Traitement de l'aphasie progressive primaire (APP) à l'aide de la tDCS
Utilisation de la stimulation transcrânienne à courant continu pour révéler les mécanismes de la perte du langage et pour traiter l'aphasie progressive associée à la DFT et aux démences apparentées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cadre central du projet est une étude croisée en double aveugle, contrôlée par simulation, dans laquelle les sujets présentant les variantes non fluides / agrammatiques et sémantiques de l'aphasie progressive primaire (naPPA et svPPA, respectivement) subiront des tests de langage et des tests structurels et fonctionnels. imagerie cérébrale avant et après avoir reçu 10 sessions quotidiennes semi-consécutives de stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) réelle ou factice associée à une thérapie du langage induite par la contrainte modifiée (mCILT). Les tests de langage et l'imagerie cérébrale seront répétés immédiatement après la fin du traitement et jusqu'à 24 semaines après la fin du traitement.
Les sujets atteints de naPPA et de svPPA seront randomisés dans l'un des deux bras de l'étude : tDCS + mCILT ou stimulation fictive + mCILT associés à des mesures comportementales et d'imagerie pré- et post-stimulation. Un nombre égal de sujets atteints de naPPA et de svPPA seront randomisés dans les bras d'étude tDCS + mCILT et sham + mCILT. L'étude est en double aveugle, en ce que ni le sujet ni le personnel de l'étude administrant la tDCS ou la stimulation fictive ne sauront dans quel bras de l'étude le sujet a été randomisé. Les coordonnateurs de l'étude administreront le tDCS en entrant un code prédéterminé qui a été programmé dans l'appareil par un autre membre de l'équipe de l'étude. Les données seront enregistrées audio numériquement et analysées hors ligne, de sorte que les membres de l'équipe d'étude effectuant le codage et l'analyse des données seront également aveuglés par l'état de traitement de chaque sujet.
La participation du sujet à ce protocole se produira au cours de 36 visites planifiées qui s'étaleront sur environ 12 mois. Les événements des visites d'étude sont décrits ci-dessous :
VISITE 1 :
Consentement éclairé et dépistage
VISITE 2 :
IRM de base
VISITE 3 & 4 :
Évaluation linguistique de base
VISITES 5-14 :
tDCS+mCILT OU stimulation fictive+mCILT, selon le bras d'étude dans lequel ils avaient été randomisés.
VISITE 15 & 16 :
Évaluation linguistique de suivi IRM de suivi
VISITE 17 :
Évaluation linguistique de suivi sur 6 semaines
VISITE 18 & 19 :
Évaluation du langage de suivi à 12 semaines IRM de suivi à 12 semaines
**CROISIERE**
VISITE 20 :
Évaluation linguistique de base croisée
VISITES 21-30 :
tDCS+mCILT ou stimulation factice+mCILT
VISITE 31 & 32 :
Évaluation linguistique de suivi IRM de suivi
VISITE 33 :
Évaluation linguistique de suivi de 6 semaines
VISITE 34 & 35 :
Évaluation du langage de suivi à 12 semaines IRM de suivi à 12 semaines
VISITE 36 :
Évaluation linguistique de suivi sur 24 semaines
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Présence d'aphasie attribuable à la variante sémantique (svPPA) ou à la variante non fluente/agrammatique (naPPA) de l'aphasie progressive primaire.
- Doit être un anglophone natif
Critère d'exclusion:
- Antécédents de convulsions ou perte de conscience inexpliquée
- Sujets avec des objets métalliques dans le visage ou la tête autres que des appareils dentaires tels que des appareils dentaires, des obturations et des implants.
- Sujets porteurs de stimulateurs cardiaques ou de DCI.
- Sujets ayant déjà subi une craniotomie ou une brèche dans le crâne
- Sujets ayant des antécédents d'autres troubles neurologiques (accident vasculaire cérébral, TBI, Parkinson)
- Sujets ayant des antécédents de maladie des petits vaisseaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: tDCS + CILT
Les participants subiront 10 séances quotidiennes (lundi-vendredi, x2 semaines) de tDCS pendant 20 minutes à l'aide d'un montage dans lequel une anode (1,5 mA) est placée sur F7 (lobe frontotemporal gauche) et la cathode sera placée sur O1 (gauche occipital ) à l'aide du système de cartographie EEG 10-20.
Les sujets participeront à une thérapie linguistique modifiée induite par la contrainte.
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Le tDCS est un type de stimulation cérébrale non invasive dans lequel de petits courants électriques sont appliqués au cuir chevelu via 2 électrodes.
Le courant, 1,5 mA, est approximativement de la même intensité que le courant fourni par une pile de 9 volts.
Pour délivrer le courant, des électrodes sont placées dans des éponges imbibées de solution saline.
Ils seront attachés au côté gauche de votre tête ; ils seront maintenus en place avec un capuchon élastique.
Pour la stimulation réelle et fictive, les électrodes seront placées sur le cuir chevelu.
La thérapie langagière modifiée induite par la contrainte (mCILT) est une thérapie langagière comportementale qui invoque un apprentissage dépendant de l'utilisation dans les interactions communicatives en exigeant une production parlée et en limitant l'utilisation d'autres formes de communication, telles que les gestes, en remplacement de la production parlée.
D'autres éléments clés du CILT comprennent la pratique massive du discours orienté vers un objectif et la mise en forme des réponses souhaitées en augmentant les demandes de réponse à mesure que les participants s'améliorent.
La MCILT diffère de la thérapie traditionnelle du langage induite par la contrainte (CILT) de trois manières : 1) elle se fera comme une thérapie individuelle avec l'examinateur dans le rôle d'un partenaire de communication ; 2) le traitement sera dispensé en séances courtes (1 heure plutôt qu'une séance plus typique de 3 à 4 heures); 3) ciblant les noms + verbes sémantiquement liés pour générer des phrases nom + verbe dans le traitement, une modification qui peut être mieux adaptée pour traiter la structure syntaxique.
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Comparateur factice: Simulacre tDCS + CILT
Les participants subiront 10 sessions quotidiennes (lundi-vendredi, x2 semaines) de tDCS factices pendant 20 minutes à l'aide d'un montage dans lequel une anode est placée de F7 et une cathose est placée sur O1.
Les sujets participeront à une thérapie linguistique modifiée induite par la contrainte,
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La thérapie langagière modifiée induite par la contrainte (mCILT) est une thérapie langagière comportementale qui invoque un apprentissage dépendant de l'utilisation dans les interactions communicatives en exigeant une production parlée et en limitant l'utilisation d'autres formes de communication, telles que les gestes, en remplacement de la production parlée.
D'autres éléments clés du CILT comprennent la pratique massive du discours orienté vers un objectif et la mise en forme des réponses souhaitées en augmentant les demandes de réponse à mesure que les participants s'améliorent.
La MCILT diffère de la thérapie traditionnelle du langage induite par la contrainte (CILT) de trois manières : 1) elle se fera comme une thérapie individuelle avec l'examinateur dans le rôle d'un partenaire de communication ; 2) le traitement sera dispensé en séances courtes (1 heure plutôt qu'une séance plus typique de 3 à 4 heures); 3) ciblant les noms + verbes sémantiquement liés pour générer des phrases nom + verbe dans le traitement, une modification qui peut être mieux adaptée pour traiter la structure syntaxique.
Le tDCS est un type de stimulation cérébrale non invasive dans lequel de petits courants électriques sont appliqués au cuir chevelu via 2 électrodes.
Au cours de la stimulation simulée, le courant, 1,5 mA, sera délivré pendant une courte période de temps, puis s'éteindra.
Pour délivrer le courant, des électrodes sont placées dans des éponges imbibées de solution saline.
Ils seront attachés au côté gauche de votre tête ; ils seront maintenus en place avec un capuchon élastique.
Pour la stimulation réelle et fictive, les électrodes seront placées sur le cuir chevelu.
La plupart des gens ne peuvent pas faire la différence entre une stimulation réelle et factice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Batterie d'aphasie de Western - Quotient d'aphasie (WAB-AQ)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines ; de la ligne de base à 24 semaines si disponible
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Le critère d'évaluation principal sera l'évolution du score au Quotient d'Aphasie de la Batterie d'Aphasie de Western (WAB-AQ), un score évaluant la récupération globale de l'aphasie.
Les scores peuvent varier de 0 à 100, les scores plus élevés représentant de meilleurs résultats.
0-25 est très sévère, 26-50 est sévère, 51-75 est modéré et 76 et plus est léger.
Un score de 93 ou plus est considéré comme une récupération.
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De la ligne de base à 12 semaines ; de la ligne de base à 24 semaines si disponible
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roy Hamilton, MS, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Démence
- Troubles neurodéveloppementaux
- Troubles du langage
- Aphasie
- Troubles de la parole
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Aphasie primaire progressive
- Troubles de la communication
- Thérapeutique
- Disciplines et activités comportementales
- Thérapie de stimulation électrique
- Thérapie convulsive
- Thérapies somatiques psychiatriques
- Électrochoc
- Techniques psychologiques
- Stimulation de courant direct transcrânien
Autres numéros d'identification d'étude
- 843286
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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