Выявление этиопатологических и клинических факторов стойкого генитального расстройства возбуждения (iPGAD)

Весь подход носит мультимодальный и исследовательский характер, поскольку пока доступна лишь очень ограниченная информация об этом заболевании (построение гипотез). Кроме того, цель исследования состоит в том, чтобы охарактеризовать пациентов с PGAD с точки зрения их биографии (например, травмы), сопутствующие заболевания и качество жизни.

Клиническая оценка:

• Психологическое/психиатрическое обследование
• Неврологическое обследование
• Гинекологический/урологический осмотр
• Лабораторная оценка
• Структурная и функциональная магнитно-резонансная томография

Общие гипотезы:

1. Существует морфологический коррелят PGAD, который влияет или представляет собой нейронную структуру, приводящую к измененному восприятию генитальной чувствительности (например, кисты Тарлова, варикоз, …).
2. Существует функциональный коррелят PGAD в центральной нервной системе (ЦНС), указывающий на гиперфункцию (возбуждение или растормаживание) или гипофункцию (торможение) определенных областей мозга, включая гипоталамус, сенсорную кору гениталий и вторичные области мозга, центры ствола мозга (например, ядра шва) и другие.
3. Пациенты с PGAD демонстрируют повышенную частоту предшествующего фармакологического лечения препаратами, которые могут изменить центральную обработку сексуального/генитального восприятия или выявить специфическую картину сопутствующих заболеваний (например, аффективные или соматоформные расстройства), которые могут предрасполагать к другим расстройствам, таким как PGAD, болевые расстройства и т. д.

Ожидаемые результаты и эксплуатация:

Предлагаемый проект поможет определить клинические и нейробиологические корреляты стойкого генитального возбуждения (PGAD) и обеспечит

1. более глубокое клиническое, (нейро)психологическое и (нейро)биологическое понимание PGAD
2. помочь выявить связанные этиопатологические механизмы PGAD
3. информировать клиницистов и (секс)терапевтов о диагностических проблемах и перспективных целях лечения PGAD, полученных на основе комплексных клинических и экспериментальных мер.
4. стимулировать дальнейшие нейробиологические и клинические исследования в области PGAD, что приведет к дальнейшему национальному и международному сотрудничеству и применению
5. значительное количество публикаций в ведущих научных журналах и повышение осведомленности о редком заболевании не только среди всех клиницистов, занимающихся сексуальными проблемами, но и врачей общей практики и др.

Цель(и):

Исследование (возможных этиологических) факторов, связанных с симптоматикой PGAD, а также описание коморбидных расстройств у субъектов с PGAD.

Статистический анализ:

Клинические (психологические, неврологические и гинекологические/урологические) данные анализируются с использованием описательного подхода частот и средних значений различных клинических данных, а также группового сравнения (пациенты по сравнению со здоровым контролем) с использованием соответствующих статистических анализов, таких как t-тесты, критерий хи-квадрат. и другие после проверки на нормальное распределение, где это необходимо. Данные МРТ анализируются с использованием современного специального программного обеспечения (СЗМ), включая групповые сравнения.

Обоснование размера выборки:

Это поперечное исследование редкого заболевания. При ЗГГ обычно появляется 10 новых больных в год. Исследователь старается включить как можно больше пациентов и, вероятно, добьется большего количества, рекламируя исследование и используя банки данных уже существующих случаев. Из-за предположительно редкого числа людей, страдающих PGAD, и очень небольшого количества существующих публикаций, которые в основном представляют собой отчеты о случаях заболевания, и еще меньшего количества данных МРТ, связанных с PGAD, статистически точный расчет размера выборки непрост. Исследователь не может ссылаться на ранее проведенные МРТ-исследования, связанные с PGAD, и на публикации, в которых упоминаются размеры выборки PGAD. Однако для МРТ-исследований существуют методологические работы по изучению достоверности статистического эффекта в фМРТ-исследованиях. Статья Thirion в 2007 году показывает, что размер выборки от 20 до 30 человек на группу достаточен для выявления статистических эффектов. Это также соответствует общепринятой практике фМРТ с целью не менее 20 субъектов в группе, при которой результаты становятся достаточно стабильными (Murphy & Garavan 2004). Таким образом, исследователь стремится к размеру выборки 25 субъектов в группе. Для учета потенциального отсева (~ 10%, в основном из-за чрезмерных движений головы в МРТ-сканере) планируется включить примерно 30 субъектов в группу.

Обсуждение предполагаемых/ожидаемых рисков и преимуществ:

При рассмотрении всех критериев исключения для МРТ нет никаких известных рисков использования системы магнитно-резонансной томографии. Клиническое и (нейро)психологическое тестирование может восприниматься некоторыми участниками как стресс и поэтому может привести к временному повышению артериального давления и/или частоты сердечных сокращений, которое обычно прекращается после тестирования. Клиническое обследование (неврологическое и гинекологическое/урологическое) может вызывать дискомфорт у некоторых участников. Помимо неврологического осмотра, который может привести к неприятным ощущениям (напр. незначительная боль) во время ENoG-тестирования и Pudendus-SEP и обычно прекращается сразу после тестирования, когда клиническое обследование проходит безболезненно. Забор крови может быть болезненным и привести к гематоме. Количество крови низкое (ок. 30мл). Серьезное повреждение организма при клиническом обследовании и заборе крови маловероятно.