Behandling av primær progressiv afasi (PPA) ved hjelp av tDCS
Bruk av transkraniell likestrømsstimulering for å avsløre mekanismer for språktap og for å behandle progressiv afasi assosiert med FTD og relaterte demens
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det sentrale rammeverket for prosjektet er en dobbeltblind, sham-kontrollert, crossover-studie der forsøkspersoner med de ikke-flytende/agrammatiske og semantiske variantene av primær progressiv afasi (henholdsvis naPPA og svPPA) vil gjennomgå språktesting og strukturell og funksjonell. hjerneavbildning før og etter å ha mottatt 10 semi-konsekutive daglige økter med ekte eller falsk transkraniell likestrømstimulering (tDCS) sammen med modifisert begrensningsindusert språkterapi (mCILT). Språktesting og hjerneavbildning vil bli gjentatt umiddelbart etter fullført og opptil 24 uker etter fullført behandling.
Forsøkspersoner med naPPA og svPPA vil bli randomisert til en av to studiearmer: tDCS+mCILT eller sham-stimulering+mCILT parret med pre- og post-stimulering avbildning og atferdsmål. Like mange forsøkspersoner med naPPA og svPPA vil bli randomisert til tDCS + mCILT og sham + mCILT studiearmene. Studien er dobbeltblindet, ved at verken forsøkspersonen eller studiepersonell som administrerer tDCS eller falsk stimulering vil vite hvilken arm av studien forsøkspersonen er randomisert til. Studiekoordinatorer vil administrere tDCS ved å skrive inn en forhåndsbestemt kode som er programmert inn i enheten av et annet medlem av studieteamet. Data vil bli digitalt lydopptak og analysert off-line, slik at medlemmer av studieteamet som utfører datakoding og analyse også vil bli blindet for behandlingstilstanden til hvert enkelt individ.
Emnets deltakelse i denne protokollen vil skje i løpet av 36 planlagte besøk som vil strekke seg over omtrent 12 måneder. Hendelsene under studiebesøkene er beskrevet nedenfor:
BESØK 1:
Informert samtykke og screening
BESØK 2:
Baseline MR
BESØK 3 & 4:
Grunnleggende språkvurdering
BESØK 5-14:
tDCS+mCILT ELLER falsk stimulering+mCILT, avhengig av studiearmen de hadde blitt randomisert til.
BESØK 15 og 16:
Oppfølging språkvurdering Oppfølging MR
BESØK 17:
6-ukers oppfølging av språkvurdering
BESØK 18 og 19:
12 ukers oppfølging språkvurdering 12 ukers oppfølging MR
**CROSSOVER**
BESØK 20:
Crossover baseline språkvurdering
BESØK 21-30:
tDCS+mCILT eller falsk stimulering+mCILT
BESØK 31 & 32:
Oppfølging språkvurdering Oppfølging MR
BESØK 33:
6 ukers oppfølging av språkvurdering
BESØK 34 & 35:
12 ukers oppfølging språkvurdering 12 ukers oppfølging MR
BESØK 36:
24 ukers oppfølging av språkvurdering
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av afasi som kan tilskrives den semantiske varianten (svPPA) eller ikke-flytende/agrammatisk variant (naPPA) av primær progressiv afasi.
- Må ha engelsk som morsmål
Ekskluderingskriterier:
- Historie med anfall eller uforklarlig tap av bevissthet
- Personer med metallgjenstander i ansiktet eller hodet andre enn tannlegeapparater som tannregulering, fyllinger og implantater.
- Personer med pacemakere eller ICD-er.
- Personer med tidligere kraniotomi eller brudd i skallen
- Personer med en historie med annen nevrologisk lidelse (slag, TBI, Parkinson)
- Personer med en historie med småkarsykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tDCS + CILT
Deltakerne vil gjennomgå 10 daglige økter (mandag-fredag, x2 uker) med tDCS i 20 minutter ved bruk av en montasje der en anode (1,5 mA) plasseres over F7 (venstre frontotemporallapp) og katoden plasseres på O1 (venstre occipital). ) ved å bruke 10-20 EEG-kartleggingssystemet.
Forsøkspersonene vil delta i en modifisert begrensningsindusert språkterapi.
|
tDCS er en type ikke-invasiv hjernestimulering der små elektriske strømmer påføres hodebunnen via 2 elektroder.
Strømmen, 1,5 mA, har omtrent samme intensitet som strømmen fra et 9-volts batteri.
For å levere strømmen, elektroder som er plassert i saltvann gjennomvåte svamper.
De vil festes til venstre side av hodet ditt; de holdes på plass med en elastisk hette.
For både ekte og falsk stimulering vil elektrodene plasseres på hodebunnen.
Modifisert begrensningsindusert språkterapi (mCILT) er en atferdsbasert språkterapi som påkaller bruksavhengig læring i kommunikative interaksjoner ved å kreve muntlig utgang og begrense bruken av alternative kommunikasjonsformer, for eksempel gester, som en erstatning for muntlig utgang.
Andre nøkkelelementer i CILT inkluderer masseutøvelse av målrettet tale og utforming av ønskede svar ved å øke responskravene etter hvert som deltakerne forbedrer seg.
MCILT skiller seg fra tradisjonell constraint-indused language therapy (CILT) på tre måter: 1) det vil bli gjort som en individuell terapi med eksaminator i rollen som kommunikasjonspartner; 2) behandlingen vil bli gitt i korte økter (1 time i stedet for en mer typisk 3-4 timers økt); 3) målretting av substantiv + semantisk relaterte verb for å generere substantiv + verbfraser i behandling, en modifikasjon som kan være bedre egnet til å adressere syntaktisk struktur.
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS + CILT
Deltakerne vil gjennomgå 10 daglige økter (mandag-fredag, x2 uker) med sham tDCS i 20 minutter ved å bruke en montasje der en anode er plassert av F7 og katosen plasseres over O1.
Forsøkspersonene vil delta i en modifisert begrensningsindusert språkterapi,
|
Modifisert begrensningsindusert språkterapi (mCILT) er en atferdsbasert språkterapi som påkaller bruksavhengig læring i kommunikative interaksjoner ved å kreve muntlig utgang og begrense bruken av alternative kommunikasjonsformer, for eksempel gester, som en erstatning for muntlig utgang.
Andre nøkkelelementer i CILT inkluderer masseutøvelse av målrettet tale og utforming av ønskede svar ved å øke responskravene etter hvert som deltakerne forbedrer seg.
MCILT skiller seg fra tradisjonell constraint-indused language therapy (CILT) på tre måter: 1) det vil bli gjort som en individuell terapi med eksaminator i rollen som kommunikasjonspartner; 2) behandlingen vil bli gitt i korte økter (1 time i stedet for en mer typisk 3-4 timers økt); 3) målretting av substantiv + semantisk relaterte verb for å generere substantiv + verbfraser i behandling, en modifikasjon som kan være bedre egnet til å adressere syntaktisk struktur.
tDCS er en type ikke-invasiv hjernestimulering der små elektriske strømmer påføres hodebunnen via 2 elektroder.
Under falsk stimulering vil strømmen, 1,5 mA, leveres i en kort periode og deretter slås av.
For å levere strømmen, elektroder som er plassert i saltvann gjennomvåte svamper.
De vil festes til venstre side av hodet ditt; de holdes på plass med en elastisk hette.
For både ekte og falsk stimulering vil elektrodene plasseres på hodebunnen.
De fleste kan ikke se forskjell på ekte og falsk stimulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Aphasia Battery Aphasia Quotient (WAB-AQ)
Tidsramme: Baseline til 12 uker; baseline til 24 uker når tilgjengelig
|
Den primære resultatmålingen vil være endringen i poengsum på Western Aphasia Battery Aphasia Quotient (WAB-AQ), en poengsum som vurderer total bedring av afasi.
Poengsummen kan variere fra 0-100, der høyere poeng representerer bedre resultater.
0-25 er svært alvorlig, 26-50 er alvorlig, 51-75 er moderat, og 76 og oppover er mild.
En poengsum på 93 eller høyere anses som fullstendig bedring.
|
Baseline til 12 uker; baseline til 24 uker når tilgjengelig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roy Hamilton, MS, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Demens
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Språkforstyrrelser
- Afasi
- Taleforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Afasi, Primær progressiv
- Kommunikasjonsforstyrrelser
- Terapeutikk
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Elektrisk stimuleringsbehandling
- Krampaktig terapi
- Psykiatriske somatiske terapier
- Electroshock
- Psykologiske teknikker
- Transkraniell likestrømstimulering
Andre studie-ID-numre
- 843286
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .