Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sugammadex hatékonysága az izomlazító hatás visszafordítására koraszülötteknél

2020. szeptember 22. frissítette: Yasser Mohamed Mohamed Osman, Alexandria University

A munka elsődleges célja a Sugammadex és a neostigmin hatékonyságának összehasonlítása a rokuronium által kiváltott izomrelaxáció visszafordításában a neuromuszkuláris blokk teljes felépülése érdekében (TOF arány≥ 0,9) koraszülötteknél.

A másodlagos cél a Sugammadex használatának biztonságosságának értékelése koraszülötteknél, és az ebben a korcsoportban előforduló szövődmények kimutatása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Alexandria, Egyiptom, 0203
        • Toborzás
        • Alexandria University
        • Kutatásvezető:
          • Yasser m osman, assistant professor
        • Alkutató:
          • ahmed M elshafie, lecturer

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 4 hét (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • koraszülöttek
  • tervezett lágyéksérv elektív javítása

Kizárási kritériumok:

  • gyógyszeres túlérzékenység
  • a beteg bármilyen, a neuromuszkuláris csomópontot érintő betegségben szenved
  • Olyan betegek, akiknek a családjában előfordult rosszindulatú hipertermia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: (N csoport)
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 0,02 mg/kg atropint és 0,05 mg/ttkg neosztigmint kapnak IV. az adott neuromuszkuláris blokkoló hatásának visszafordítására.
Drog: Neostigmin
0,02 mg/kg atropint és 0,05 mg/kg neostigmint IV. izomfordító gyógyszerként koraszülötteknél
KÍSÉRLETI: (S csoport)
a betegek 2 mg/ttkg Sugammadexet kapnak IV. Visszaváltó ügynökként
Drog: Sugammadex
adjon 2 mg/ttkg-ot izomfordító gyógyszerként koraszülötteknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A visszafordítás értékelése
Időkeret: közvetlenül a műtét után
A megfordítási idő, amelyet a sugammadex vagy neostigmin adagolásának kezdetétől a TOF arány 0,9-re való visszaállásáig másodpercben megadott időként határoznak meg.
közvetlenül a műtét után
A gyógyulás értékelése
Időkeret: közvetlenül a műtét után
Ideje, hogy a módosított Aldrete pontszám elérje a 10-et
közvetlenül a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szövődményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: közvetlenül a műtét után
a gyógyulás során jelentkező bármilyen szövődményt feljegyezzük
közvetlenül a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alexandria University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ahmed M Elshafie, Alexandria University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 11.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. február 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 234

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sugammadex

Klinikai vizsgálatok a Neostigmin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel