Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie pierwotnej afazji postępującej (PPA) za pomocą tDCS

24 października 2023 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Wykorzystanie przezczaszkowej stymulacji prądem stałym do ujawnienia mechanizmów utraty języka i leczenia postępującej afazji związanej z FTD i pokrewnymi demencjami

Jest to podwójnie ślepe, pozorowane, krzyżowe badanie, w którym osoby z niepłynnymi/agramatycznymi i semantycznymi wariantami pierwotnej afazji postępującej (odpowiednio naPPA i svPPA) zostaną poddane testom językowym oraz strukturalnemu i funkcjonalnemu obrazowaniu mózgu przed i po otrzymywanie 10 półkolejnych codziennych sesji prawdziwej lub pozorowanej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w połączeniu ze zmodyfikowaną terapią językową wywołaną ograniczeniami (mCILT). Testy językowe i obrazowanie mózgu zostaną powtórzone natychmiast po zakończeniu leczenia i do 24 tygodni po zakończeniu leczenia. Badacze zbadają zmiany w wydajności językowej wywołane przez tDCS + mCILT w porównaniu z pozorowanym tDCS + mCILT. Badacze wykorzystają również naukę o sieciach do analizy danych obrazowania mózgu (fMRI) w celu zidentyfikowania właściwości sieci związanych z wyjściową ciężkością PPA i zmianami wydajności wywołanymi przez tDCS. Badanie to połączy wiedzę uzyskaną z naszych danych behawioralnych, obrazowych i sieciowych w celu określenia względnego stopnia, w jakim te właściwości przewidują, czy osoby z PPA zareagują na interwencję.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Centralną ramą projektu jest podwójnie ślepe, pozorowane, krzyżowe badanie, w którym osoby z niepłynnymi/agramatycznymi i semantycznymi wariantami pierwotnie postępującej afazji (odpowiednio naPPA i svPPA) zostaną poddane testom językowym oraz strukturalnym i funkcjonalnym obrazowanie mózgu przed i po otrzymaniu 10 półkolejnych codziennych sesji prawdziwej lub pozorowanej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w połączeniu ze zmodyfikowaną terapią językową wywołaną ograniczeniami (mCILT). Testy językowe i obrazowanie mózgu zostaną powtórzone natychmiast po zakończeniu leczenia i do 24 tygodni po zakończeniu leczenia.

Pacjenci z naPPA i svPPA zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badania: tDCS+mCILT lub pozorowana stymulacja+mCILT w połączeniu z obrazowaniem przed i po stymulacji oraz pomiarami behawioralnymi. Równa liczba pacjentów z naPPA i svPPA zostanie losowo przydzielona do ramion badania tDCS + mCILT i pozorowana + mCILT. Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ​​ani badany, ani personel przeprowadzający tDCS lub pozorowaną stymulację nie będą wiedzieć, do której grupy badania został przydzielony losowo. Koordynatorzy badania będą administrować tDCS, wprowadzając wcześniej określony kod, który został zaprogramowany w urządzeniu przez innego członka zespołu badawczego. Dane będą cyfrowo rejestrowane i analizowane w trybie off-line, dzięki czemu członkowie zespołu badawczego wykonujący kodowanie i analizę danych również nie będą wiedzieć, w jakim stanie jest leczenie każdego pacjenta.

Udział badanego w tym protokole nastąpi podczas 36 zaplanowanych wizyt, które potrwają około 12 miesięcy. Poniżej opisano przebieg wizyt studyjnych:

WIZYTA 1:

Świadoma zgoda i badanie przesiewowe

WIZYTA 2:

Wyjściowy MRI

WIZYTA 3 I 4:

Podstawowa ocena znajomości języka

WIZYTY 5-14:

tDCS+mCILT LUB pozorowana stymulacja+mCILT, w zależności od ramienia badania, do którego zostali losowo przydzieleni.

WIZYTA 15 I 16:

Kontrolna ocena znajomości języka. Kontrolna ocena MRI

WIZYTA 17:

6-tygodniowa kontrola biegłości językowej

WIZYTA 18 I 19:

12-tygodniowa kontrola biegłości językowej 12-tygodniowa kontrola MRI

**KRZYŻOWANIE**

WIZYTA 20:

Krzyżowa podstawowa ocena znajomości języka

WIZYTY 21-30:

tDCS+mCILT lub pozorowana stymulacja+mCILT

WIZYTA 31 I 32:

Kontrolna ocena znajomości języka. Kontrolna ocena MRI

WIZYTA 33:

6-tygodniowa dodatkowa ocena biegłości językowej

ODWIEDŹ 34 i 35:

12-tygodniowa kontrola biegłości językowej 12-tygodniowa kontrola MRI

WIZYTA 36:

24-tygodniowa kontrola biegłości językowej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Daniela Sacchetti, MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność afazji związanej z wariantem semantycznym (svPPA) lub wariantem niepłynnym/agramatycznym (naPPA) pierwotnej afazji postępującej.
  • Musi być native speakerem języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Historia napadów padaczkowych lub niewyjaśnionej utraty przytomności
  • Osoby z metalowymi przedmiotami na twarzy lub głowie, innymi niż aparaty dentystyczne, takie jak aparaty ortodontyczne, wypełnienia i implanty.
  • Osoby z rozrusznikami serca lub ICD.
  • Osoby z wcześniejszą kraniotomią lub jakimkolwiek pęknięciem czaszki
  • Osoby z historią innych zaburzeń neurologicznych (udar, TBI, choroba Parkinsona)
  • Pacjenci z historią choroby małych naczyń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: tDCS + CILT
Uczestnicy przejdą 10 codziennych sesji (od poniedziałku do piątku, x2 tygodnie) tDCS przez 20 minut przy użyciu montażu, w którym anoda (1,5 mA) jest umieszczona nad F7 (lewy płat czołowo-skroniowy), a katoda zostanie umieszczona na O1 (lewy płat potyliczny). ) z wykorzystaniem systemu mapowania 10-20 EEG. Badani będą uczestniczyć w zmodyfikowanej terapii językowej wywołanej ograniczeniami.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
tDCS to rodzaj nieinwazyjnej stymulacji mózgu, w której małe prądy elektryczne są przykładane do skóry głowy za pomocą 2 elektrod. Prąd o natężeniu 1,5 mA ma w przybliżeniu to samo natężenie, co prąd dostarczany przez 9-woltową baterię. Aby dostarczyć prąd, elektrody umieszcza się w gąbkach nasączonych solą fizjologiczną. Zostaną przymocowane do lewej strony twojej głowy; będą utrzymywane na miejscu za pomocą elastycznej nasadki. Zarówno w przypadku prawdziwej, jak i pozorowanej stymulacji, elektrody zostaną umieszczone na skórze głowy.
Behawioralne: Zmodyfikowana terapia językowa wywołana ograniczeniami (mCILT)
Zmodyfikowana terapia językowa wywołana ograniczeniami (mCILT) to behawioralna terapia językowa, która odwołuje się do uczenia się zależnego od użycia w interakcjach komunikacyjnych, wymagając wypowiedzi mówionych i ograniczając użycie alternatywnych form komunikacji, takich jak gesty, jako substytutu wypowiedzi mówionych. Inne kluczowe elementy CILT obejmują masową praktykę mowy ukierunkowanej na cel i kształtowanie pożądanych reakcji poprzez zwiększanie wymagań dotyczących odpowiedzi w miarę poprawy uczestników. MCILT różni się od tradycyjnej terapii językowej opartej na ograniczeniach (CILT) na trzy sposoby: 1) będzie prowadzona jako terapia indywidualna z egzaminatorem w roli partnera do komunikacji; 2) leczenie będzie prowadzone w krótkich sesjach (1 godzina zamiast bardziej typowej sesji 3-4 godzin); 3) celowanie w rzeczowniki + semantycznie spokrewnione czasowniki w celu wygenerowania fraz rzeczownik + czasownik w leczeniu, modyfikacja, która może lepiej pasować do struktury składniowej.
Pozorny komparator: Pozornie tDCS + CILT
Uczestnicy przejdą 10 codziennych sesji (od poniedziałku do piątku, x2 tygodnie) pozorowanego tDCS przez 20 minut z wykorzystaniem montażu, w którym anoda jest umieszczona na F7, a katoza na O1. Uczestnicy wezmą udział w zmodyfikowanej terapii językowej wywołanej ograniczeniami,
Behawioralne: Zmodyfikowana terapia językowa wywołana ograniczeniami (mCILT)
Zmodyfikowana terapia językowa wywołana ograniczeniami (mCILT) to behawioralna terapia językowa, która odwołuje się do uczenia się zależnego od użycia w interakcjach komunikacyjnych, wymagając wypowiedzi mówionych i ograniczając użycie alternatywnych form komunikacji, takich jak gesty, jako substytutu wypowiedzi mówionych. Inne kluczowe elementy CILT obejmują masową praktykę mowy ukierunkowanej na cel i kształtowanie pożądanych reakcji poprzez zwiększanie wymagań dotyczących odpowiedzi w miarę poprawy uczestników. MCILT różni się od tradycyjnej terapii językowej opartej na ograniczeniach (CILT) na trzy sposoby: 1) będzie prowadzona jako terapia indywidualna z egzaminatorem w roli partnera do komunikacji; 2) leczenie będzie prowadzone w krótkich sesjach (1 godzina zamiast bardziej typowej sesji 3-4 godzin); 3) celowanie w rzeczowniki + semantycznie spokrewnione czasowniki w celu wygenerowania fraz rzeczownik + czasownik w leczeniu, modyfikacja, która może lepiej pasować do struktury składniowej.
Urządzenie: Fałsz tDCS
tDCS to rodzaj nieinwazyjnej stymulacji mózgu, w której małe prądy elektryczne są przykładane do skóry głowy za pomocą 2 elektrod. Podczas pozorowanej stymulacji prąd o natężeniu 1,5 mA będzie dostarczany przez krótki czas, a następnie wyłączy się. Aby dostarczyć prąd, elektrody umieszcza się w gąbkach nasączonych solą fizjologiczną. Zostaną przymocowane do lewej strony twojej głowy; będą utrzymywane na miejscu za pomocą elastycznej nasadki. Zarówno w przypadku prawdziwej, jak i pozorowanej stymulacji, elektrody zostaną umieszczone na skórze głowy. Większość ludzi nie potrafi odróżnić prawdziwej stymulacji od pozorowanej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bateria zachodniej afazji (WAB)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Podstawową miarą wyniku będzie zmiana wyniku w WAB-AQ, wyniku oceniającym ogólne wyzdrowienie z afazji. Wyniki mogą wahać się od 0-100. 0-25 jest bardzo ciężki, 26-50 jest ciężki, 51-75 jest umiarkowany, a 76 powyżej jest łagodny. Wynik 93 lub wyższy uważa się za wyleczony.
Linia bazowa do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Roy Hamilton, MS, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 843286

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotna afazja postępująca

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj