Eficácia do Sugamadex na reversão do relaxante muscular em recém-nascidos prematuros
22 de setembro de 2020 atualizado por: Yasser Mohamed Mohamed Osman, Alexandria University
O principal objetivo do trabalho é comparar a eficácia de Sugamadex e neostigmina na reversão do relaxamento muscular induzido por rocurônio para alcançar a recuperação completa do bloqueio neuromuscular (TOF ratio≥ 0,9) em neonatos prematuros.
O objetivo secundário é avaliar a segurança do uso de Sugamadex em neonatos prematuros e detectar quaisquer complicações que possam ocorrer nessa faixa etária.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Alexandria, Egito, 0203
- Recrutamento
- Alexandria University
-
Investigador principal:
- Yasser m osman, assistant professor
-
Subinvestigador:
- ahmed M elshafie, lecturer
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 4 semanas (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- neonatos prematuros
- agendado para correção eletiva de hérnia inguinal
Critério de exclusão:
- hipersensibilidade a drogas
- o paciente tem alguma doença que afeta a junção neuromuscular
- Pacientes com história familiar de hipertermia maligna
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: (Grupo N)
os pacientes desse grupo receberão atropina 0,02 mg/kg com neostigmina 0,05 mg/kg IV. reverter a ação do bloqueador neuromuscular administrado.
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dê 0,02 mg/kg de atropina e 0,05 mg/kg de neostigmina IV. como droga de reversão muscular em bebês prematuros
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EXPERIMENTAL: (Grupo S)
os pacientes receberão Sugamadex 2mg/kg IV.
Como o agente de reversão
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dar 2 mg/kg como droga de reversão muscular em bebês prematuros
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de reversão
Prazo: imediatamente após a cirurgia
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Tempo de reversão que é definido como o tempo em segundos desde o início da administração de sugamadex ou neostigmina até a recuperação da razão TOF para 0,9
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imediatamente após a cirurgia
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Avaliação da recuperação
Prazo: imediatamente após a cirurgia
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Tempo para a pontuação de Aldrete modificada chegar a 10
|
imediatamente após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de pacientes com complicações
Prazo: imediatamente após a cirurgia
|
qualquer complicação durante a recuperação será anotada
|
imediatamente após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed M Elshafie, Alexandria University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de agosto de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
28 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neuromusculares
- Hipotonia Muscular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da colinesterase
- Parassimpaticomiméticos
- Neostigmina
Outros números de identificação do estudo
- 234
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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