早産新生児における筋弛緩薬の逆転に対するスガマデクスの有効性
2020年9月22日 更新者：Yasser Mohamed Mohamed Osman、Alexandria University
この研究の主な目的は、早産児の神経筋ブロック (TOF 比≧ 0.9) を完全に回復させるために、ロクロニウム誘発性筋弛緩を逆転させることにおけるスガマデクスとネオスチグミンの有効性を比較することです。
二次的な目的は、早産児におけるスガマデクス使用の安全性を評価し、この年齢層で発生する可能性のある合併症を検出することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Alexandria、エジプト、0203
- 募集
- Alexandria University
-
主任研究者：
- Yasser m osman, assistant professor
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副調査官：
- ahmed M elshafie, lecturer
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4週間歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 早産児
- 選択的鼠径ヘルニア修復の予定
除外基準:
- 薬物過敏症
- 患者は神経筋接合部に影響を与える疾患を患っています
- 悪性高熱症の家族歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：(グループN)
このグループの患者は、0.02 mg/kg アトロピンとネオスチグミン 0.05 mg/kg IV を受け取ります。与えられた神経筋遮断薬の作用を逆転させる。
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0.02 mg/kg のアトロピンと 0.05 mg/kg のネオスチグミン IV を与える。未熟児の筋肉逆転薬として
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実験的：(グループS)
患者はスガマデクス2mg / kg IVを受け取ります。
逆転エージェントとして
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未熟児に筋肉逆転薬として2mg/kgを与える
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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逆転の評価
時間枠：手術直後
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スガマデクスまたはネオスチグミンの投与開始からTOF比が0.9に回復するまでの秒単位の時間として定義される反転時間
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手術直後
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回復の評価
時間枠：手術直後
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修正された Aldrete スコアが 10 に達するまでの時間
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手術直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症のある患者数
時間枠：手術直後
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回復中の合併症は記録されます
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手術直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ahmed M Elshafie、Alexandria University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月11日
一次修了 (予期された)
2021年2月1日
研究の完了 (予期された)
2021年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月22日
最初の投稿 (実際)
2020年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月22日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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