Efficacité du Sugammadex sur l'inversion des relaxants musculaires chez les nouveau-nés prématurés
22 septembre 2020 mis à jour par: Yasser Mohamed Mohamed Osman, Alexandria University
L'objectif principal de ce travail est de comparer l'efficacité du Sugammadex et de la néostigmine dans l'inversion de la relaxation musculaire induite par le rocuronium pour atteindre une récupération complète du bloc neuromusculaire (rapport TOF ≥ 0,9) chez les nouveau-nés prématurés.
L'objectif secondaire est d'évaluer la sécurité d'utilisation du Sugammadex chez les nouveau-nés prématurés et de détecter toute complication pouvant survenir dans cette tranche d'âge.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte, 0203
- Recrutement
- Alexandria University
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Chercheur principal:
- Yasser m osman, assistant professor
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Sous-enquêteur:
- ahmed M elshafie, lecturer
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 4 semaines (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- nouveau-nés prématurés
- prévu pour une réparation élective d'une hernie inguinale
Critère d'exclusion:
- hypersensibilité médicamenteuse
- le patient est atteint de maladies affectant la jonction neuromusculaire
- Patients ayant des antécédents familiaux d'hyperthermie maligne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: (Groupe N)
les patients de ce groupe recevront 0,02 mg/kg d'atropine avec de la néostigmine 0,05 mg/kg IV. pour inverser l'action du bloqueur neuromusculaire administré.
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donner 0,02 mg/kg d'atropine et 0,05 mg/kg de néostigmine IV. comme médicament d'inversion musculaire chez les prématurés
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EXPÉRIMENTAL: (Groupe S)
les patients recevront Sugammadex 2mg/kg IV.
En tant qu'agent d'inversion
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donner 2 mg/kg comme médicament d'inversion musculaire chez les prématurés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'inversion
Délai: immédiatement après la chirurgie
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Temps d'inversion qui est défini comme le temps en secondes depuis le début de l'administration de sugammadex ou de néostigmine jusqu'à la récupération du rapport TOF à 0,9
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immédiatement après la chirurgie
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Évaluation de la récupération
Délai: immédiatement après la chirurgie
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Temps pour que le score d'Aldrete modifié atteigne 10
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immédiatement après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre de patients présentant des complications
Délai: immédiatement après la chirurgie
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toute complication pendant la récupération sera notée
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immédiatement après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmed M Elshafie, Alexandria University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
11 août 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 février 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2020
Première publication (RÉEL)
28 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neuromusculaires
- Hypotonie musculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la cholinestérase
- Parasympathomimétiques
- Néostigmine
Autres numéros d'identification d'étude
- 234
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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