持続性性器覚醒障害における病因学的および臨床的要因の同定 (iPGAD)
持続性性器覚醒障害における病因学的および臨床的要因の同定：iPGAD研究
PGADの症候学に関連する（考えられる病因）要因の調査、およびPGADの併存疾患の被験者の説明。
持続性性器覚醒障害（PGAD）は、今世紀の初めに最初に定義され、国際的な疾患分類システムのいずれによっても考慮されていない衰弱状態ではあるが、おそらくまれである. PGAD は一般に、性的欲求または性的興奮の主観的感情とは関係のない持続的で望ましくない性器興奮の感覚によって特徴付けられます。 主に女性である罹患した患者は、途方もなく苦しむ可能性があります。 PGAD の病因に関する基礎研究の欠如は、不十分な治療アプローチにつながります。
調査の概要
状態
詳細な説明
これまでのところ、この疾患に関する非常に限られた情報しか得られていないため (仮説生成)、全体的なアプローチは多面的で探索的な性質のものです。 さらに、この研究の目的は、PGAD 患者をその経歴の観点から特徴付けることです (例: 外傷）、併存疾患および生活の質。
臨床評価:
- 心理・精神科検診
- 神経学的検査
- 婦人科・泌尿器科の診察
- 実験室評価
- 構造的および機能的磁気共鳴イメージング
一般的な仮説:
- 生殖器感覚の変化した知覚につながる神経構造に影響を与えるか、または表すPGADの形態学的相関があります（例： タルロフ嚢胞、静脈瘤など）。
- 視床下部、性器の感覚皮質および二次脳領域、脳幹中枢（例えば、 縫線核) など。
- PGAD患者は、性/性器知覚の中央処理を変更したり、併存疾患の特定のパターンを明らかにしたりする可能性のある薬物による以前の薬理学的治療の割合が高い. PGAD、疼痛障害などの他の障害の素因となる可能性がある情動障害または身体表現障害）。
期待される結果と悪用:
提案されたプロジェクトは、持続性性器覚醒 (PGAD) の臨床的および神経生物学的相関関係を特定するのに役立ち、
- PGADのより深い臨床的、（神経）心理学的および（神経）生物学的理解
- 関連する PGAD の病因メカニズムを特定するのに役立ちます
- 包括的な臨床的および実験的手段から導き出されたPGADの診断上の問題と有望な治療目標について、臨床医と（セックス）セラピストに通知する
- PGADの分野におけるさらなる神経生物学的および臨床的研究を刺激し、さらなる国内および国際的な協力と応用につながる
- 主要な科学雑誌にかなりの数の出版物を掲載し、性的問題を扱うすべての臨床医だけでなく、一般開業医やその他の人々の間でも希少疾患に対する意識を高めています。
目的:
PGADの症候学に関連する（考えられる病因）要因の調査、およびPGADの併存疾患の被験者の説明。
統計分析：
臨床 (心理学、神経学、婦人科/泌尿器科) データは、さまざまな臨床所見の頻度と平均値の記述的アプローチ、および ttests、カイ 2 乗検定などのそれぞれの統計分析を使用したグループ比較 (患者対健常対照者) を使用して分析されます。必要に応じて正規分布をテストした後のその他。 MRT データは、グループ比較を含む最先端の特殊ソフトウェア (SPM) を使用して分析されます。
サンプルサイズの正当化:
希少疾患の横断研究です。 MHH では通常、年間 10 人の新規患者が発生します。 治験責任医師は、できるだけ多くの患者を対象に含めようとし、研究を宣伝し、既存の症例のデータバンクを使用することで、おそらくより多くの患者を含めることができるでしょう. PGAD に罹患した人の数はおそらくまれであり、ほとんどが症例報告である既存の出版物が非常に少なく、PGAD 関連の MRI データがさらに少ないため、統計的に適切なサンプルサイズの計算は単純ではありません。 研究者は、以前に実施された PGAD 関連の MRI 研究や、PGAD のサンプル サイズに言及している出版物を参照することはできません。 ただし、MRI 研究では、fMRI 研究における統計的効果の信頼性を調査する方法論的研究が存在します。 2007 年の Thirion による記事では、統計的効果を検出するには、グループあたり 20 ～ 30 人の被験者のサンプル サイズで十分であることが示されています。 これは、結果が非常に安定するグループあたり少なくとも 20 人の被験者を目指す fMRI の一般的な慣行にも従っています (Murphy & Garavan 2004)。 脱落の可能性を考慮して (主に MRI スキャナーで頭が過剰に動くため、約 10%)、グループごとに約 30 人の被験者を含める予定です。
認識/予想されるリスクと利点の説明:
MRI のすべての除外基準を考慮すると、磁気共鳴画像システムの使用に既知のリスクはありません。 臨床検査および (神経) 心理学的検査は、一部の参加者にとってストレスが多いと認識される可能性があり、そのため、通常は検査後に終了する血圧および/または心拍数の一時的な上昇につながる可能性があります。 臨床検査（神経学的および婦人科/泌尿器科）は、一部の参加者に不快感を与える可能性があります。 不快な感情を引き起こす可能性のある神経学的検査に加えて（例： 軽度の痛み) ENoG テストおよび陰部-SEP 中に発生し、通常は臨床検査のテスト後すぐに終了し、痛みはありません。 採血は痛みを伴い、血腫につながる可能性があります。 血液量が少ない（約 30ml）。 臨床検査および採血中に生体に重大な損傷が生じる可能性はほとんどありません。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Lower Saxony
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Hannover、Lower Saxony、ドイツ、30625
- Hannover Medical School
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
- Leiblum & Nathan (2001) による持続性性器覚醒障害 (PGAD) の診断基準を満たす 18 ～ 65 歳の女性および男性の患者または被験者。
- さらに、年齢と教育は健康な対照と一致しました。
説明
包含基準:
- 女性と男性の被験者
- 18～65歳である必要があります
- Leiblum & Nathan (2001) による持続性性器覚醒障害 (PGAD) の診断基準を満たす必要があります。
- コントロールは健康で、年齢と教育に応じて一致する必要があります。
除外基準:
- 磁気共鳴画像法の除外基準
- 精神遅滞
- 急性精神病、脳損傷、アルツハイマー病などの重度の身体的または精神的疾患
- 直ちに治療が必要な重度の細菌感染。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PGAD基準を満たす女性と男性
包含基準: - Leiblum & Nathan (2001) による持続性性器覚醒障害 (PGAD) の診断基準を満たす 18 ～ 65 歳の女性および男性の患者または被験者。 除外基準: -磁気共鳴画像法（MRI）、精神遅滞、急性精神病、脳損傷、アルツハイマー病、重度の細菌感染などの重度および急性の身体疾患または精神疾患の除外基準 直ちに治療を必要とする。 年： - 18 ～ 65 歳 性別： - 女性と男性の被験者 |
標準化された臨床面接を使用した徹底的な診断および (神経) 心理学的評価 (例:
MINI、SOMS）および性機能を評価するアンケート（例：
SIS/SES)、うつ病と不安神経症 (HADS)、小児期の外傷 (CTQ)、生活の質 (WHOQOL-BREF)。
半構造化インタビューの社会人口学的データでは、薬物歴と性的特徴が取り込まれます。
標準化された臨床神経学的検査および神経生理学的測定 (Pudenus-SEP、ENoG、臨床 EEG)。
生殖器の超音波検査を含む標準的な臨床調査が実施され、体細胞の病理（例：
静脈瘤、腫瘍)。
血液サンプルを分析して、セロトニン、ドーパミン、およびエンドカンナビノイド系の特定のパラメーターを含む、中枢興奮性の増加または抑制の減少の（エピ）遺伝子マーカーを評価します。
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コントロール
包含基準: - 年齢と学歴は健康な対照と一致していました。 |
標準化された臨床面接を使用した徹底的な診断および (神経) 心理学的評価 (例:
MINI、SOMS）および性機能を評価するアンケート（例：
SIS/SES)、うつ病と不安神経症 (HADS)、小児期の外傷 (CTQ)、生活の質 (WHOQOL-BREF)。
半構造化インタビューの社会人口学的データでは、薬物歴と性的特徴が取り込まれます。
標準化された臨床神経学的検査および神経生理学的測定 (Pudenus-SEP、ENoG、臨床 EEG)。
生殖器の超音波検査を含む標準的な臨床調査が実施され、体細胞の病理（例：
静脈瘤、腫瘍)。
血液サンプルを分析して、セロトニン、ドーパミン、およびエンドカンナビノイド系の特定のパラメーターを含む、中枢興奮性の増加または抑制の減少の（エピ）遺伝子マーカーを評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般的な結果と目標: 持続性生殖器覚醒 (PGAD) の臨床的および神経生物学的相関の同定
時間枠：研究完了までのデータ収集と評価。データ収集 (検査) には、被験者ごとに 1 日 (最大 2) かかります。収集されたすべてのデータのデータ評価には、約 1 年かかります。調査結果の公開は、その後の進行中のプロセスになります。
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研究完了までのデータ収集と評価。データ収集 (検査) には、被験者ごとに 1 日 (最大 2) かかります。収集されたすべてのデータのデータ評価には、約 1 年かかります。調査結果の公開は、その後の進行中のプロセスになります。
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アンケート: 心理学/精神医学、神経学、婦人科/泌尿器科の評価
時間枠：研究完了までのデータ収集と評価。データ収集 (検査) には、被験者ごとに 1 日 (最大 2) かかります。収集されたすべてのデータのデータ評価には、約 1 年かかります。
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性機能の評価 (例:
SIS/SES)、うつ病と不安神経症 (HADS)、小児期の外傷 (CTQ)、生活の質 (WHOQOL-BREF)。
半構造化インタビューの社会人口学的データでは、薬物歴と性的特徴が取り込まれます。
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研究完了までのデータ収集と評価。データ収集 (検査) には、被験者ごとに 1 日 (最大 2) かかります。収集されたすべてのデータのデータ評価には、約 1 年かかります。
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臨床検査：心理学/精神医学、神経学、婦人科/泌尿器科の評価
時間枠：研究完了までのデータ収集と評価。データ収集 (検査) には、被験者ごとに 1 日 (最大 2) かかります。収集されたすべてのデータのデータ評価には、約 1 年かかります。
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研究完了までのデータ収集と評価。データ収集 (検査) には、被験者ごとに 1 日 (最大 2) かかります。収集されたすべてのデータのデータ評価には、約 1 年かかります。
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臨床および実験画像（MRI、fMRI）
時間枠：研究完了までのデータ収集と評価。データ収集 (検査) には、被験者ごとに 1 日 (最大 2) かかります。収集されたすべてのデータのデータ評価には、約 1 年かかります。
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研究完了までのデータ収集と評価。データ収集 (検査) には、被験者ごとに 1 日 (最大 2) かかります。収集されたすべてのデータのデータ評価には、約 1 年かかります。
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臨床検査（血液サンプル）
時間枠：研究完了までのデータ収集と評価。データ収集 (検査) には、被験者ごとに 1 日 (最大 2) かかります。収集されたすべてのデータのデータ評価には、約 1 年かかります。
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血液サンプルを分析して、セロトニン、ドーパミン、およびエンドカンナビノイドシステムの特定のパラメーターを含む、中枢興奮性の増加または抑制の減少の（エピ）遺伝子マーカーを評価します
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研究完了までのデータ収集と評価。データ収集 (検査) には、被験者ごとに 1 日 (最大 2) かかります。収集されたすべてのデータのデータ評価には、約 1 年かかります。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Tillmann Prof. Krüger, MD、Hannover Medical School
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。