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Wirksamkeit von Sugammadex auf die Umkehrung von Muskelrelaxantien bei Frühgeborenen

22. September 2020 aktualisiert von: Yasser Mohamed Mohamed Osman, Alexandria University

Das Hauptziel der Arbeit ist der Vergleich der Wirksamkeit von Sugammadex und Neostigmin bei der Umkehrung der Rocuronium-induzierten Muskelrelaxation, um eine vollständige Erholung der neuromuskulären Blockade (TOF-Verhältnis ≥ 0,9) bei Frühgeborenen zu erreichen.

Das sekundäre Ziel besteht darin, die Sicherheit der Anwendung von Sugammadex bei Frühgeborenen zu bewerten und etwaige Komplikationen zu erkennen, die in dieser Altersgruppe auftreten können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 0203
        • Rekrutierung
        • Alexandria University
        • Hauptermittler:
          • Yasser m osman, assistant professor
        • Unterermittler:
          • ahmed M elshafie, lecturer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Wochen (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene
  • geplant für elektive Leistenhernienkorrektur

Ausschlusskriterien:

  • Arzneimittelüberempfindlichkeit
  • Der Patient leidet an Krankheiten, die die neuromuskuläre Synapse betreffen
  • Patienten mit maligner Hyperthermie in der Familienanamnese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: (Gruppe N)
Patienten in dieser Gruppe erhalten 0,02 mg/kg Atropin mit Neostigmin 0,05 mg/kg IV. um die Wirkung des gegebenen neuromuskulären Blockers aufzuheben.
Arzneimittel: Neostigmin
geben Sie 0,02 mg/kg Atropin und 0,05 mg/kg Neostigmin i.v. als Muskelumkehrmittel bei Frühgeborenen
EXPERIMENTAL: (Gruppe S)
die Patienten erhalten Sugammadex 2 mg/kg i.v. Als Umkehrmittel
Arzneimittel: Sugammadex
geben Sie 2 mg/kg als Muskelumkehrmittel bei Frühgeborenen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Umkehrung
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Umkehrzeit, die als Zeit in Sekunden vom Beginn der Verabreichung von Sugammadex oder Neostigmin bis zur Erholung des TOF-Verhältnisses auf 0,9 definiert ist
unmittelbar nach der Operation
Auswertung der Genesung
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Zeit, bis der modifizierte Aldrete-Score 10 erreicht
unmittelbar nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Komplikationen
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Jede Komplikation während der Genesung wird vermerkt
unmittelbar nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed M Elshafie, Alexandria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. August 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 234

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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