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Trattamento dell'afasia progressiva primaria (PPA) mediante tDCS

29 ottobre 2025 aggiornato da: University of Pennsylvania

Utilizzo della stimolazione transcranica a corrente continua per rivelare i meccanismi di perdita del linguaggio e per trattare l'afasia progressiva associata a FTD e demenze correlate

Questo è uno studio crossover in doppio cieco, controllato da sham in cui i soggetti con le varianti non fluenti/agrammatiche e semantiche dell'afasia progressiva primaria (naPPA e svPPA, rispettivamente) saranno sottoposti a test linguistici e imaging cerebrale strutturale e funzionale prima e dopo ricevendo 10 sessioni giornaliere semi-consecutive di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) reale o fittizia abbinata a terapia linguistica indotta da costrizione modificata (mCILT). Il test linguistico e l'imaging cerebrale verranno ripetuti immediatamente dopo il completamento e fino a 24 settimane dopo il completamento del trattamento. Gli investigatori esamineranno i cambiamenti nelle prestazioni linguistiche indotte da tDCS + mCILT rispetto a sham tDCS + mCILT. I ricercatori utilizzeranno anche la scienza della rete per analizzare i dati di imaging cerebrale (fMRI) per identificare le proprietà della rete associate alla gravità della PPA al basale e ai cambiamenti nelle prestazioni indotti da tDCS. Questo studio combinerà le conoscenze acquisite dai nostri dati comportamentali, di imaging e di rete al fine di determinare i gradi relativi a cui queste proprietà prevedono se le persone con PPA risponderanno all'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il quadro centrale del progetto è uno studio crossover in doppio cieco, controllato da sham, in cui i soggetti con le varianti non fluenti/agrammatiche e semantiche dell'afasia progressiva primaria (rispettivamente naPPA e svPPA) saranno sottoposti a test linguistici e test strutturali e funzionali imaging cerebrale prima e dopo aver ricevuto 10 sessioni giornaliere semi-consecutive di stimolazione transcranica a corrente continua reale o fittizia (tDCS) abbinata a terapia linguistica indotta da costrizione modificata (mCILT). Il test linguistico e l'imaging cerebrale verranno ripetuti immediatamente dopo il completamento e fino a 24 settimane dopo il completamento del trattamento.

I soggetti con naPPA e svPPA saranno randomizzati a uno dei due bracci dello studio: tDCS + mCILT o stimolazione simulata + mCILT accoppiato con imaging pre e post-stimolazione e misure comportamentali. Un numero uguale di soggetti con naPPA e svPPA sarà randomizzato ai bracci dello studio tDCS + mCILT e sham + mCILT. Lo studio è in doppio cieco, in quanto né il soggetto né il personale dello studio che somministra la tDCS o la stimolazione fittizia sapranno in quale braccio dello studio è stato randomizzato il soggetto. I coordinatori dello studio amministreranno tDCS inserendo un codice predeterminato che è stato programmato nel dispositivo da un altro membro del gruppo di studio. I dati saranno registrati audio digitalmente e analizzati off-line, in modo tale che anche i membri del team di studio che eseguono la codifica e l'analisi dei dati saranno ciechi rispetto alle condizioni di trattamento di ciascun soggetto.

La partecipazione del soggetto a questo protocollo avverrà durante 36 visite pianificate che dureranno circa 12 mesi. Di seguito sono descritti gli eventi delle visite di studio:

VISITA 1:

Consenso informato e screening

VISITA 2:

Risonanza magnetica di base

VISITA 3 e 4:

Valutazione linguistica di base

VISITE 5-14:

tDCS+mCILT O stimolazione fittizia+mCILT, a seconda del braccio dello studio a cui erano stati randomizzati.

VISITA 15 e 16:

Valutazione linguistica di follow-up Risonanza magnetica di follow-up

VISITA 17:

Valutazione linguistica di follow-up di 6 settimane

VISITA 18 e 19:

Valutazione linguistica di follow-up di 12 settimane Risonanza magnetica di follow-up di 12 settimane

**CROSSOVER**

VISITA 20:

Valutazione linguistica di base incrociata

VISITE 21-30:

tDCS+mCILT o stimolazione fittizia+mCILT

VISITA 31 e 32:

Valutazione linguistica di follow-up Risonanza magnetica di follow-up

VISITA 33:

Valutazione linguistica di follow-up di 6 settimane

VISITA 34 e 35:

Valutazione linguistica di follow-up di 12 settimane Risonanza magnetica di follow-up di 12 settimane

VISITA 36:

Valutazione linguistica di follow-up di 24 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di afasia attribuibile alla variante semantica (svPPA) o non fluente/agrammatica (naPPA) dell'Afasia Primaria Progressiva.
  • Deve essere un madrelingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Storia di convulsioni o perdita di coscienza inspiegabile
  • Soggetti con oggetti metallici in faccia o in testa diversi dagli apparecchi dentali come apparecchi ortodontici, otturazioni e impianti.
  • Soggetti con pacemaker o ICD.
  • Soggetti con precedente craniotomia o qualsiasi frattura nel cranio
  • Soggetti con una storia di altri disturbi neurologici (ictus, TBI, Parkinson)
  • Soggetti con una storia di malattia dei piccoli vasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TDC + CILT
I partecipanti saranno sottoposti a 10 sessioni giornaliere (dal lunedì al venerdì, x2 settimane) di tDCS per 20 minuti utilizzando un montaggio in cui un anodo (1,5 mA) è posizionato su F7 (lobo frontotemporale sinistro) e il catodo sarà posizionato su O1 (lobo occipitale sinistro) ) utilizzando il sistema di mappatura EEG 10-20. I soggetti parteciperanno a una terapia linguistica indotta da vincoli modificati.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
tDCS è un tipo di stimolazione cerebrale non invasiva in cui piccole correnti elettriche vengono applicate al cuoio capelluto tramite 2 elettrodi. La corrente, 1,5 mA, è approssimativamente della stessa intensità della corrente fornita da una batteria da 9 volt. Per fornire la corrente, gli elettrodi che vengono inseriti in spugne imbevute di soluzione salina. Saranno attaccati al lato sinistro della tua testa; saranno tenuti in posizione con un cappuccio elastico. Sia per la stimolazione reale che per quella fittizia, gli elettrodi verranno posizionati sul cuoio capelluto.
Comportamentale: Terapia del linguaggio indotta da contrattura modificata (mCILT)
La terapia linguistica indotta da vincoli modificati (mCILT) è una terapia linguistica comportamentale che invoca l'apprendimento dipendente dall'uso nelle interazioni comunicative richiedendo l'output parlato e limitando l'uso di forme alternative di comunicazione, come i gesti, come sostituto dell'output parlato. Altri elementi chiave del CILT includono la pratica di massa del discorso diretto all'obiettivo e la formazione delle risposte desiderate aumentando le richieste di risposta man mano che i partecipanti migliorano. La MCILT differisce dalla tradizionale terapia linguistica indotta da vincoli (CILT) in tre modi: 1) sarà eseguita come terapia individuale con l'esaminatore nel ruolo di partner comunicativo; 2) il trattamento verrà erogato in sessioni brevi (1 ora anziché una tipica sessione di 3-4 ore); 3) mirare a sostantivi + verbi semanticamente correlati per generare sostantivi + frasi verbali in trattamento, una modifica che potrebbe essere più adatta per affrontare la struttura sintattica.
Comparatore fittizio: Sham tDCS + CILT
I partecipanti saranno sottoposti a 10 sessioni giornaliere (dal lunedì al venerdì, x 2 settimane) di sham tDCS per 20 minuti utilizzando un montaggio in cui viene posizionato un anodo di F7 e il catose viene posizionato su O1. I soggetti parteciperanno a una terapia linguistica indotta da vincoli modificati,
Comportamentale: Terapia del linguaggio indotta da contrattura modificata (mCILT)
La terapia linguistica indotta da vincoli modificati (mCILT) è una terapia linguistica comportamentale che invoca l'apprendimento dipendente dall'uso nelle interazioni comunicative richiedendo l'output parlato e limitando l'uso di forme alternative di comunicazione, come i gesti, come sostituto dell'output parlato. Altri elementi chiave del CILT includono la pratica di massa del discorso diretto all'obiettivo e la formazione delle risposte desiderate aumentando le richieste di risposta man mano che i partecipanti migliorano. La MCILT differisce dalla tradizionale terapia linguistica indotta da vincoli (CILT) in tre modi: 1) sarà eseguita come terapia individuale con l'esaminatore nel ruolo di partner comunicativo; 2) il trattamento verrà erogato in sessioni brevi (1 ora anziché una tipica sessione di 3-4 ore); 3) mirare a sostantivi + verbi semanticamente correlati per generare sostantivi + frasi verbali in trattamento, una modifica che potrebbe essere più adatta per affrontare la struttura sintattica.
Dispositivo: Sham tDCS
tDCS è un tipo di stimolazione cerebrale non invasiva in cui piccole correnti elettriche vengono applicate al cuoio capelluto tramite 2 elettrodi. Durante la stimolazione fittizia, la corrente, 1,5 mA, verrà erogata per un breve periodo di tempo e poi si spegnerà. Per fornire la corrente, gli elettrodi che vengono inseriti in spugne imbevute di soluzione salina. Saranno attaccati al lato sinistro della tua testa; saranno tenuti in posizione con un cappuccio elastico. Sia per la stimolazione reale che per quella fittizia, gli elettrodi verranno posizionati sul cuoio capelluto. La maggior parte delle persone non è in grado di distinguere tra stimolazione reale e fittizia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Western Aphasia Battery Aphasia Quotient (WAB-AQ)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 12 settimane; dalla baseline a 24 settimane quando disponibile
La misura dell'esito primario sarà la variazione del punteggio sul Western Aphasia Battery Aphasia Quotient (WAB-AQ), un punteggio che valuta il recupero complessivo dell'afasia. I punteggi possono variare da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano esiti migliori. 0-25 è molto grave, 26-50 è grave, 51-75 è moderato e 76 e oltre è lieve. Un punteggio di 93 o superiore è considerato recuperato.
Dalla baseline a 12 settimane; dalla baseline a 24 settimane quando disponibile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Roy Hamilton, MS, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 843286

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)

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