Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectividad de Sugammadex en la Reversión de Relajantes Musculares en Recién Nacidos Prematuros

22 de septiembre de 2020 actualizado por: Yasser Mohamed Mohamed Osman, Alexandria University

El objetivo principal del trabajo es comparar la eficacia de Sugammadex y neostigmina para revertir la relajación muscular inducida por rocuronio para alcanzar la recuperación completa del bloqueo neuromuscular (índice TOF ≥ 0,9) en recién nacidos prematuros.

El objetivo secundario es evaluar la seguridad del uso de Sugammadex en recién nacidos prematuros y detectar cualquier complicación que pueda ocurrir en este grupo de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Alexandria, Egipto, 0203
        • Reclutamiento
        • Alexandria University
        • Investigador principal:
          • Yasser m osman, assistant professor
        • Sub-Investigador:
          • ahmed M elshafie, lecturer

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 4 semanas (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • neonatos prematuros
  • programado para reparación electiva de hernia inguinal

Criterio de exclusión:

  • hipersensibilidad al fármaco
  • el paciente tiene alguna enfermedad que afecte la unión neuromuscular
  • Pacientes con antecedentes familiares de hipertermia maligna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: (Grupo N)
los pacientes de este grupo recibirán 0,02 mg/kg de atropina con 0,05 mg/kg de neostigmina por vía IV. para revertir la acción del bloqueador neuromuscular administrado.
Droga: Neostigmina
dé 0,02 mg/kg de atropina y 0,05 mg/kg de neostigmina IV. como fármaco de reversión muscular en bebés prematuros
EXPERIMENTAL: (Grupo S)
los pacientes recibirán Sugammadex 2mg/kg IV. Como agente de inversión
Droga: Sugamadex
dar 2 mg/ kg como fármaco de reversión muscular en bebés prematuros

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la reversión
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
Tiempo de reversión que se define como el tiempo en segundos desde el inicio de la administración de sugammadex o neostigmina hasta la recuperación de la relación TOF a 0,9
inmediatamente después de la cirugía
Evaluación de la recuperación
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
Es hora de que la puntuación de Aldrete modificada llegue a 10
inmediatamente después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de pacientes con Complicaciones
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
se anotará cualquier complicación durante la recuperación
inmediatamente después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alexandria University

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed M Elshafie, Alexandria University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de agosto de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 234

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sugamadex

Ensayos clínicos sobre Neostigmina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir