Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av primär progressiv afasi (PPA) med tDCS

29 oktober 2025 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Använda transkraniell likströmsstimulering för att avslöja mekanismer för språkförlust och för att behandla progressiv afasi associerad med FTD och relaterade demenssjukdomar

Detta är en dubbelblind, skenkontrollerad, crossover-studie där försökspersoner med de icke-flytande/agrammatiska och semantiska varianterna av primär progressiv afasi (naPPA respektive svPPA) kommer att genomgå språktestning och strukturell och funktionell hjärnavbildning före och efter tar emot 10 semi-konsekutiva dagliga sessioner av verklig eller skenbar transkraniell likströmsstimulering (tDCS) parat med modifierad begränsningsinducerad språkterapi (mCILT). Språktestning och hjärnavbildning kommer att upprepas omedelbart efter avslutad behandling och upp till 24 veckor efter avslutad behandling. Utredarna kommer att undersöka förändringar i språkprestanda inducerade av tDCS + mCILT jämfört med sken tDCS + mCILT. Utredarna kommer också att använda nätverksvetenskap för att analysera hjärnavbildningsdata (fMRI) för att identifiera nätverksegenskaper som är förknippade med baslinje PPA-allvarlighet och tDCS-inducerade förändringar i prestanda. Denna studie kommer att kombinera kunskap från våra beteende-, bild- och nätverksdata för att bestämma i vilken relativ grad dessa egenskaper förutsäger om personer med PPA kommer att reagera på intervention.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det centrala ramverket för projektet är en dubbelblind, skenkontrollerad, crossover-studie där försökspersoner med de icke-flytande/agrammatiska och semantiska varianterna av primär progressiv afasi (naPPA respektive svPPA) kommer att genomgå språktestning och strukturell och funktionell hjärnavbildning före och efter att ha mottagit 10 halvkonsekutiva dagliga sessioner med verklig eller skenbar transkraniell likströmsstimulering (tDCS) parat med modifierad begränsningsinducerad språkterapi (mCILT). Språktestning och hjärnavbildning kommer att upprepas omedelbart efter avslutad behandling och upp till 24 veckor efter avslutad behandling.

Försökspersoner med naPPA och svPPA kommer att randomiseras till en av två studiearmar: tDCS+mCILT eller skenstimulering+mCILT parat med före- och efterstimuleringsavbildning och beteendeåtgärder. Lika många försökspersoner med naPPA och svPPA kommer att randomiseras till studiearmarna tDCS + mCILT och sham + mCILT. Studien är dubbelblind, eftersom varken försökspersonen eller studiepersonalen som administrerar tDCS eller skenstimulering kommer att veta vilken arm av studien försökspersonen har randomiserats till. Studiekoordinatorer kommer att administrera tDCS genom att ange en förutbestämd kod som har programmerats in i enheten av en annan medlem av studieteamet. Data kommer att spelas in digitalt med ljud och analyseras offline, så att gruppmedlemmar som utför datakodning och analys också blir blinda för varje patients behandlingstillstånd.

Ämnesdeltagande i detta protokoll kommer att ske under 36 planerade besök som kommer att sträcka sig över cirka 12 månader. Händelserna under studiebesöken beskrivs nedan:

BESÖK 1:

Informerat samtycke och screening

BESÖK 2:

Baslinje MRI

BESÖK 3 & 4:

Grundläggande språkbedömning

BESÖK 5-14:

tDCS+mCILT ELLER skenstimulering+mCILT, beroende på vilken studiearm de hade randomiserats till.

BESÖK 15 & 16:

Uppföljande språkbedömning Uppföljande MRT

BESÖK 17:

6-veckors uppföljande språkbedömning

BESÖK 18 & 19:

12 veckors uppföljande språkbedömning 12 veckors uppföljande MRT

**CROSSOVER**

BESÖK 20:

Crossover baslinje språkbedömning

BESÖK 21-30:

tDCS+mCILT eller skenstimulering+mCILT

BESÖK 31 & 32:

Uppföljande språkbedömning Uppföljande MRT

BESÖK 33:

6 veckors uppföljande språkbedömning

BESÖK 34 & 35:

12 veckors uppföljande språkbedömning 12 veckors uppföljande MRT

BESÖK 36:

24 veckors uppföljande språkbedömning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomst av afasi hänförlig till den semantiska varianten (svPPA) eller icke-flytande/agrammatisk variant (naPPA) av primär progressiv afasi.
  • Måste ha engelska som modersmål

Exklusions kriterier:

  • Historik med anfall eller oförklarlig medvetslöshet
  • Föremål med andra metallföremål i ansiktet eller huvudet än tandvårdsapparater som hängslen, fyllningar och implantat.
  • Försökspersoner med pacemaker eller ICD.
  • Försökspersoner med tidigare kraniotomi eller något brott i skallen
  • Försökspersoner med en historia av annan neurologisk störning (stroke, TBI, Parkinson)
  • Försökspersoner med en historia av småkärlsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: tDCS + CILT
Deltagarna kommer att genomgå 10 dagliga sessioner (måndag-fredag, x2 veckor) med tDCS i 20 minuter med ett montage där en anod (1,5 mA) placeras över F7 (vänster frontotemporallob) och katoden kommer att placeras på O1 (vänster occipital) ) med 10-20 EEG-kartläggningssystemet. Försökspersoner kommer att delta i en modifierad begränsningsinducerad språkterapi.
Enhet: Transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
tDCS är en typ av icke-invasiv hjärnstimulering där små elektriska strömmar appliceras på hårbotten via 2 elektroder. Strömmen, 1,5 mA, är ungefär av samma intensitet som strömmen från ett 9-volts batteri. För att leverera strömmen, elektroder som placeras i saltlösning indränkta svampar. De kommer att fästas på vänster sida av ditt huvud; de kommer att hållas på plats med en elastisk mössa. För både verklig och skenstimulering kommer elektroderna att placeras på hårbotten.
Beteende: Modifierad kontrainducerad språkterapi (mCILT)
Modified constraint-induced language therapy (mCILT) är en beteendebaserad språkterapi som åberopar användningsberoende inlärning i kommunikativa interaktioner genom att kräva talad utdata och begränsa användningen av alternativa kommunikationsformer, såsom gester, som ett substitut för talad utmatning. Andra nyckelelement i CILT inkluderar massövning av målinriktat tal och utformning av önskade svar genom att öka svarskraven allt eftersom deltagarna förbättras. MCILT skiljer sig från traditionell tvångsinducerad språkterapi (CILT) på tre sätt: 1) den kommer att göras som en individuell terapi med examinator i rollen som en kommunikationspartner; 2) behandling kommer att ges i korta sessioner (1 timme snarare än en mer typisk 3-4 timmars session); 3) inriktning på substantiv + semantiskt relaterade verb för att generera substantiv + verbfraser i behandling, en modifiering som kan vara bättre lämpad för att ta itu med syntaktisk struktur.
Sham Comparator: Sham tDCS + CILT
Deltagarna kommer att genomgå 10 dagliga sessioner (måndag-fredag, x2 veckor) av sken-tDCS under 20 minuter med ett montage där en anod av F7 placeras och katos placeras över O1. Försökspersoner kommer att delta i en modifierad begränsningsinducerad språkterapi,
Beteende: Modifierad kontrainducerad språkterapi (mCILT)
Modified constraint-induced language therapy (mCILT) är en beteendebaserad språkterapi som åberopar användningsberoende inlärning i kommunikativa interaktioner genom att kräva talad utdata och begränsa användningen av alternativa kommunikationsformer, såsom gester, som ett substitut för talad utmatning. Andra nyckelelement i CILT inkluderar massövning av målinriktat tal och utformning av önskade svar genom att öka svarskraven allt eftersom deltagarna förbättras. MCILT skiljer sig från traditionell tvångsinducerad språkterapi (CILT) på tre sätt: 1) den kommer att göras som en individuell terapi med examinator i rollen som en kommunikationspartner; 2) behandling kommer att ges i korta sessioner (1 timme snarare än en mer typisk 3-4 timmars session); 3) inriktning på substantiv + semantiskt relaterade verb för att generera substantiv + verbfraser i behandling, en modifiering som kan vara bättre lämpad för att ta itu med syntaktisk struktur.
Enhet: Sham tDCS
tDCS är en typ av icke-invasiv hjärnstimulering där små elektriska strömmar appliceras på hårbotten via 2 elektroder. Under skenstimulering kommer strömmen, 1,5 mA, att levereras under en kort tid och sedan stängas av. För att leverera strömmen, elektroder som placeras i saltlösning indränkta svampar. De kommer att fästas på vänster sida av ditt huvud; de kommer att hållas på plats med en elastisk mössa. För både verklig och skenstimulering kommer elektroderna att placeras på hårbotten. De flesta människor kan inte se skillnaden mellan verklig och skenstimulering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Western Aphasia Battery Aphasia Quotient (WAB-AQ)
Tidsram: Baseline till 12 veckor; baseline till 24 veckor när tillgängligt
Den primära utfallsmåttet kommer att vara förändringen i poäng på Western Aphasia Battery Aphasia Quotient (WAB-AQ), ett poäng som bedömer den övergripande afasirehabiliteringen. Poängen kan variera från 0-100, där högre poäng representerar bättre utfall. 0-25 är mycket allvarlig, 26-50 är allvarlig, 51-75 är måttlig och 76 och uppåt är mild. En poäng på 93 eller högre anses vara återhämtad.
Baseline till 12 veckor; baseline till 24 veckor när tillgängligt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Utredare

  • Huvudutredare: Roy Hamilton, MS, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2020

Första postat (Faktisk)

28 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 843286

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera