Sugammadex 对早产新生儿肌肉松弛逆转的有效性
2020年9月22日 更新者：Yasser Mohamed Mohamed Osman、Alexandria University
这项工作的主要目的是比较 Sugammadex 和新斯的明在逆转罗库溴铵诱导的肌肉松弛以达到早产新生儿神经肌肉阻滞（TOF 比率≥ 0.9）完全恢复方面的功效。
次要目的是评估在早产新生儿中使用 Sugammadex 的安全性，并检测该年龄组可能发生的任何并发症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Alexandria、埃及、0203
- 招聘中
- Alexandria University
-
首席研究员：
- Yasser m osman, assistant professor
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副研究员：
- ahmed M elshafie, lecturer
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 4周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 早产儿
- 计划进行选择性腹股沟疝修补术
排除标准：
- 药物过敏
- 患者患有任何影响神经肌肉接头的疾病
- 恶性高热家族史患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：(N组)
该组患者将接受 0.02 mg/kg 阿托品和 0.05 mg/kg 新斯的明静脉注射。逆转给予的神经肌肉阻滞剂的作用。
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给予 0.02 mg/kg 阿托品和 0.05 mg/kg 新斯的明静脉注射。作为早产儿的肌肉逆转药物
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实验性的：(S组)
患者将接受 Sugammadex 2mg/kg IV。
作为逆转剂
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给予早产儿 2 mg/kg 作为肌肉逆转药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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逆转评估
大体时间：手术后立即
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逆转时间定义为从开始给予 sugammadex 或新斯的明到 TOF 比率恢复到 0.9 的时间（以秒为单位）
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手术后立即
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恢复评估
大体时间：手术后立即
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修改后的 Aldrete 分数达到 10 的时间
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手术后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症患者人数
大体时间：手术后立即
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恢复期间的任何并发症都会被记录下来
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手术后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ahmed M Elshafie、Alexandria University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月11日
初级完成 (预期的)
2021年2月1日
研究完成 (预期的)
2021年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月22日
首次发布 (实际的)
2020年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月22日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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