Gesten als Ersatz für die gesprochene Ausgabe einschränkt. Weitere Schlüsselelemente von CILT sind das massenhafte Üben von zielgerichtetem Sprechen und das Formen gewünschter Antworten durch Erhöhen der Antwortanforderungen, wenn sich die Teilnehmer verbessern. MCILT unterscheidet sich von der traditionellen Constraint-Induced Language Therapy (CILT) in dreierlei Hinsicht: 1) Es wird als Einzeltherapie mit dem Untersucher in der Rolle eines Kommunikationspartners durchgeführt; 2) Die Behandlung wird in kurzen Sitzungen durchgeführt (1 Stunde statt einer typischeren 3-4-stündigen Sitzung); 3) auf Substantive + semantisch verwandte Verben abzielen, um Substantiv- + Verbphrasen in der Behandlung zu generieren, eine Modifikation, die möglicherweise besser geeignet ist, um die syntaktische Struktur zu adressieren.
Schein-Komparator: Schein-tDCS + CILT
Die Teilnehmer durchlaufen 10 tägliche Sitzungen (Montag bis Freitag, x2 Wochen) von Schein-tDCS für 20 Minuten unter Verwendung einer Montage, bei der eine Anode von F7 und Cathose über O1 platziert wird. Die Probanden nehmen an einer modifizierten zwangsinduzierten Sprachtherapie teil,
Verhalten: Modifizierte kontraindizierte Sprachtherapie (mCILT)
Modified Constraint-Induced Language Therapy (mCILT) ist eine Verhaltens-Sprachtherapie, die nutzungsabhängiges Lernen in kommunikativen Interaktionen hervorruft, indem sie eine gesprochene Ausgabe erfordert und die Verwendung alternativer Kommunikationsformen wie Gesten als Ersatz für die gesprochene Ausgabe einschränkt. Weitere Schlüsselelemente von CILT sind das massenhafte Üben von zielgerichtetem Sprechen und das Formen gewünschter Antworten durch Erhöhen der Antwortanforderungen, wenn sich die Teilnehmer verbessern. MCILT unterscheidet sich von der traditionellen Constraint-Induced Language Therapy (CILT) in dreierlei Hinsicht: 1) Es wird als Einzeltherapie mit dem Untersucher in der Rolle eines Kommunikationspartners durchgeführt; 2) Die Behandlung wird in kurzen Sitzungen durchgeführt (1 Stunde statt einer typischeren 3-4-stündigen Sitzung); 3) auf Substantive + semantisch verwandte Verben abzielen, um Substantiv- + Verbphrasen in der Behandlung zu generieren, eine Modifikation, die möglicherweise besser geeignet ist, um die syntaktische Struktur zu adressieren.
Gerät: Schein-tDCS
tDCS ist eine Art nicht-invasiver Hirnstimulation, bei der kleine elektrische Ströme über 2 Elektroden an die Kopfhaut angelegt werden. Während der Scheinstimulation wird der Strom, 1,5 mA, für kurze Zeit geliefert und dann abgeschaltet. Um den Strom zu liefern, werden Elektroden in mit Kochsalzlösung getränkte Schwämme gelegt. Sie werden an der linken Seite Ihres Kopfes befestigt; Sie werden mit einer elastischen Kappe an Ort und Stelle gehalten. Sowohl für die echte als auch für die Scheinstimulation werden die Elektroden auf der Kopfhaut platziert. Die meisten Menschen können den Unterschied zwischen echter und Scheinstimulation nicht erkennen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Aphasia Battery Aphasienquotient (WAB-AQ)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen; Baseline bis 24 Wochen, falls verfügbar
Das primäre Ergebnisziel ist die Veränderung des Scores im Western Aphasia Battery Aphasia Quotient (WAB-AQ), einem Wert zur Bewertung der allgemeinen Aphasie-Erholung. Die Werte können von 0 bis 100 reichen, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse darstellen. 0-25 ist sehr schwer, 26-50 ist schwer, 51-75 ist moderat und 76 und höher ist mild. Ein Wert von 93 oder höher gilt als genesen.
Baseline bis 12 Wochen; Baseline bis 24 Wochen, falls verfügbar

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Roy Hamilton, MS, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 843286

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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