Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Sugammadex op omkering van spierverslappers bij premature neonaten

22 september 2020 bijgewerkt door: Yasser Mohamed Mohamed Osman, Alexandria University

Het primaire doel van het werk is om de werkzaamheid van Sugammadex en neostigmine te vergelijken bij het omkeren van door rocuronium geïnduceerde spierverslapping om volledig herstel van de neuromusculaire blokkade (TOF-ratio ≥ 0,9) bij te vroeg geboren neonaten te bereiken.

Het secundaire doel is het evalueren van de veiligheid van het gebruik van Sugammadex bij premature neonaten en het opsporen van eventuele complicaties die kunnen optreden in deze leeftijdsgroep.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 0203
        • Werving
        • Alexandria University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yasser m osman, assistant professor
        • Onderonderzoeker:
          • ahmed M elshafie, lecturer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 4 weken (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • premature pasgeborenen
  • gepland voor electief liesbreukherstel

Uitsluitingscriteria:

  • overgevoeligheid voor geneesmiddelen
  • patiënt lijdt aan een ziekte die de neuromusculaire overgang aantast
  • Patiënten met een familiegeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: (Groep N)
patiënten in deze groep krijgen 0,02 mg/kg atropine met neostigmine 0,05 mg/kg IV. om de werking van de gegeven neuromusculaire blokker om te keren.
Geneesmiddel: Neostigmine
geef 0,02 mg/kg atropine en 0,05 mg/kg neostigmine IV. als medicijn voor spieromkering bij te vroeg geboren baby's
EXPERIMENTEEL: (Groep S)
de patiënten zullen Sugammadex 2 mg/kg IV krijgen. Als de omkeerder
Geneesmiddel: Sugammadex
geef 2 mg / kg als medicijn voor spieromkering bij te vroeg geboren baby's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van omkering
Tijdsspanne: direct na de operatie
Omkeertijd die wordt gedefinieerd als de tijd in seconden vanaf het begin van de toediening van sugammadex of neostigmine tot het herstel van de TOF-ratio tot 0,9
direct na de operatie
Evaluatie van herstel
Tijdsspanne: direct na de operatie
Tijd voor gewijzigde Aldrete-score om 10 te bereiken
direct na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal patiënten met complicaties
Tijdsspanne: direct na de operatie
elke complicatie tijdens het herstel zal worden genoteerd
direct na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexandria University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmed M Elshafie, Alexandria University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 augustus 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 234

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sugammadex

Klinische onderzoeken op Neostigmine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren